Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности GB-0998 для лечения генерализованной миастении гравис

29 июля 2010 г. обновлено: Benesis Corporation

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование GB-0998 для лечения генерализованной миастении гравис

Это рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование будет проводиться для оценки эффективности GB-0998 по сравнению с плазмаферезом при лечении генерализованной миастении на основе изменений количественной оценки миастении (оценка QMG) в качестве первичной конечной точки и, кроме того, , для оценки безопасности GB-0998

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом генерализованная миастения гравис
  • Пациенты, которые не контролируются текущей терапией и нуждаются в терапии плазмаферезом
  • Пациенты, получавшие стероидную терапию в высоких дозах более месяца в течение последних лет, а также принимающие стероиды или иммунодепрессанты в день согласия.
  • Пациенты, у которых не было увеличения дозы или новой дозы стероидов или иммунодепрессантов в течение 4 недель до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие пульс-терапию стероидами, глобулиновую терапию или терапию плазмаферезом в течение 12 недель до включения в исследование.
  • Пациенты, перенесшие тимэктомию в течение 24 недель до включения в исследование.
  • Пациенты с 3 баллами бульбарного симптома по шкале MG-ADL
  • Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью или тяжелой тепловой патологией
  • Пациенты, получавшие лечение злокачественных опухолей
  • Пациенты, имеющие в анамнезе шок или повышенную чувствительность к данному препарату
  • Пациенты, у которых была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы
  • Больные, имеющие в анамнезе инфаркт головного мозга или симптом этих заболеваний
  • Пациенты, у которых в анамнезе был диагностирован дефицит IgA.
  • Беременные, кормящие и, возможно, беременные пациенты, а также пациенты, желающие забеременеть.
  • Пациенты, которым вводили другой исследуемый препарат в течение 12 недель до согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Процедура: Плазмаферез
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Биологический: GB-0998 (внутривенный иммуноглобулин)
Другие имена:
  • Веноглобулин-IH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в баллах QMG
Временное ограничение: в 4 недели
в 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения показателей QMG, шкалы MG-ADL, уровней антител к ацетилхолиновым рецепторам
Временное ограничение: от начала лечения до 4-й недели
от начала лечения до 4-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benesis Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Masaharu Takamori, Director, Neurological Center Kanazawa-Nishi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0998-B1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться