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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von GB-0998 zur Behandlung von generalisierter Myasthenia gravis

29. Juli 2010 aktualisiert von: Benesis Corporation

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie von GB-0998 zur Behandlung von generalisierter Myasthenia gravis

Diese randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von GB-0998 im Vergleich zur Plasmapherese bei der Behandlung der generalisierten Myasthenia Gravis basierend auf den Veränderungen des quantitativen Myasthenia-Gravis-Scores (QMG-Score) als primärem Endpunkt und zusätzlich zu bewerten , um die Sicherheit von GB-0998 zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine generalisierte Myasthenia gravis diagnostiziert wurde
  • Patienten, die durch die derzeitige Therapie nicht kontrolliert werden und eine Plasmapherese-Therapie benötigen
  • Patienten, die in den vergangenen Jahren die hochdosierte Steroidtherapie über einen Monat erhalten haben und die am Tag der Einwilligung Steroide oder Immunsuppressiva einnehmen
  • Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme keine Dosiserhöhung oder Neudosierung von Steroiden oder Immunsuppressiva erfolgte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme eine Steroid-Pulstherapie, Globulintherapie oder Plasmapheresetherapie erhalten haben
  • Patienten, die sich innerhalb von 24 Wochen vor der Aufnahme einer Thymektomie unterzogen hatten
  • Patienten mit 3-Punkte-Item im bulbären Symptom der MG-ADL-Skala
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung, schwerer Nierenerkrankung oder schwerer Hitzestörung
  • Patienten, die eine Behandlung von bösartigen Tumoren erhalten haben
  • Patienten, die die Anamnese von Schock oder Überempfindlichkeit gegen dieses Medikament haben
  • Patienten, bei denen eine hereditäre Fruktoseintoleranz diagnostiziert wurde
  • Patienten, die die Anamnese eines Hirninfarkts oder eines Symptoms dieser Krankheiten haben
  • Patienten, bei denen in der Vorgeschichte ein IgA-Mangel diagnostiziert wurde
  • Schwangere, stillende und wahrscheinlich schwangere Patientinnen und Patientinnen, die schwanger werden möchten
  • Patienten, denen innerhalb von 12 Wochen vor der Einwilligung ein anderes Prüfpräparat verabreicht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Verfahren: Plasmapherese
EXPERIMENTAL: 1
Biologisch: GB-0998 (Intravenöses Immunglobulin)
Andere Namen:
  • Venoglobulin-IH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen im QMG-Score
Zeitfenster: bei 4 wochen
bei 4 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des QMG-Scores, der MG-ADL-Skala, der Anti-Acetylcholin-Rezeptor-Antikörperspiegel
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zur 4. Woche
vom Beginn der Behandlung bis zur 4. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benesis Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Masaharu Takamori, Director, Neurological Center Kanazawa-Nishi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0998-B1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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