Effekt- og sikkerhetsstudie av GB-0998 for behandling av generalisert myasthenia gravis

Inklusjonskriterier:

• Pasienter diagnostisert som generalisert myasthenia gravis
• Pasienter som ikke er kontrollert av gjeldende behandling og trenger plasmaferesebehandling
• Pasienter som har hatt høydose steroidbehandling i over en måned de siste årene, og også som tar steroider eller immunsuppressiva på samtykkedagen
• Pasienter som ikke hadde noen doseøkning eller ny dosering av steroid eller immunsuppressivt middel innen 4 uker før innrullering

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som mottok steroidpulsbehandling, globulinbehandling eller plasmaferesebehandling innen 12 uker før innmelding
• Pasienter som hadde gjennomgått tymektomi innen 24 uker før registrering
• Pasienter med 3 poeng element i bulbar symptom på MG-ADL skala
• Pasienter med alvorlig leversykdom, alvorlig nyrelidelse eller alvorlig varmelidelse
• Pasienter som har fått behandling av ondartede svulster
• Pasienter som har anamnese av sjokk eller overfølsomhet for dette stoffet
• Pasienter som har fått diagnosen arvelig fruktoseintoleranse
• Pasienter som har anamnese av hjerneinfarkt eller symptom på disse sykdommene
• Pasienter som har blitt diagnostisert som IgA-mangel i sin tidligere historie
• Gravide, ammende og sannsynligvis gravide pasienter, og pasienter som ønsker å bli gravide
• Pasienter som ble administrert annet undersøkelsesmiddel innen 12 uker før samtykke