Effekt- och säkerhetsstudie av GB-0998 för behandling av generaliserad myasthenia gravis
29 juli 2010 uppdaterad av: Benesis Corporation
En randomiserad, kontrollerad klinisk studie av GB-0998 för behandling av generaliserad myasthenia gravis
Denna randomiserade kontrollerade, multicenterstudie kommer att utföras för att bedöma effektiviteten av GB-0998 jämfört med plasmaferes vid behandling av den generaliserade Myasthenia Gravis baserat på förändringarna i Quantitative Myasthenia Gravis-poäng (QMG-poäng) som primär endpoint, och dessutom , för att bedöma säkerheten för GB-0998
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
46
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade som generaliserad myasthenia gravis
- Patienter som inte kontrolleras av nuvarande terapi och behöver plasmaferesbehandling
- Patienter som har behandlats med högdossteroider i över en månad de senaste åren, och även som tar steroider eller immunsuppressiva på dagen för samtycke
- Patienter som inte hade någon dosökning eller ny dos av steroid eller immunsuppressivt läkemedel inom 4 veckor före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Patienter som fick steroidpulsbehandling, globulinbehandling eller plasmaferesbehandling inom 12 veckor före inskrivning
- Patienter som hade genomgått tymektomi inom 24 veckor före inskrivningen
- Patienter med 3 poäng punkt i bulbar symptom på MG-ADL skala
- Patienter med allvarlig leverstörning, allvarlig njursjukdom eller svår värmestörning
- Patienter som har fått behandling av maligna tumörer
- Patienter som har anamnes av chock eller överkänslighet mot detta läkemedel
- Patienter som har fått diagnosen ärftlig fruktosintolerans
- Patienter som har anamnes av hjärninfarkt eller symptom på dessa sjukdomar
- Patienter som har diagnostiserats som IgA-brist i sin tidigare historia
- Gravida, ammande och förmodligen gravida patienter och patienter som vill bli gravida
- Patienter som fick andra prövningsläkemedel inom 12 veckor före samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
|
|
EXPERIMENTELL: 1
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i QMG-poäng
Tidsram: vid 4 veckor
|
vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar av QMG-poäng, MG-ADL-skala, anti-acetylkolinreceptorantikroppsnivåer
Tidsram: från början av behandlingen till och med 4:e veckan
|
från början av behandlingen till och med 4:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Masaharu Takamori, Director, Neurological Center Kanazawa-Nishi Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2007
Första postat (UPPSKATTA)
13 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2010
Senast verifierad
1 juli 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Neoplasmer i nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom, nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom
- Neuromuskulära kopplingssjukdomar
- Muskelsvaghet
- Myasthenia Gravis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenöst
- gamma-globuliner
- Rho(D) immunglobulin
Andra studie-ID-nummer
- 0998-B1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .