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Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a imunogenicidade e a segurança do denosumabe em seringa pré-cheia em comparação com o frasco em indivíduos com baixa densidade mineral óssea

27 de agosto de 2013 atualizado por: Amgen
O objetivo deste estudo é comparar os perfis de imunogenicidade da seringa pré-cheia de denosumabe (PFS) e do frasco aos 6 meses em mulheres na pós-menopausa com baixa densidade mineral óssea (DMO).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

311

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que concluíram com sucesso o estudo 20050141 (NCT00330460):

    • Deve ter recebido todas as administrações de produtos experimentais SC em 20050141
    • Não deve ter tomado nenhuma terapia proibida em 20050141
    • Indivíduos que estavam no grupo de tratamento com alendronato ou denosumabe são permitidos
  • Fornecer consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser conduzido

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do paciente de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo, incluindo:

    • Qualquer distúrbio físico ou psiquiátrico
    • Ou evidência de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses

  • Qualquer evidência clínica, no julgamento médico do investigador, das seguintes condições médicas:

    • Função tireoidiana prejudicada (após o tratamento)
    • Função hepática prejudicada
    • Função renal prejudicada
    • Artrite reumatoide, doença de Paget, doença de Cushing, hiperprolactinemia ou cirrose hepática
    • Conhecido por ter testado positivo para o vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B
    • Qualquer doença óssea metabólica, por exemplo, osteomalácia ou osteogênese imperfeita, que possa interferir na interpretação dos achados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Denosumabe - Frasco
Os participantes receberam injeção subcutânea de denosumabe 60 mg usando um frasco padrão no Dia 1 e no Mês 6.
Biológico: denosumabe
60 mg denosumabe em 1mL
Experimental: Denosumabe - Seringa pré-cheia
Os participantes receberam injeção subcutânea de denosumabe 60 mg usando uma seringa pré-cheia no Dia 1 e no Mês 6.
Biológico: denosumabe
60 mg denosumabe em 1mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que testaram positivo para anticorpos anti-denosumabe no mês 6
Prazo: 6 meses
Um imunoensaio de ponte eletroquimioluminescente foi usado para testar amostras de sangue para anticorpos de ligação ao denosumabe.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que testaram positivo para anticorpos anti-denosumabe no mês 12
Prazo: 12 meses
Um imunoensaio de ponte eletroquimioluminescente foi usado para testar amostras de sangue para anticorpos de ligação ao denosumabe.
12 meses
Número de participantes com anticorpos neutralizantes contra denosumabe no mês 12
Prazo: Mês 12
Amostras demonstrando reatividade para anticorpos de ligação ao denosumabe deveriam ser testadas para efeitos neutralizantes ou inibitórios em um bioensaio baseado em células.
Mês 12
Alteração de sódio desde a linha de base no mês 1
Prazo: Linha de base, mês 1
Laboratório de química de sódio
Linha de base, mês 1
Alteração de sódio desde a linha de base no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Laboratório de química de sódio
Linha de base, mês 6
Alteração de sódio desde a linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Alteração de sódio desde a linha de base no mês 12
Linha de base, mês 12
Alteração de potássio desde a linha de base no mês 1
Prazo: Linha de base, mês 1
Potássio química laboratorial
Linha de base, mês 1
Alteração de potássio desde a linha de base no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Potássio química laboratorial
Linha de base, mês 6
Alteração de potássio desde a linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Potássio química laboratorial
Linha de base, mês 12
Mudança de cloreto desde a linha de base no mês 1
Prazo: Linha de base, mês 1
Cloreto de química de laboratório
Linha de base, mês 1
Mudança de cloreto desde a linha de base no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Cloreto de química de laboratório
Linha de base, mês 6
Mudança de cloreto desde a linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Cloreto de química de laboratório
Linha de base, mês 12
Alteração de bicarbonato desde a linha de base no mês 1
Prazo: Linha de base, mês 1
Bicarbonato de química de laboratório
Linha de base, mês 1
Alteração de bicarbonato desde a linha de base no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Bicarbonato de química de laboratório
Linha de base, mês 6
Alteração de bicarbonato desde a linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Bicarbonato de química de laboratório
Linha de base, mês 12
Mudança de magnésio desde a linha de base no mês 1
Prazo: Linha de base, mês 1
Laboratório de química magnésio
Linha de base, mês 1
Mudança de magnésio desde a linha de base no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Laboratório de química magnésio
Linha de base, mês 6
Mudança de magnésio desde a linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Laboratório de química magnésio
Linha de base, mês 12
Alteração do nitrogênio da ureia no sangue desde a linha de base no mês 1
Prazo: Linha de base, mês 1
Laboratório de química, nitrogênio ureico no sangue
Linha de base, mês 1
Alteração do nitrogênio da ureia no sangue desde a linha de base no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Laboratório de química, nitrogênio ureico no sangue
Linha de base, mês 6
Alteração do nitrogênio da ureia no sangue desde a linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Laboratório de química, nitrogênio ureico no sangue
Linha de base, mês 12
Alteração da creatinina desde a linha de base no mês 1
Prazo: Linha de base, mês 1
Laboratório químico creatinina
Linha de base, mês 1
Alteração da creatinina a partir da linha de base no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Laboratório químico creatinina
Linha de base, mês 6
Alteração da creatinina desde a linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Laboratório químico creatinina
Linha de base, mês 12
Mudança de Aspartato Aminotransferase desde a linha de base no Mês 1
Prazo: Linha de base, mês 1
Química laboratorial aspartato aminotransferase
Linha de base, mês 1
Mudança de Aspartato Aminotransferase desde a linha de base no Mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Química laboratorial aspartato aminotransferase
Linha de base, mês 6
Mudança de Aspartato Aminotransferase desde a linha de base no Mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Química laboratorial aspartato aminotransferase
Linha de base, mês 12
Alteração da Alanina Amino Transferase desde a linha de base no Mês 1
Prazo: Linha de base, mês 1
Laboratório de química alanina aminotransferase
Linha de base, mês 1
Alteração da Alanina Amino Transferase desde a linha de base no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Laboratório de química alanina aminotransferase
Linha de base, mês 6
Alteração da Alanina Amino Transferase desde a linha de base no Mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Laboratório de química alanina aminotransferase
Linha de base, mês 12
Alteração total da bilirrubina a partir da linha de base no mês 1
Prazo: Linha de base, mês 1
Química laboratorial bilirrubina total
Linha de base, mês 1
Alteração total da bilirrubina a partir da linha de base no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Química laboratorial bilirrubina total
Linha de base, mês 6
Alteração total da bilirrubina desde a linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Química laboratorial bilirrubina total
Linha de base, mês 12
Mudança de albumina desde a linha de base no mês 1
Prazo: Linha de base, mês 1
Albumina química de laboratório
Linha de base, mês 1
Mudança de albumina desde a linha de base no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Albumina química de laboratório
Linha de base, mês 6
Mudança de albumina desde a linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Albumina química de laboratório
Linha de base, mês 12
Mudança Total de Proteína Desde a Linha de Base no Mês 1
Prazo: Linha de base, mês 1
Proteína total de química laboratorial
Linha de base, mês 1
Mudança Total de Proteína Desde a Linha de Base no Mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Proteína total de química laboratorial
Linha de base, mês 6
Mudança Total de Proteína Desde a Linha de Base no Mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Proteína total de química laboratorial
Linha de base, mês 12
Mudança de glicose desde a linha de base no mês 1
Prazo: Linha de base, mês 1
Glicose química laboratorial
Linha de base, mês 1
Mudança de glicose desde a linha de base no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Glicose química laboratorial
Linha de base, mês 6
Mudança de glicose da linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Glicose química laboratorial
Linha de base, mês 12
Os glóbulos vermelhos mudam da linha de base no mês 1
Prazo: Linha de base, mês 1
Glóbulos vermelhos de hematologia de laboratório
Linha de base, mês 1
Os glóbulos vermelhos mudam da linha de base no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Glóbulos vermelhos de hematologia de laboratório
Linha de base, mês 6
Os glóbulos vermelhos mudam da linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Glóbulos vermelhos de hematologia de laboratório
Linha de base, mês 12
Alteração da hemoglobina a partir da linha de base no mês 1
Prazo: Linha de base, mês 1
Laboratório Hematologia Hemoglobina
Linha de base, mês 1
Alteração da hemoglobina a partir da linha de base no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Laboratório Hematologia Hemoglobina
Linha de base, mês 6
Alteração da hemoglobina a partir da linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Laboratório Hematologia Hemoglobina
Linha de base, mês 12
Mudança de reticulócitos desde a linha de base no mês 1
Prazo: Linha de base, mês 1
Laboratório hematologia reticulócitos
Linha de base, mês 1
Mudança de reticulócitos desde a linha de base no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Laboratório hematologia reticulócitos
Linha de base, mês 6
Mudança de reticulócitos da linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Laboratório hematologia reticulócitos
Linha de base, mês 12
Mudança de plaquetas desde a linha de base no mês 1
Prazo: Linha de base, mês 1
Plaquetas de hematologia laboratorial
Linha de base, mês 1
As plaquetas mudam da linha de base no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Plaquetas de hematologia laboratorial
Linha de base, mês 6
As plaquetas mudam da linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Plaquetas de hematologia laboratorial
Linha de base, mês 12
Os glóbulos brancos mudam da linha de base no mês 1
Prazo: Linha de base, mês 1
Glóbulos brancos de hematologia de laboratório
Linha de base, mês 1
Os glóbulos brancos mudam da linha de base no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Glóbulos brancos de hematologia de laboratório
Linha de base, mês 6
Os glóbulos brancos mudam da linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Glóbulos brancos de hematologia de laboratório
Linha de base, mês 12
Mudança total de neutrófilos desde a linha de base no mês 1
Prazo: Linha de base, mês 1
Hematologia laboratorial neutrófilos totais
Linha de base, mês 1
Mudança total de neutrófilos desde a linha de base no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Hematologia laboratorial neutrófilos totais
Linha de base, mês 6
Mudança total de neutrófilos desde a linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Hematologia laboratorial neutrófilos totais
Linha de base, mês 12
Os eosinófilos mudam desde a linha de base no mês 1
Prazo: Linha de base, mês 1
Laboratório de hematologia eosinófilos
Linha de base, mês 1
Os eosinófilos mudam desde a linha de base no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Laboratório de hematologia eosinófilos
Linha de base, mês 6
Os eosinófilos mudam da linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Laboratório de hematologia eosinófilos
Linha de base, mês 12
Basófilos mudam da linha de base no mês 1
Prazo: Linha de base, mês 1
Basófilos de hematologia laboratorial
Linha de base, mês 1
Basófilos mudam da linha de base no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Basófilos de hematologia laboratorial
Linha de base, mês 6
Basófilos mudam da linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Basófilos de hematologia laboratorial
Linha de base, mês 12
Linfócitos mudam desde a linha de base no mês 1
Prazo: Linha de base, mês 1
Linfócitos de hematologia de laboratório
Linha de base, mês 1
Mudança de linfócitos desde a linha de base no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Linfócitos de hematologia de laboratório
Linha de base, mês 6
Linfócitos mudam desde a linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Linfócitos de hematologia de laboratório
Linha de base, mês 12
Monócitos mudam desde a linha de base no mês 1
Prazo: Linha de base, mês 1
Monócitos de hematologia de laboratório
Linha de base, mês 1
Monócitos mudam desde a linha de base no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Monócitos de hematologia de laboratório
Linha de base, mês 6
Monócitos mudam desde a linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Monócitos de hematologia de laboratório
Linha de base, mês 12
Número de Participantes com Grau CTCAE de Toxicidade Laboratorial Maior ou Igual a 3
Prazo: Dia 1 ao Mês 12
Participantes com toxicidade laboratorial grau 3 (grave) ou 4 (risco de vida), com base no Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 3.0.
Dia 1 ao Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20060237

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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