Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert, åpen studie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til Denosumab i ferdigfylt sprøyte sammenlignet med hetteglass hos personer med lav beinmineraltetthet

27. august 2013 oppdatert av: Amgen
Hensikten med denne studien er å sammenligne immunogenisitetsprofilene til denosumab ferdigfylt sprøyte (PFS) og hetteglass etter 6 måneder hos postmenopausale kvinner med lav benmineraltetthet (BMD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har fullført 20050141-studien (NCT00330460):

    • Må ha mottatt alle SC undersøkelsesproduktadministrasjoner i 20050141
    • Må ikke ha tatt noen forbudte behandlinger i 20050141
    • Personer som var i behandlingsgruppen for alendronat eller denosumab er tillatt
  • Gi signert informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer, inkludert:

    • Enhver fysisk eller psykiatrisk lidelse
    • Eller bevis på alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene

  • Eventuelle kliniske bevis, etter etterforskerens medisinske vurdering, av følgende medisinske tilstander:

    • Nedsatt skjoldbruskkjertelfunksjon (etter behandling)
    • Nedsatt leverfunksjon
    • Nedsatt nyrefunksjon
    • Revmatoid artritt, Pagets sykdom, Cushings sykdom, hyperprolaktinemi eller levercirrhose
    • Kjent for å ha testet positivt for humant immunsviktvirus, hepatitt C-virus eller hepatitt B overflateantigen
    • Enhver metabolsk beinsykdom, f.eks. osteomalacia eller osteogenesis imperfecta, som kan forstyrre tolkningen av funnene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Denosumab - hetteglass
Deltakerne fikk denosumab 60 mg subkutan injeksjon med et standard hetteglass på dag 1 og ved måned 6.
Biologisk: denosumab
60 mg denosumab i 1 ml
Eksperimentell: Denosumab - ferdigfylt sprøyte
Deltakerne fikk denosumab 60 mg subkutan injeksjon med en ferdigfylt sprøyte på dag 1 og ved måned 6.
Biologisk: denosumab
60 mg denosumab i 1 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som testet positivt for anti-denosumab-antistoffer ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
En elektrokjemiluminescerende bro-immunanalyse ble brukt til å teste blodprøver for å binde antistoffer til denosumab.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som testet positivt for anti-denosumab-antistoffer ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
En elektrokjemiluminescerende bro-immunanalyse ble brukt til å teste blodprøver for å binde antistoffer til denosumab.
12 måneder
Antall deltakere med nøytraliserende antistoffer mot Denosumab ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Prøver som viser reaktivitet for å binde antistoffer til denosumab, skulle testes for nøytraliserende eller hemmende effekter i en cellebasert bioassay.
Måned 12
Natriumendring fra baseline ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Laboratoriekjemi natrium
Grunnlinje, måned 1
Natriumendring fra baseline ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Laboratoriekjemi natrium
Grunnlinje, måned 6
Natriumendring fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Natriumendring fra baseline ved måned 12
Grunnlinje, måned 12
Kaliumendring fra baseline ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Laboratoriekjemi kalium
Grunnlinje, måned 1
Kaliumendring fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Laboratoriekjemi kalium
Grunnlinje, måned 6
Kaliumendring fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Laboratoriekjemi kalium
Grunnlinje, måned 12
Kloridendring fra baseline ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Laboratoriekjemiklorid
Grunnlinje, måned 1
Kloridendring fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Laboratoriekjemiklorid
Grunnlinje, måned 6
Kloridendring fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Laboratoriekjemiklorid
Grunnlinje, måned 12
Bikarbonat-endring fra baseline ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Laboratoriekjemi bikarbonat
Grunnlinje, måned 1
Bikarbonat-endring fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Laboratoriekjemi bikarbonat
Grunnlinje, måned 6
Bikarbonat-endring fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Laboratoriekjemi bikarbonat
Grunnlinje, måned 12
Magnesiumendring fra baseline ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Laboratoriekjemi magnesium
Grunnlinje, måned 1
Magnesiumendring fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Laboratoriekjemi magnesium
Grunnlinje, måned 6
Magnesiumendring fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Laboratoriekjemi magnesium
Grunnlinje, måned 12
Blodurea-nitrogenforandring fra baseline ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Laboratoriekjemi blod urea nitrogen
Grunnlinje, måned 1
Blodurea-nitrogenforandring fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Laboratoriekjemi blod urea nitrogen
Grunnlinje, måned 6
Blodurea-nitrogenforandring fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Laboratoriekjemi blod urea nitrogen
Grunnlinje, måned 12
Kreatininendring fra baseline ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Laboratoriekjemi kreatinin
Grunnlinje, måned 1
Kreatininendring fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Laboratoriekjemi kreatinin
Grunnlinje, måned 6
Kreatininendring fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Laboratoriekjemi kreatinin
Grunnlinje, måned 12
Aspartataminotransferaseendring fra baseline ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Laboratoriekjemi aspartat aminotransferase
Grunnlinje, måned 1
Aspartataminotransferaseendring fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Laboratoriekjemi aspartat aminotransferase
Grunnlinje, måned 6
Aspartataminotransferaseendring fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Laboratoriekjemi aspartat aminotransferase
Grunnlinje, måned 12
Alanine Amino Transferase Endring fra Baseline ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Laboratoriekjemi alaninaminotransferase
Grunnlinje, måned 1
Alanine Amino Transferase Endring fra Baseline ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Laboratoriekjemi alaninaminotransferase
Grunnlinje, måned 6
Alanine Amino Transferase Endring fra Baseline ved 12. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Laboratoriekjemi alaninaminotransferase
Grunnlinje, måned 12
Total bilirubinendring fra baseline ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Laboratoriekjemi total bilirubin
Grunnlinje, måned 1
Total bilirubinendring fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Laboratoriekjemi total bilirubin
Grunnlinje, måned 6
Total bilirubinendring fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Laboratoriekjemi total bilirubin
Grunnlinje, måned 12
Albumin-endring fra baseline ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Laboratoriekjemi albumin
Grunnlinje, måned 1
Albumin endring fra baseline ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Laboratoriekjemi albumin
Grunnlinje, måned 6
Albumin-endring fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Laboratoriekjemi albumin
Grunnlinje, måned 12
Total proteinendring fra baseline ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Laboratoriekjemi totalt protein
Grunnlinje, måned 1
Total proteinendring fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Laboratoriekjemi totalt protein
Grunnlinje, måned 6
Total proteinendring fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Laboratoriekjemi totalt protein
Grunnlinje, måned 12
Glukoseendring fra baseline ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Laboratoriekjemi glukose
Grunnlinje, måned 1
Glukoseendring fra baseline ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Laboratoriekjemi glukose
Grunnlinje, måned 6
Glukoseendring fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Laboratoriekjemi glukose
Grunnlinje, måned 12
Røde blodlegemer endres fra baseline ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Laboratoriehematologi røde blodlegemer
Grunnlinje, måned 1
Røde blodlegemer endres fra baseline ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Laboratoriehematologi røde blodlegemer
Grunnlinje, måned 6
Røde blodlegemer endres fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Laboratoriehematologi røde blodlegemer
Grunnlinje, måned 12
Hemoglobin-endring fra baseline ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Laboratoriehematologi hemoglobin
Grunnlinje, måned 1
Hemoglobin-endring fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Laboratoriehematologi hemoglobin
Grunnlinje, måned 6
Hemoglobin-endring fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Laboratoriehematologi hemoglobin
Grunnlinje, måned 12
Retikulocytter endres fra baseline ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Laboratoriehematologi retikulocytter
Grunnlinje, måned 1
Retikulocytter endres fra baseline ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Laboratoriehematologi retikulocytter
Grunnlinje, måned 6
Retikulocytter endres fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Laboratoriehematologi retikulocytter
Grunnlinje, måned 12
Blodplater endres fra baseline ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Laboratoriehematologi blodplater
Grunnlinje, måned 1
Blodplater endres fra baseline ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Laboratoriehematologi blodplater
Grunnlinje, måned 6
Blodplater endres fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Laboratoriehematologi blodplater
Grunnlinje, måned 12
Hvite blodceller endres fra baseline ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Laboratoriehematologi hvite blodlegemer
Grunnlinje, måned 1
Hvite blodceller endres fra baseline ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Laboratoriehematologi hvite blodlegemer
Grunnlinje, måned 6
Hvite blodceller endres fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Laboratoriehematologi hvite blodlegemer
Grunnlinje, måned 12
Total nøytrofilendring fra baseline ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Laboratoriehematologi totale nøytrofiler
Grunnlinje, måned 1
Total nøytrofilendring fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Laboratoriehematologi totale nøytrofiler
Grunnlinje, måned 6
Total nøytrofilendring fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Laboratoriehematologi totale nøytrofiler
Grunnlinje, måned 12
Eosinofiler endres fra baseline ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Laboratoriehematologi eosinofiler
Grunnlinje, måned 1
Eosinofiler endres fra baseline ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Laboratoriehematologi eosinofiler
Grunnlinje, måned 6
Eosinofiler endres fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Laboratoriehematologi eosinofiler
Grunnlinje, måned 12
Basofiler endres fra baseline ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Laboratoriehematologi basofiler
Grunnlinje, måned 1
Basofiler endres fra baseline ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Laboratoriehematologi basofiler
Grunnlinje, måned 6
Basofiler endres fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Laboratoriehematologi basofiler
Grunnlinje, måned 12
Lymfocytter endres fra baseline ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Laboratoriehematologiske lymfocytter
Grunnlinje, måned 1
Lymfocytter endres fra baseline ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Laboratoriehematologiske lymfocytter
Grunnlinje, måned 6
Lymfocytter endres fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Laboratoriehematologiske lymfocytter
Grunnlinje, måned 12
Monocytter endres fra baseline ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Laboratoriehematologimonocytter
Grunnlinje, måned 1
Monocytter endres fra baseline ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Laboratoriehematologimonocytter
Grunnlinje, måned 6
Monocytter endres fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Laboratoriehematologimonocytter
Grunnlinje, måned 12
Antall deltakere med laboratorietoksisitet CTCAE-grad større eller lik 3
Tidsramme: Dag 1 til måned 12
Deltakere med laboratorietoksisitet grad 3 (alvorlig) eller 4 (livstruende), basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 3.0.
Dag 1 til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20060237

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på denosumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere