Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van GB-0998 voor de behandeling van gegeneraliseerde myasthenia gravis

Inclusiecriteria:

• Patiënten gediagnosticeerd als gegeneraliseerde myasthenia gravis
• Patiënten die niet onder controle zijn met de huidige therapie en plasmaferesetherapie nodig hebben
• Patiënten die de afgelopen jaren gedurende meer dan een maand een behandeling met hoge doses steroïden hebben ondergaan, en ook die steroïden of immunosuppressiva gebruiken op de dag van toestemming
• Patiënten die geen dosisverhoging of nieuwe dosering van steroïden of immunosuppressiva hadden binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die steroïdpulstherapie, globulinetherapie of plasmaferesetherapie kregen binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving
• Patiënten die binnen 24 weken voorafgaand aan inschrijving een thymectomie hadden ondergaan
• Patiënten met 3 punten item in bulbair symptoom van MG-ADL-schaal
• Patiënten met een ernstige leveraandoening, een ernstige nieraandoening of een ernstige warmteaandoening
• Patiënten die zijn behandeld voor kwaadaardige tumoren
• Patiënten met de anamnese van shock of overgevoeligheid voor dit medicijn
• Patiënten bij wie de diagnose erfelijke fructose-intolerantie is gesteld
• Patiënten met de anamnese van een herseninfarct of symptomen van deze ziekten
• Patiënten bij wie in het verleden de diagnose IgA-deficiëntie is gesteld
• Zwangere, zogende en waarschijnlijk zwangere patiënten en patiënten die zwanger willen worden
• Patiënten die binnen 12 weken vóór toestemming een ander onderzoeksgeneesmiddel kregen toegediend