Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GB-0998:n teho- ja turvallisuustutkimus yleistyneen myasthenia graviksen hoitoon

torstai 29. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Benesis Corporation

GB-0998:n satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus yleistyneen myasthenia graviksen hoitoon

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa arvioidaan GB-0998:n tehoa plasmafereesiin verrattuna yleistyneen myasthenia graviksen hoidossa perustuen kvantitatiivisen myasthenia gravis -pisteen (QMG-pisteen) muutoksiin ensisijaisena päätetapahtumana ja lisäksi. , arvioida GB-0998:n turvallisuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu yleistynyt myasthenia gravis
  • Potilaat, jotka eivät ole hallinnassa nykyisellä hoidolla ja jotka tarvitsevat plasmafereesihoitoa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet suuriannoksista steroidihoitoa yli kuukauden viime vuosina ja jotka ottavat steroidia tai immunosuppressanttia suostumuspäivänä
  • Potilaat, joilla ei ole nostettu annosta tai uutta steroidia tai immunosuppressanttiannosta 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet steroidipulssihoitoa, globuliinihoitoa tai plasmafereesihoitoa 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joille oli tehty kateenpoistoleikkaus 24 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on 3 pistettä MG-ADL-asteikon bulbar-oireessa
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vakava lämpöhäiriö
  • Potilaat, jotka ovat saaneet pahanlaatuisten kasvainten hoitoa
  • Potilaat, joilla on anamneesissa sokki tai yliherkkyys tälle lääkkeelle
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
  • Potilaat, joilla on anamneesi aivoinfarkti tai näiden sairauksien oireita
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu IgA-puutos aiemmassa historiassaan
  • Raskaana olevat, imettävät ja todennäköisesti raskaana olevat potilaat sekä potilaat, jotka haluavat tulla raskaaksi
  • Potilaat, joille annettiin muuta tutkimuslääkettä 12 viikon sisällä ennen suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Menettely: Plasmafereesi
KOKEELLISTA: 1
Biologinen: GB-0998 (laskimonsisäinen immunoglobuliini)
Muut nimet:
  • Venoglobuliini-IH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset QMG-pisteissä
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset QMG-pisteissä, MG-ADL-asteikko, asetyylikoliinireseptorin vasta-ainetasot
Aikaikkuna: hoidon alusta 4. viikkoon
hoidon alusta 4. viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benesis Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Masaharu Takamori, Director, Neurological Center Kanazawa-Nishi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 30. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0998-B1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt myasthenia gravis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa