Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GB-0998 hatékonysági és biztonsági tanulmánya a generalizált myasthenia gravis kezelésére

2010. július 29. frissítette: Benesis Corporation

A GB-0998 randomizált, kontrollált klinikai vizsgálata a generalizált myasthenia gravis kezelésére

Ez a randomizált, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a GB-0998 hatékonyságának a plazmaferézishez viszonyított értékelését végzi a generalizált myasthenia gravis kezelésében a kvantitatív myasthenia gravis pontszám (QMG-pontszám) mint elsődleges végpont változása alapján, és ezen felül. , hogy értékelje a GB-0998 biztonságát

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Nagasaki University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Generalizált myasthenia gravisként diagnosztizált betegek
  • Azok a betegek, akiket a jelenlegi terápia nem szabályoz, és plazmaferézis terápiára szorulnak
  • Azok a betegek, akik az elmúlt években több mint egy hónapja kaptak nagy dózisú szteroidterápiát, és akik a beleegyezés napján szteroidot vagy immunszuppresszánst szednek
  • Olyan betegek, akiknél a felvételt megelőző 4 héten belül nem emelték a dózist, vagy nem kaptak új szteroid vagy immunszuppresszáns adagot

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 12 héten belül szteroid pulzus-, globulin- vagy plazmaferézis-terápiában részesültek
  • Azok a betegek, akiknél a felvételt megelőző 24 héten belül thymectomián estek át
  • Betegek 3 ponttal az MG-ADL skála bulbar tünetében
  • Súlyos májbetegségben, súlyos vesebetegségben vagy súlyos hőbetegségben szenvedő betegek
  • Malignus daganatos kezelésben részesült betegek
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében sokk vagy túlérzékenység szerepel ezzel a gyógyszerrel szemben
  • Olyan betegek, akiknél örökletes fruktóz intoleranciát diagnosztizáltak
  • Azok a betegek, akiknek anamnézisében agyi infarktus szerepel vagy e betegségek tünetei vannak
  • Olyan betegek, akiknél IgA-hiányt diagnosztizáltak a múltban
  • Terhes, szoptató és valószínűleg terhes, valamint teherbe esni kívánó betegek
  • Azok a betegek, akik a beleegyezés előtt 12 héten belül más vizsgálati gyógyszert kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Eljárás: Plazmaferézis
KÍSÉRLETI: 1
Biológiai: GB-0998 (intravénás immunglobulin)
Más nevek:
  • Venoglobulin-IH

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a QMG pontszámban
Időkeret: 4 hetesen
4 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A QMG pontszám, az MG-ADL skála, az acetilkolin receptor elleni antitestek szintjének változása
Időkeret: a kezelés kezdetétől a 4. hétig
a kezelés kezdetétől a 4. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Benesis Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Masaharu Takamori, Director, Neurological Center Kanazawa-Nishi Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0998-B1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel