Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti GB-0998 pro léčbu generalizované myasthenia gravis

29. července 2010 aktualizováno: Benesis Corporation

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie GB-0998 pro léčbu generalizované myasthenia gravis

Tato randomizovaná kontrolovaná, multicentrická studie bude provádět hodnocení účinnosti GB-0998 ve srovnání s plazmaferézou při léčbě generalizované myasthenia gravis na základě změn v kvantitativním skóre myasthenia gravis (skóre QMG) jako primárního koncového bodu, a navíc k posouzení bezpečnosti GB-0998

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou generalizovaná myasthenia gravis
  • Pacienti, kteří nejsou kontrolováni současnou léčbou a potřebují terapii plazmaferézou
  • Pacienti, kteří v minulých letech užívali léčbu vysokými dávkami steroidů déle než měsíc, a také, kteří v den souhlasu užívají steroidy nebo imunosupresiva
  • Pacienti, u kterých nedošlo k žádnému zvýšení dávky nebo novému dávkování steroidů nebo imunosupresiv během 4 týdnů před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali steroidní pulzní terapii, globulinovou terapii nebo terapii plazmaferézou během 12 týdnů před zařazením
  • Pacienti, kteří podstoupili thymektomii během 24 týdnů před zařazením
  • Pacienti s 3 body v bulbárním symptomu škály MG-ADL
  • Pacienti s těžkou poruchou jater, těžkou poruchou ledvin nebo těžkou poruchou přehřívání
  • Pacienti, kteří podstoupili léčbu maligních nádorů
  • Pacienti, kteří mají anamnézu šoku nebo přecitlivělosti na tento lék
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována dědičná intolerance fruktózy
  • Pacienti, kteří mají anamnézu mozkového infarktu nebo symptom těchto onemocnění
  • Pacienti, u kterých byl v minulosti diagnostikován nedostatek IgA
  • Těhotné, kojící a pravděpodobně těhotné pacientky a pacientky, které chtějí otěhotnět
  • Pacienti, kterým byl podáván jiný hodnocený lék během 12 týdnů před souhlasem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Postup: Plazmaferéza
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Biologický: GB-0998 (intravenózní imunoglobulin)
Ostatní jména:
  • Venoglobulin-IH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve skóre QMG
Časové okno: ve 4 týdnech
ve 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny QMG skóre, MG-ADL stupnice, hladiny protilátek proti acetylcholinovému receptoru
Časové okno: od začátku léčby do 4. týdne
od začátku léčby do 4. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benesis Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Masaharu Takamori, Director, Neurological Center Kanazawa-Nishi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

13. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0998-B1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generalizovaná myasthenia gravis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit