GB-0998治疗全身性重症肌无力的疗效和安全性研究
2010年7月29日 更新者：Benesis Corporation
GB-0998治疗全身性重症肌无力的随机对照临床研究
这项随机对照、多中心研究将根据定量重症肌无力评分（QMG 评分）的变化作为主要终点，评估 GB-0998 与血浆置换治疗全身性重症肌无力相比的疗效，此外, 评估GB-0998的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为全身性重症肌无力的患者
- 目前治疗效果不佳，需要血浆置换治疗的患者
- 过去几年接受大剂量类固醇治疗超过一个月的患者，以及在知情同意当天服用类固醇或免疫抑制剂的患者
- 在入组前 4 周内没有任何剂量增加或新剂量类固醇或免疫抑制剂的患者
排除标准：
- 入组前 12 周内接受过类固醇脉冲疗法、球蛋白疗法或血浆置换疗法的患者
- 入组前 24 周内接受过胸腺切除术的患者
- MG-ADL量表延髓症状3分项目的患者
- 患有严重肝病、严重肾病或严重热病的患者
- 接受过恶性肿瘤治疗的患者
- 有休克病史或对本药过敏的患者
- 被诊断为遗传性果糖不耐受的患者
- 有脑梗塞病史或有这些疾病症状的患者
- 既往史被诊断为 IgA 缺乏症的患者
- 怀孕、哺乳期和可能怀孕的患者，以及想要怀孕的患者
- 在同意前 12 周内服用过其他研究药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
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实验性的：1个
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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QMG 分数的变化
大体时间：在 4 周
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在 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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QMG评分、MG-ADL量表、抗乙酰胆碱受体抗体水平的变化
大体时间：从治疗开始到第 4 周
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从治疗开始到第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Masaharu Takamori, Director、Neurological Center Kanazawa-Nishi Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月10日
首次发布 (估计)
2007年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月29日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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