Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa GB-0998 w leczeniu uogólnionej miastenii

29 lipca 2010 zaktualizowane przez: Benesis Corporation

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne GB-0998 dotyczące leczenia uogólnionej miastenii

To randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności GB-0998 w porównaniu z plazmaferezą w leczeniu uogólnionej miastenii w oparciu o zmiany w punktacji ilościowej miastenii (wynik QMG) jako pierwszorzędowy punkt końcowy, a ponadto , aby ocenić bezpieczeństwo GB-0998

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zdiagnozowani jako uogólniona myasthenia gravis
  • Pacjenci, którzy nie są kontrolowani przez obecne leczenie i potrzebują terapii plazmaferezy
  • Chorzy, którzy w ciągu ostatnich lat przez ponad miesiąc stosowali sterydoterapię wysokodawkową, a także przyjmowali steryd lub lek immunosupresyjny w dniu wyrażenia zgody
  • Pacjenci, u których nie zwiększono dawki ani nie podano nowej dawki steroidu lub leku immunosupresyjnego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali terapię pulsami sterydowymi, terapię globuliną lub terapię plazmaferezą w ciągu 12 tygodni przed włączeniem
  • Pacjenci, którzy przeszli tymektomię w ciągu 24 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z 3 punktową pozycją w objawach opuszkowych w skali MG-ADL
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi zaburzeniami cieplnymi
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie nowotworów złośliwych
  • Pacjenci, u których wywiad wstrząsu lub nadwrażliwości na ten lek
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano dziedziczną nietolerancję fruktozy
  • Pacjenci z wywiadem wskazującym na zawał mózgu lub objawy tych chorób
  • Pacjenci, u których w przeszłości zdiagnozowano niedobór IgA
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią i prawdopodobnie w ciąży oraz pacjentki pragnące zajść w ciążę
  • Pacjenci, którym podawano inny badany lek w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Procedura: Plazmafereza
EKSPERYMENTALNY: 1
Biologiczny: GB-0998 (immunoglobulina dożylna)
Inne nazwy:
  • Wenoglobulina-IH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku QMG
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wyniku QMG, skali MG-ADL, poziomu przeciwciał przeciw receptorowi acetylocholiny
Ramy czasowe: od początku kuracji do 4 tygodnia
od początku kuracji do 4 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benesis Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Masaharu Takamori, Director, Neurological Center Kanazawa-Nishi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0998-B1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólniona miastenia gravis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj