Estudo de Eficácia e Segurança de GB-0998 para Tratamento de Miastenia Gravis Generalizada
29 de julho de 2010 atualizado por: Benesis Corporation
Um Estudo Clínico Randomizado e Controlado de GB-0998 para Tratamento de Miastenia Gravis Generalizada
Este estudo randomizado, controlado e multicêntrico será realizado para avaliar a eficácia do GB-0998 em comparação com a plasmaférese no tratamento da Miastenia Gravis generalizada com base nas mudanças no escore Quantitativo de Miastenia Gravis (escore QMG) como desfecho primário e, além disso, , para avaliar a segurança de GB-0998
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
46
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados como miastenia gravis generalizada
- Pacientes que não são controlados pela terapia atual e precisam de terapia de plasmaférese
- Pacientes que fizeram terapia com esteróides em altas doses por mais de um mês nos últimos anos e também que tomaram esteróides ou imunossupressores no dia do consentimento
- Pacientes que não tiveram nenhum aumento de dose ou nova dosagem de esteróide ou imunossupressor dentro de 4 semanas antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam pulsoterapia com esteroides, terapia com globulina ou terapia com plasmaférese nas 12 semanas anteriores à inscrição
- Pacientes que foram submetidos a timectomia dentro de 24 semanas antes da inscrição
- Pacientes com item de 3 pontos no sintoma bulbar da escala MG-ADL
- Pacientes com distúrbio hepático grave, distúrbio renal grave ou distúrbio de calor grave
- Pacientes que receberam tratamento de tumores malignos
- Pacientes que apresentam anamnese de choque ou hipersensibilidade a esta droga
- Pacientes que foram diagnosticados como intolerância hereditária à frutose
- Pacientes que têm a anamnese de infarto cerebral ou sintoma dessas doenças
- Pacientes que foram diagnosticados como deficiência de IgA em sua história passada
- Pacientes grávidas, lactantes e provavelmente grávidas e pacientes que desejam engravidar
- Pacientes que receberam outro medicamento experimental dentro de 12 semanas antes do consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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EXPERIMENTAL: 1
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças na pontuação QMG
Prazo: com 4 semanas
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com 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na pontuação QMG, escala MG-ADL, níveis de anticorpos anti-receptores de acetilcolina
Prazo: desde o início do tratamento até a 4ª semana
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desde o início do tratamento até a 4ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Masaharu Takamori, Director, Neurological Center Kanazawa-Nishi Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Fraqueza muscular
- Miastenia grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- 0998-B1
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