骨密度の低い被験者を対象に、バイアルと比較してプレフィルドシリンジでのデノスマブの免疫原性と安全性を評価するための多施設無作為化非盲検試験
2013年8月27日 更新者：Amgen
この研究の目的は、骨ミネラル密度 (BMD) の低い閉経後女性における 6 か月のデノスマブ充填済み注射器 (PFS) とバイアルの免疫原性プロファイルを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
311
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
20050141 研究 (NCT00330460) を成功裏に完了した患者:
- 20050141 にすべての SC 治験薬投与を受けている必要があります。
- 20050141年に禁止された治療を受けていないこと
- -アレンドロネートまたはデノスマブ治療グループにいた被験者は許可されます
- 研究固有の手順が実施される前に、署名されたインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
治験責任医師の意見では、患者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、および/または以下を含む研究手順を遵守する能力を損なう可能性のある障害:
- 身体的または精神的障害
- または、過去 12 か月間のアルコールまたは薬物乱用の証拠
-治験責任医師の医学的判断における、以下の病状の臨床的証拠：
- 甲状腺機能障害（治療後）
- 肝機能障害
- 腎機能障害
- 関節リウマチ、パジェット病、クッシング病、高プロラクチン血症、肝硬変
- -ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはB型肝炎表面抗原に対して陽性であることが知られています
- -骨軟化症や骨形成不全症など、所見の解釈を妨げる可能性のある代謝性骨疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デノスマブ - バイアル
参加者は、1 日目と 6 か月目に、標準的なバイアルを使用してデノスマブ 60 mg の皮下注射を受けました。
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1mL中デノスマブ60mg
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実験的：デノスマブ - プレフィルドシリンジ
参加者は、1 日目と 6 か月目に、プレフィルドシリンジを使用してデノスマブ 60 mg の皮下注射を受けました。
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1mL中デノスマブ60mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月目に抗デノスマブ抗体が陽性であった参加者の数
時間枠：6ヵ月
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デノスマブに対する抗体の結合について血液サンプルを試験するために、電気化学発光架橋免疫測定法が使用された。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月目に抗デノスマブ抗体陽性と判定された参加者の数
時間枠：12ヶ月
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デノスマブに対する抗体の結合について血液サンプルを試験するために、電気化学発光架橋免疫測定法が使用された。
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12ヶ月
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12か月目にデノスマブに対する中和抗体を有する参加者の数
時間枠：12月
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デノスマブに対する抗体の結合に対する反応性を示すサンプルは、細胞ベースのバイオアッセイで中和または阻害効果について試験されることになっていました。
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12月
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1か月目のベースラインからのナトリウム変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験室化学ナトリウム
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ベースライン、1 か月目
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6か月目のベースラインからのナトリウム変化
時間枠：ベースライン、6か月
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実験室化学ナトリウム
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ベースライン、6か月
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12か月目のベースラインからのナトリウム変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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12か月目のベースラインからのナトリウム変化
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ベースライン、12か月目
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1か月目のベースラインからのカリウム変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験室化学カリウム
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ベースライン、1 か月目
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6か月目のベースラインからのカリウム変化
時間枠：ベースライン、6か月
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実験室化学カリウム
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ベースライン、6か月
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12か月目のベースラインからのカリウム変化
時間枠：ベースライン、12か月
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実験室化学カリウム
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ベースライン、12か月
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1か月目のベースラインからの塩化物の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験化学塩化物
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ベースライン、1 か月目
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6か月目のベースラインからの塩化物の変化
時間枠：ベースライン、6か月
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実験化学塩化物
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ベースライン、6か月
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12か月目のベースラインからの塩化物の変化
時間枠：ベースライン、12か月
|
実験化学塩化物
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ベースライン、12か月
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1か月目のベースラインからの重炭酸塩の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験化学重炭酸塩
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ベースライン、1 か月目
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6か月目のベースラインからの重炭酸塩の変化
時間枠：ベースライン、6か月
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実験化学重炭酸塩
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ベースライン、6か月
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12か月目のベースラインからの重炭酸塩の変化
時間枠：ベースライン、12か月
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実験化学重炭酸塩
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ベースライン、12か月
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1か月目のベースラインからのマグネシウムの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験室化学マグネシウム
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ベースライン、1 か月目
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6か月目のベースラインからのマグネシウムの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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実験室化学マグネシウム
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ベースライン、6か月
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12か月目のベースラインからのマグネシウムの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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実験室化学マグネシウム
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ベースライン、12か月
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1か月目のベースラインからの血中尿素窒素の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験室化学血液尿素窒素
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ベースライン、1 か月目
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6か月目のベースラインからの血中尿素窒素の変化
時間枠：ベースライン、6か月
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実験室化学血液尿素窒素
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ベースライン、6か月
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12か月目のベースラインからの血中尿素窒素の変化
時間枠：ベースライン、12か月
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実験室化学血液尿素窒素
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ベースライン、12か月
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1か月目のベースラインからのクレアチニンの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験室化学クレアチニン
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ベースライン、1 か月目
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6か月目のベースラインからのクレアチニンの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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実験室化学クレアチニン
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ベースライン、6か月
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12か月目のベースラインからのクレアチニンの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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実験室化学クレアチニン
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ベースライン、12か月
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1か月目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験室化学アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
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ベースライン、1 か月目
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6か月目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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実験室化学アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
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ベースライン、6か月
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12か月目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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実験室化学アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
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ベースライン、12か月
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1か月目のベースラインからのアラニンアミノトランスフェラーゼの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験化学アラニンアミノトランスフェラーゼ
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ベースライン、1 か月目
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6か月目のベースラインからのアラニンアミノトランスフェラーゼの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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実験化学アラニンアミノトランスフェラーゼ
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ベースライン、6か月
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12か月目のベースラインからのアラニンアミノトランスフェラーゼの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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実験化学アラニンアミノトランスフェラーゼ
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ベースライン、12か月
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1か月目のベースラインからの総ビリルビン変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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検査化学 総ビリルビン
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ベースライン、1 か月目
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6か月目のベースラインからの総ビリルビン変化
時間枠：ベースライン、6か月
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検査化学 総ビリルビン
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ベースライン、6か月
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12か月目のベースラインからの総ビリルビン変化
時間枠：ベースライン、12か月
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検査化学 総ビリルビン
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ベースライン、12か月
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1か月目のベースラインからのアルブミン変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験室化学 アルブミン
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ベースライン、1 か月目
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6か月目のベースラインからのアルブミン変化
時間枠：ベースライン、6か月
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実験室化学 アルブミン
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ベースライン、6か月
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12か月目のベースラインからのアルブミン変化
時間枠：ベースライン、12か月
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実験室化学 アルブミン
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ベースライン、12か月
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1か月目のベースラインからの総タンパク質変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験化学総タンパク質
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ベースライン、1 か月目
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6か月目のベースラインからの総タンパク質変化
時間枠：ベースライン、6か月
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実験化学総タンパク質
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ベースライン、6か月
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12か月目のベースラインからの総タンパク質変化
時間枠：ベースライン、12か月
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実験化学総タンパク質
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ベースライン、12か月
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1か月目のベースラインからのグルコース変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験室化学グルコース
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ベースライン、1 か月目
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6か月目のベースラインからのグルコース変化
時間枠：ベースライン、6か月
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実験室化学グルコース
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ベースライン、6か月
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12か月目のベースラインからのグルコース変化
時間枠：ベースライン、12か月
|
実験室化学グルコース
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ベースライン、12か月
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1か月目のベースラインからの赤血球の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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研究室の血液学赤血球
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ベースライン、1 か月目
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赤血球は月 6 でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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研究室の血液学赤血球
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ベースライン、6か月
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12か月目のベースラインからの赤血球の変化
時間枠：ベースライン、12か月
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研究室の血液学赤血球
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ベースライン、12か月
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1か月目のベースラインからのヘモグロビンの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験室血液ヘモグロビン
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ベースライン、1 か月目
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6か月目のベースラインからのヘモグロビンの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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実験室血液ヘモグロビン
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ベースライン、6か月
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12か月目のベースラインからのヘモグロビンの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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実験室血液ヘモグロビン
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ベースライン、12か月
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1か月目のベースラインからの網状赤血球の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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検査室血液学網状赤血球
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ベースライン、1 か月目
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網状赤血球は 6 か月目のベースラインから変化します
時間枠：ベースライン、6か月
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検査室血液学網状赤血球
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ベースライン、6か月
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12 か月目の網状赤血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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検査室血液学網状赤血球
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ベースライン、12か月
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月 1 のベースラインからの血小板変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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検査用血液血小板
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ベースライン、1 か月目
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6 か月目のベースラインからの血小板の変化
時間枠：ベースライン、6か月
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検査用血液血小板
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ベースライン、6か月
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12か月目のベースラインからの血小板変化
時間枠：ベースライン、12か月
|
検査用血液血小板
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ベースライン、12か月
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1か月目の白血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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研究室の血液学の白血球
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ベースライン、1 か月目
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6 か月目の白血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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研究室の血液学の白血球
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ベースライン、6か月
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12か月目の白血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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研究室の血液学の白血球
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ベースライン、12か月
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1か月目のベースラインからの総好中球の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
|
検査血液学総好中球
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ベースライン、1 か月目
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6か月目のベースラインからの総好中球の変化
時間枠：ベースライン、6か月
|
検査血液学総好中球
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ベースライン、6か月
|
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12か月目のベースラインからの総好中球の変化
時間枠：ベースライン、12か月
|
検査血液学総好中球
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ベースライン、12か月
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1か月目のベースラインからの好酸球の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
|
検査血液学 好酸球
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ベースライン、1 か月目
|
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好酸球は月 6 でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
|
検査血液学 好酸球
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ベースライン、6か月
|
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好酸球は月12でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
|
検査血液学 好酸球
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ベースライン、12か月
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1か月目のベースラインからの好塩基球の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
|
検査血液学好塩基球
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ベースライン、1 か月目
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6か月目のベースラインからの好塩基球の変化
時間枠：ベースライン、6か月
|
検査血液学好塩基球
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ベースライン、6か月
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12か月目のベースラインからの好塩基球の変化
時間枠：ベースライン、12か月
|
検査血液学好塩基球
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ベースライン、12か月
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1 か月目のベースラインからのリンパ球の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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検査室血液リンパ球
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ベースライン、1 か月目
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6 か月目のベースラインからのリンパ球の変化
時間枠：ベースライン、6か月
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検査室血液リンパ球
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ベースライン、6か月
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12か月目のベースラインからのリンパ球の変化
時間枠：ベースライン、12か月
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検査室血液リンパ球
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ベースライン、12か月
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単球は月 1 でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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実験室血液学単球
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ベースライン、1 か月目
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単球は月 6 でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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実験室血液学単球
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ベースライン、6か月
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単球は月 12 でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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実験室血液学単球
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ベースライン、12か月
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実験室毒性CTCAEグレードが3以上の参加者の数
時間枠：1 日目から 12 月目まで
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-有害事象の共通用語基準（CTCAE）、バージョン3.0に基づく実験室毒性グレード3（重度）または4（生命を脅かす）の参加者。
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1 日目から 12 月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月27日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。