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Estudio de eficacia y seguridad de GB-0998 para el tratamiento de la miastenia grave generalizada

29 de julio de 2010 actualizado por: Benesis Corporation

Un estudio clínico aleatorizado y controlado de GB-0998 para el tratamiento de la miastenia grave generalizada

Este estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado se llevará a cabo para evaluar la eficacia de GB-0998 en comparación con la plasmaféresis en el tratamiento de la miastenia grave generalizada en función de los cambios en la puntuación cuantitativa de la miastenia grave (puntuación QMG) como criterio principal de valoración, y además , para evaluar la seguridad de GB-0998

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de miastenia gravis generalizada
  • Pacientes que no están controlados por la terapia actual y necesitan terapia de plasmaféresis
  • Pacientes que reciben terapia con esteroides en dosis altas durante más de un mes en los últimos años, y también que toman esteroides o inmunosupresores el día del consentimiento.
  • Pacientes que no tuvieron ningún aumento de dosis o nueva dosis de esteroides o inmunosupresores dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron terapia de esteroides en pulsos, terapia de globulina o terapia de plasmaféresis dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción
  • Pacientes que se habían sometido a timectomía dentro de las 24 semanas anteriores a la inscripción
  • Pacientes con ítem de 3 puntos en síntoma bulbar de la escala MG-ADL
  • Pacientes con trastorno hepático grave, trastorno renal grave o trastorno térmico grave
  • Pacientes que han recibido tratamiento de tumores malignos
  • Pacientes que tienen la anamnesis de shock o hipersensibilidad a este fármaco.
  • Pacientes que hayan sido diagnosticados de intolerancia hereditaria a la fructosa
  • Pacientes que tienen la anamnesis de infarto cerebral o síntoma de estas enfermedades
  • Pacientes que han sido diagnosticados como deficiencia de IgA en su historia anterior
  • Pacientes embarazadas, lactantes y probablemente embarazadas, y pacientes que desean quedar embarazadas
  • Pacientes a los que se les administró otro fármaco en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Procedimiento: Plasmaféresis
EXPERIMENTAL: 1
Biológico: GB-0998 (inmunoglobulina intravenosa)
Otros nombres:
  • Venoglobulina-IH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación QMG
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación QMG, escala MG-ADL, niveles de anticuerpos contra el receptor de acetilcolina
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta la 4ª semana
desde el inicio del tratamiento hasta la 4ª semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Benesis Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: Masaharu Takamori, Director, Neurological Center Kanazawa-Nishi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0998-B1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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