Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti denosumabu v předplněné injekční stříkačce ve srovnání s lahvičkou u subjektů s nízkou hustotou kostních minerálů

27. srpna 2013 aktualizováno: Amgen
Účelem této studie je porovnat profily imunogenicity denosumabové předplněné injekční stříkačky (PFS) a lahvičky po 6 měsících u postmenopauzálních žen s nízkou hustotou kostních minerálů (BMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

311

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří úspěšně dokončili studii 20050141 (NCT00330460):

    • Musí obdržet všechny administrace zkoumaných produktů SC v roce 20050141
    • Nesmí podstoupit žádné zakázané terapie v roce 20050141
    • Subjekty, které byly ve skupině léčené alendronátem nebo denosumabem, jsou povoleny
  • Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost pacienta dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie, včetně:

    • Jakákoli fyzická nebo psychická porucha
    • Nebo důkaz o zneužívání alkoholu nebo návykových látek za posledních 12 měsíců

  • Jakýkoli klinický důkaz, podle lékařského úsudku zkoušejícího, o následujících zdravotních stavech:

    • Zhoršená funkce štítné žlázy (po léčbě)
    • Porucha funkce jater
    • Porucha funkce ledvin
    • Revmatoidní artritida, Pagetova choroba, Cushingova choroba, hyperprolaktinémie nebo cirhóza jater
    • Je známo, že byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy C nebo povrchový antigen hepatitidy B
    • Jakékoli metabolické onemocnění kostí, např. osteomalacie nebo osteogenesis imperfecta, které může narušovat interpretaci nálezů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denosumab - Lahvička
Účastníci dostali denosumab 60 mg subkutánní injekcí pomocí standardní lahvičky v den 1 a v měsíci 6.
Biologický: denosumab
60 mg denosumabu v 1 ml
Experimentální: Denosumab - Předplněná injekční stříkačka
Účastníci dostali denosumab 60 mg subkutánní injekcí pomocí předplněné injekční stříkačky v den 1 a v měsíci 6.
Biologický: denosumab
60 mg denosumabu v 1 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivním testem na protilátky proti denosumabu v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
K testování vzorků krve na vazbu protilátek k denosumabu byl použit elektrochemiluminiscenční přemosťovací imunotest.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti denosumabu v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
K testování vzorků krve na vazbu protilátek k denosumabu byl použit elektrochemiluminiscenční přemosťovací imunotest.
12 měsíců
Počet účastníků s neutralizujícími protilátkami proti denosumabu v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
Vzorky prokazující reaktivitu na vazbu protilátek na denosumab měly být testovány na neutralizační nebo inhibiční účinky v buněčném biologickém testu.
12. měsíc
Změna sodíku od výchozí hodnoty v měsíci 1
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Laboratorní chemie sodík
Výchozí stav, měsíc 1
Změna sodíku od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Laboratorní chemie sodík
Výchozí stav, měsíc 6
Změna sodíku od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Změna sodíku od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Základní stav, 12. měsíc
Změna draslíku od základní hodnoty v měsíci 1
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Laboratorní chemie draslík
Výchozí stav, měsíc 1
Změna draslíku od základní hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Laboratorní chemie draslík
Výchozí stav, měsíc 6
Změna draslíku od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Laboratorní chemie draslík
Výchozí stav, měsíc 12
Změna chloridů od výchozího stavu v měsíci 1
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Laboratorní chemie chlorid
Výchozí stav, měsíc 1
Změna chloridů od výchozího stavu v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Laboratorní chemie chlorid
Výchozí stav, měsíc 6
Změna chloridů od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Laboratorní chemie chlorid
Výchozí stav, měsíc 12
Změna bikarbonátu od výchozího stavu v měsíci 1
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Laboratorní chemie bikarbonát
Výchozí stav, měsíc 1
Změna bikarbonátu od výchozího stavu v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Laboratorní chemie bikarbonát
Výchozí stav, měsíc 6
Změna bikarbonátu od výchozího stavu v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Laboratorní chemie bikarbonát
Výchozí stav, měsíc 12
Změna hořčíku od výchozí hodnoty v měsíci 1
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Laboratorní chemie hořčík
Výchozí stav, měsíc 1
Změna hořčíku od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Laboratorní chemie hořčík
Výchozí stav, měsíc 6
Změna hořčíku od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Laboratorní chemie hořčík
Výchozí stav, měsíc 12
Změna dusíku močoviny v krvi oproti výchozí hodnotě v měsíci 1
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Laboratorní chemie močovinový dusík v krvi
Výchozí stav, měsíc 1
Změna dusíku močoviny v krvi oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Laboratorní chemie močovinový dusík v krvi
Výchozí stav, měsíc 6
Změna močovinového dusíku v krvi oproti výchozí hodnotě ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Laboratorní chemie močovinový dusík v krvi
Výchozí stav, měsíc 12
Změna kreatininu od výchozí hodnoty v měsíci 1
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Laboratorní chemie kreatininu
Výchozí stav, měsíc 1
Změna kreatininu od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Laboratorní chemie kreatininu
Výchozí stav, měsíc 6
Změna kreatininu od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Laboratorní chemie kreatininu
Výchozí stav, měsíc 12
Změna aspartátaminotransferázy od základní hodnoty v měsíci 1
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Laboratorní chemie aspartátaminotransferáza
Výchozí stav, měsíc 1
Změna aspartátaminotransferázy od základní hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Laboratorní chemie aspartátaminotransferáza
Výchozí stav, měsíc 6
Změna aspartátaminotransferázy od základní hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Laboratorní chemie aspartátaminotransferáza
Výchozí stav, měsíc 12
Změna alaninaminotransferázy oproti výchozí hodnotě v měsíci 1
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Laboratorní chemie alaninaminotransferáza
Výchozí stav, měsíc 1
Změna alaninaminotransferázy oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Laboratorní chemie alaninaminotransferáza
Výchozí stav, měsíc 6
Změna alaninaminotransferázy oproti výchozí hodnotě ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Laboratorní chemie alaninaminotransferáza
Výchozí stav, měsíc 12
Změna celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Laboratorní chemie celkový bilirubin
Výchozí stav, měsíc 1
Změna celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Laboratorní chemie celkový bilirubin
Výchozí stav, měsíc 6
Změna celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Laboratorní chemie celkový bilirubin
Výchozí stav, měsíc 12
Změna albuminu od výchozího stavu v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Laboratorní chemický albumin
Výchozí stav, měsíc 1
Změna albuminu od výchozího stavu v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Laboratorní chemický albumin
Výchozí stav, měsíc 6
Změna albuminu od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Laboratorní chemický albumin
Výchozí stav, měsíc 12
Celková změna bílkovin oproti výchozí hodnotě v měsíci 1
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Laboratorní chemie celkových bílkovin
Výchozí stav, měsíc 1
Celková změna bílkovin oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Laboratorní chemie celkových bílkovin
Výchozí stav, měsíc 6
Celková změna proteinu od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Laboratorní chemie celkových bílkovin
Výchozí stav, měsíc 12
Změna glukózy oproti výchozí hodnotě v měsíci 1
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Laboratorní chemie glukózy
Výchozí stav, měsíc 1
Změna glukózy oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Laboratorní chemie glukózy
Výchozí stav, měsíc 6
Změna glukózy oproti výchozí hodnotě ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Laboratorní chemie glukózy
Výchozí stav, měsíc 12
Červené krvinky se mění od výchozí hodnoty v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Laboratorní hematologie červených krvinek
Výchozí stav, měsíc 1
Červené krvinky se oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci mění
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Laboratorní hematologie červených krvinek
Výchozí stav, měsíc 6
Červené krvinky se mění od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Laboratorní hematologie červených krvinek
Výchozí stav, měsíc 12
Změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě v měsíci 1
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Laboratorní hematologie hemoglobinu
Výchozí stav, měsíc 1
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Laboratorní hematologie hemoglobinu
Výchozí stav, měsíc 6
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Laboratorní hematologie hemoglobinu
Výchozí stav, měsíc 12
Retikulocyty se mění od výchozího stavu v měsíci 1
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Laboratorní hematologie retikulocytů
Výchozí stav, měsíc 1
Retikulocyty se oproti výchozímu stavu mění v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Laboratorní hematologie retikulocytů
Výchozí stav, měsíc 6
Retikulocyty se oproti výchozímu stavu mění ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Laboratorní hematologie retikulocytů
Výchozí stav, měsíc 12
Krevní destičky se oproti výchozímu stavu v 1. měsíci mění
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Laboratorní hematologie krevních destiček
Výchozí stav, měsíc 1
Krevní destičky se oproti výchozímu stavu mění v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Laboratorní hematologie krevních destiček
Výchozí stav, měsíc 6
Krevní destičky se oproti výchozímu stavu mění ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Laboratorní hematologie krevních destiček
Výchozí stav, měsíc 12
Počet bílých krvinek se oproti výchozímu stavu mění v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Laboratorní hematologie bílých krvinek
Výchozí stav, měsíc 1
Počet bílých krvinek se oproti výchozímu stavu mění v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Laboratorní hematologie bílých krvinek
Výchozí stav, měsíc 6
Počet bílých krvinek se oproti výchozímu stavu změnil ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Laboratorní hematologie bílých krvinek
Výchozí stav, měsíc 12
Celkový počet neutrofilů se oproti výchozí hodnotě v 1. měsíci změnil
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Laboratorní hematologie celkové neutrofily
Výchozí stav, měsíc 1
Celkový počet neutrofilů se oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci změnil
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Laboratorní hematologie celkové neutrofily
Výchozí stav, měsíc 6
Celkový počet neutrofilů se změnil od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Laboratorní hematologie celkové neutrofily
Výchozí stav, měsíc 12
Změna eozinofilů od výchozí hodnoty v měsíci 1
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Laboratorní hematologie eozinofilů
Výchozí stav, měsíc 1
Změna eozinofilů od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Laboratorní hematologie eozinofilů
Výchozí stav, měsíc 6
Změna eozinofilů od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Laboratorní hematologie eozinofilů
Výchozí stav, měsíc 12
Změna bazofilů od výchozí hodnoty v měsíci 1
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Laboratorní hematologické bazofily
Výchozí stav, měsíc 1
Změna bazofilů od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Laboratorní hematologické bazofily
Výchozí stav, měsíc 6
Změna bazofilů od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Laboratorní hematologické bazofily
Výchozí stav, měsíc 12
Lymfocyty se oproti výchozí hodnotě v 1. měsíci změní
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Laboratorní hematologie lymfocytů
Výchozí stav, měsíc 1
Lymfocyty se oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci změní
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Laboratorní hematologie lymfocytů
Výchozí stav, měsíc 6
Lymfocyty se od výchozí hodnoty mění ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Laboratorní hematologie lymfocytů
Výchozí stav, měsíc 12
Monocyty se mění od výchozího stavu v měsíci 1
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Laboratorní hematologické monocyty
Výchozí stav, měsíc 1
Monocyty se oproti výchozímu stavu mění v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Laboratorní hematologické monocyty
Výchozí stav, měsíc 6
Monocyty se oproti výchozímu stavu mění ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Laboratorní hematologické monocyty
Výchozí stav, měsíc 12
Počet účastníků se stupněm laboratorní toxicity CTCAE vyšším nebo rovným 3
Časové okno: Den 1 až měsíc 12
Účastníci s laboratorní toxicitou stupně 3 (závažná) nebo 4 (život ohrožující), na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 3.0.
Den 1 až měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20060237

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit