전신 중증 근무력증 치료를 위한 GB-0998의 효능 및 안전성 연구
2010년 7월 29일 업데이트: Benesis Corporation
전신 중증 근무력증 치료를 위한 GB-0998의 무작위 대조 임상 연구
이 무작위 통제, 다기관 연구는 정량적 중증 근무력증 점수(QMG 점수)의 변화를 기반으로 일반화 중증 근무력증의 치료에서 혈장 교환술과 비교하여 GB-0998의 효능을 평가하기 위해 수행할 예정입니다. , GB-0998의 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
46
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신 중증 근무력증으로 진단받은 환자
- 현재 요법으로 조절되지 않고 혈장분리반출술 요법이 필요한 환자
- 최근 1개월 이상 고용량 스테로이드 치료를 받고 동의 당일 스테로이드 또는 면역억제제를 복용한 환자
- 등록 전 4주 이내에 스테로이드 또는 면역억제제의 용량 증가 또는 새로운 투여가 없었던 환자
제외 기준:
- 등록 전 12주 이내에 스테로이드 펄스 요법, 글로불린 요법 또는 혈장 분리 요법을 받은 환자
- 등록 전 24주 이내에 흉선 절제술을 받은 환자
- MG-ADL 척도의 구근 증상에서 3점 항목을 가진 환자
- 중증 간장애, 중증 신장애 또는 중증 열장애 환자
- 악성 종양 치료를 받은 환자
- 이 약에 대한 쇼크 또는 과민증의 기왕증이 있는 환자
- 유전성 과당 불내증으로 진단된 환자
- 뇌경색의 기억상실 또는 이들 질환의 증상이 있는 환자
- 과거력에서 IgA결핍으로 진단받은 환자
- 임산부, 수유부 및 임신 가능성이 있는 환자 및 임신을 원하는 환자
- 동의 전 12주 이내에 다른 시험약을 투여받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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실험적: 1
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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QMG 점수의 변화
기간: 4주에
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4주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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QMG 점수, MG-ADL 척도, 항아세틸콜린 수용체 항체 수준의 변화
기간: 치료 시작부터 4주까지
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치료 시작부터 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Masaharu Takamori, Director, Neurological Center Kanazawa-Nishi Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0998-B1
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