Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa denosumabu w ampułkostrzykawce w porównaniu z fiolką u pacjentów z małą gęstością mineralną kości

27 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Amgen
Celem tego badania jest porównanie profili immunogenności ampułko-strzykawki (PFS) denosumabu i fiolki po 6 miesiącach u kobiet po menopauzie z niską gęstością mineralną kości (BMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

311

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli badanie 20050141 (NCT00330460):

    • Musi otrzymać wszystkie administracje produktu badanego SC w 20050141
    • Nie mógł przyjmować żadnych zakazanych terapii w 20050141
    • Pacjenci, którzy byli w grupie leczonej alendronianem lub denosumabem, są dopuszczeni
  • Należy przedstawić podpisaną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i/lub przestrzegania procedur badania, w tym:

    • Jakiekolwiek zaburzenie fizyczne lub psychiczne
    • Lub dowody na nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy

  • Wszelkie dowody kliniczne, w ocenie medycznej badacza, następujących schorzeń:

    • Zaburzenia czynności tarczycy (po leczeniu)
    • Zaburzenia czynności wątroby
    • Zaburzenia czynności nerek
    • Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Pageta, choroba Cushinga, hiperprolaktynemia lub marskość wątroby
    • Znany z pozytywnego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
    • Jakakolwiek metaboliczna choroba kości, np. osteomalacja lub wrodzona łamliwość kości, która może zakłócać interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Denosumab - fiolka
Uczestnicy otrzymywali denosumab w dawce 60 mg we wstrzyknięciu podskórnym przy użyciu standardowej fiolki w 1. dniu i 6. miesiącu.
Biologiczny: denosumab
60 mg denosumabu w 1 ml
Eksperymentalny: Denosumab — ampułko-strzykawka
Uczestnicy otrzymywali denosumab w dawce 60 mg we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą ampułko-strzykawki w 1. dniu i 6. miesiącu.
Biologiczny: denosumab
60 mg denosumabu w 1 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko denosumabowi był pozytywny w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do badania próbek krwi pod kątem wiązania przeciwciał z denosumabem zastosowano elektrochemiluminescencyjny test immunologiczny pomostowy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko denosumabowi był dodatni w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do badania próbek krwi pod kątem wiązania przeciwciał z denosumabem zastosowano elektrochemiluminescencyjny test immunologiczny pomostowy.
12 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami neutralizującymi przeciwko denosumabowi w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Próbki wykazujące reaktywność wiązania przeciwciał z denosumabem miały być badane pod kątem działania neutralizującego lub hamującego w teście biologicznym opartym na komórkach.
Miesiąc 12
Zmiana sodu od wartości początkowej w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Chemia laboratoryjna sodu
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana sodu od wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Chemia laboratoryjna sodu
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana sodu od wartości początkowej w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana sodu od wartości początkowej w miesiącu 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana stężenia potasu od wartości początkowej w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Chemia laboratoryjna potas
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana stężenia potasu od wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Chemia laboratoryjna potas
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana stężenia potasu od wartości początkowej w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Chemia laboratoryjna potas
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana stężenia chlorków od wartości początkowej w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Chlorek chemii laboratoryjnej
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana stężenia chlorków od wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Chlorek chemii laboratoryjnej
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana stężenia chlorków od wartości początkowej w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Chlorek chemii laboratoryjnej
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana wodorowęglanów od wartości początkowej w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Wodorowęglan chemii laboratoryjnej
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana wodorowęglanów od wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wodorowęglan chemii laboratoryjnej
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana wodorowęglanów od wartości początkowej w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wodorowęglan chemii laboratoryjnej
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana magnezu od wartości początkowej w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Chemia laboratoryjna magnez
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana poziomu magnezu od wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Chemia laboratoryjna magnez
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana magnezu od wartości początkowej w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Chemia laboratoryjna magnez
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi od wartości początkowej w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Chemia laboratoryjna azot mocznikowy we krwi
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi od wartości wyjściowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Chemia laboratoryjna azot mocznikowy we krwi
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi od wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Chemia laboratoryjna azot mocznikowy we krwi
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana kreatyniny od wartości początkowej w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Kreatynina w chemii laboratoryjnej
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana kreatyniny od wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Kreatynina w chemii laboratoryjnej
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana kreatyniny od wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Kreatynina w chemii laboratoryjnej
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej od wartości początkowej w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Chemia laboratoryjna aminotransferaza asparaginianowa
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej od wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Chemia laboratoryjna aminotransferaza asparaginianowa
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej od wartości początkowej w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Chemia laboratoryjna aminotransferaza asparaginianowa
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana aminotransferazy alaninowej od wartości początkowej w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Chemia laboratoryjna aminotransferaza alaninowa
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana aminotransferazy alaninowej od wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Chemia laboratoryjna aminotransferaza alaninowa
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana aminotransferazy alaninowej od wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Chemia laboratoryjna aminotransferaza alaninowa
Wartość bazowa, miesiąc 12
Całkowita zmiana bilirubiny od wartości początkowej w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Chemia laboratoryjna bilirubina całkowita
Wartość bazowa, miesiąc 1
Całkowita zmiana bilirubiny od wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Chemia laboratoryjna bilirubina całkowita
Wartość bazowa, miesiąc 6
Całkowita zmiana bilirubiny od wartości początkowej w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Chemia laboratoryjna bilirubina całkowita
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana albuminy od wartości początkowej w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Albumina chemii laboratoryjnej
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana albuminy od wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Albumina chemii laboratoryjnej
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana albuminy od wartości początkowej w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Albumina chemii laboratoryjnej
Wartość bazowa, miesiąc 12
Całkowita zmiana białka od wartości początkowej w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Białko całkowite w chemii laboratoryjnej
Wartość bazowa, miesiąc 1
Całkowita zmiana białka od wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Białko całkowite w chemii laboratoryjnej
Wartość bazowa, miesiąc 6
Całkowita zmiana białka od wartości początkowej w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Białko całkowite w chemii laboratoryjnej
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana poziomu glukozy od wartości początkowej w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Glukoza chemii laboratoryjnej
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana poziomu glukozy od wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Glukoza chemii laboratoryjnej
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana poziomu glukozy od wartości początkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Glukoza chemii laboratoryjnej
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana liczby czerwonych krwinek od wartości początkowej w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Laboratorium hematologii krwinek czerwonych
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana liczby czerwonych krwinek od wartości wyjściowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Laboratorium hematologii krwinek czerwonych
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana liczby czerwonych krwinek od wartości początkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Laboratorium hematologii krwinek czerwonych
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana hemoglobiny od wartości początkowej w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Hematologia laboratoryjna hemoglobina
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana hemoglobiny od wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Hematologia laboratoryjna hemoglobina
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana hemoglobiny od wartości początkowej w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Hematologia laboratoryjna hemoglobina
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana liczby retikulocytów od wartości początkowej w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Laboratoryjne retikulocyty hematologiczne
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana liczby retikulocytów w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Laboratoryjne retikulocyty hematologiczne
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana liczby retikulocytów w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Laboratoryjne retikulocyty hematologiczne
Wartość bazowa, miesiąc 12
Liczba płytek krwi zmienia się od wartości początkowej w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Płytki hematologiczne laboratoryjne
Wartość bazowa, miesiąc 1
Liczba płytek krwi zmienia się od wartości wyjściowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Płytki hematologiczne laboratoryjne
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana liczby płytek krwi od wartości początkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Płytki hematologiczne laboratoryjne
Wartość bazowa, miesiąc 12
Liczba białych krwinek zmienia się od wartości początkowej w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Laboratorium hematologii białych krwinek
Wartość bazowa, miesiąc 1
Liczba białych krwinek zmienia się od wartości początkowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Laboratorium hematologii białych krwinek
Wartość bazowa, miesiąc 6
Liczba białych krwinek zmienia się od wartości początkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Laboratorium hematologii białych krwinek
Wartość bazowa, miesiąc 12
Całkowita zmiana neutrofili od wartości początkowej w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Laboratorium hematologiczne całkowite neutrofile
Wartość bazowa, miesiąc 1
Całkowita zmiana neutrofili od wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Laboratorium hematologiczne całkowite neutrofile
Wartość bazowa, miesiąc 6
Całkowita zmiana neutrofili od wartości początkowej w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Laboratorium hematologiczne całkowite neutrofile
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana liczby eozynofilów od wartości początkowej w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Laboratorium hematologiczne eozynofile
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana liczby eozynofilów od wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Laboratorium hematologiczne eozynofile
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana liczby eozynofilów od wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Laboratorium hematologiczne eozynofile
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana bazofilów od wartości początkowej w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Bazofile w hematologii laboratoryjnej
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana bazofilów od wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Bazofile w hematologii laboratoryjnej
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana bazofilów od wartości początkowej w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Bazofile w hematologii laboratoryjnej
Wartość bazowa, miesiąc 12
Limfocyty zmieniają się od linii podstawowej w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Laboratoryjne limfocyty hematologiczne
Wartość bazowa, miesiąc 1
Limfocyty zmieniają się od linii podstawowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Laboratoryjne limfocyty hematologiczne
Wartość bazowa, miesiąc 6
Limfocyty zmieniają się od linii podstawowej w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Laboratoryjne limfocyty hematologiczne
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana liczby monocytów od wartości początkowej w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Laboratoryjne monocyty hematologiczne
Wartość bazowa, miesiąc 1
Monocyty zmieniają się od linii podstawowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Laboratoryjne monocyty hematologiczne
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana liczby monocytów od wartości początkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Laboratoryjne monocyty hematologiczne
Wartość bazowa, miesiąc 12
Liczba uczestników z toksycznością laboratoryjną stopnia CTCAE większym lub równym 3
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 12
Uczestnicy z toksycznością laboratoryjną 3 (ciężka) lub 4 (zagrażająca życiu), w oparciu o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 3.0.
Od dnia 1 do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20060237

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na denosumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj