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Studio di efficacia e sicurezza di GB-0998 per il trattamento della miastenia grave generalizzata

29 luglio 2010 aggiornato da: Benesis Corporation

Uno studio clinico randomizzato e controllato di GB-0998 per il trattamento della miastenia grave generalizzata

Questo studio multicentrico controllato randomizzato verrà effettuato per valutare l'efficacia di GB-0998 rispetto alla plasmaferesi nel trattamento della miastenia grave generalizzata sulla base delle variazioni del punteggio quantitativo della miastenia grave (punteggio QMG) come endpoint primario e in aggiunta , per valutare la sicurezza di GB-0998

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di miastenia grave generalizzata
  • Pazienti che non sono controllati dalla terapia in corso e necessitano di terapia di plasmaferesi
  • Pazienti che hanno ricevuto la terapia steroidea ad alte dosi per più di un mese negli anni passati e che assumono anche steroidi o immunosoppressori il giorno del consenso
  • Pazienti che non hanno avuto alcun aumento della dose o nuova somministrazione di steroidi o immunosoppressori nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto terapia a impulsi con steroidi, terapia con globuline o terapia di plasmaferesi entro 12 settimane prima dell'arruolamento
  • Pazienti sottoposti a timectomia entro 24 settimane prima dell'arruolamento
  • Pazienti con item a 3 punti nel sintomo bulbare della scala MG-ADL
  • Pazienti con gravi disturbi epatici, gravi disturbi renali o gravi disturbi termici
  • Pazienti che hanno ricevuto il trattamento di tumori maligni
  • Pazienti che hanno l'anamnesi di shock o ipersensibilità a questo farmaco
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio
  • Pazienti che hanno l'anamnesi di infarto cerebrale o sintomo di queste malattie
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un deficit di IgA nella loro storia passata
  • Pazienti in gravidanza, in allattamento e probabilmente in stato di gravidanza e pazienti che desiderano una gravidanza
  • Pazienti a cui è stato somministrato altro farmaco sperimentale entro 12 settimane prima del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Procedura: Plasmaferesi
SPERIMENTALE: 1
Biologico: GB-0998 (immunoglobulina endovenosa)
Altri nomi:
  • Venoglobulina-IH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio QMG
Lasso di tempo: a 4 settimane
a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti del punteggio QMG, scala MG-ADL, livelli di anticorpi anti-recettore dell'acetilcolina
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino alla 4a settimana
dall'inizio del trattamento fino alla 4a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benesis Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Masaharu Takamori, Director, Neurological Center Kanazawa-Nishi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

13 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0998-B1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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