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Étude d'efficacité et d'innocuité du GB-0998 pour le traitement de la myasthénie grave généralisée

29 juillet 2010 mis à jour par: Benesis Corporation

Une étude clinique randomisée et contrôlée de GB-0998 pour le traitement de la myasthénie grave généralisée

Cette étude randomisée contrôlée et multicentrique permettra d'évaluer l'efficacité du GB-0998 par rapport à la plasmaphérèse dans le traitement de la myasthénie grave généralisée sur la base des modifications du score quantitatif de la myasthénie grave (score QMG) comme critère d'évaluation principal, et en plus , pour évaluer la sécurité de GB-0998

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Nagasaki University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués comme myasthénie grave généralisée
  • Patients qui ne sont pas contrôlés par le traitement actuel et qui ont besoin d'un traitement par plasmaphérèse
  • Patients qui ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant plus d'un mois au cours des dernières années, et qui ont également pris des stéroïdes ou des immunosuppresseurs le jour du consentement
  • Patients qui n'ont pas eu d'augmentation de dose ou de nouvelle dose de stéroïde ou d'immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu une thérapie pulsée aux stéroïdes, une thérapie à la globuline ou une thérapie par plasmaphérèse dans les 12 semaines précédant l'inscription
  • Patients ayant subi une thymectomie dans les 24 semaines précédant l'inscription
  • Patients avec un item à 3 points dans le symptôme bulbaire de l'échelle MG-ADL
  • Patients atteints de troubles hépatiques sévères, de troubles rénaux sévères ou de troubles thermiques sévères
  • Patients ayant reçu un traitement pour des tumeurs malignes
  • Les patients qui ont l'anamnèse de choc ou d'hypersensibilité à ce médicament
  • Patients chez qui on a diagnostiqué une intolérance héréditaire au fructose
  • Les patients qui ont l'anamnèse de l'infarctus cérébral ou des symptômes de ces maladies
  • Patients ayant reçu un diagnostic de déficit en IgA dans leurs antécédents
  • Patientes enceintes, allaitantes et probablement enceintes, et patientes qui souhaitent devenir enceintes
  • Patients ayant reçu un autre médicament expérimental dans les 12 semaines précédant le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Procédure: Plasmaphérèse
EXPÉRIMENTAL: 1
Biologique: GB-0998 (Immunoglobuline intraveineuse)
Autres noms:
  • Venoglobuline-IH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications du score QMG
Délai: à 4 semaines
à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications du score QMG, de l'échelle MG-ADL, des taux d'anticorps anti-récepteur de l'acétylcholine
Délai: du début du traitement à la 4ème semaine
du début du traitement à la 4ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benesis Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Masaharu Takamori, Director, Neurological Center Kanazawa-Nishi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

13 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0998-B1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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