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Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Denosumab in einer vorgefüllten Spritze im Vergleich zu einer Durchstechflasche bei Patienten mit geringer Knochenmineraldichte

27. August 2013 aktualisiert von: Amgen
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Immunogenitätsprofile von Denosumab-Fertigspritzen (PFS) und Durchstechflaschen nach 6 Monaten bei postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte (BMD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Studie 20050141 (NCT00330460) erfolgreich abgeschlossen haben:

    • Muss im Jahr 20050141 alle SC Prüfpräparate erhalten haben
    • Darf im Jahr 2005 keine verschriebenen Therapien erhalten haben141
    • Probanden, die in der Alendronat- oder Denosumab-Behandlungsgruppe waren, sind zugelassen
  • Geben Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich:

    • Jede körperliche oder psychische Störung
    • Oder Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten

  • Jeglicher klinischer Hinweis nach medizinischem Ermessen des Prüfarztes auf die folgenden Erkrankungen:

    • Eingeschränkte Schilddrüsenfunktion (nach Behandlung)
    • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Beeinträchtigte Nierenfunktion
    • Rheumatoide Arthritis, Morbus Paget, Morbus Cushing, Hyperprolaktinämie oder Leberzirrhose
    • Es ist bekannt, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus, das Hepatitis-C-Virus oder das Hepatitis-B-Oberflächenantigen getestet wurden
    • Jede metabolische Knochenerkrankung, z. B. Osteomalazie oder Osteogenesis imperfecta, die die Interpretation der Befunde beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Denosumab - Durchstechflasche
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 und in Monat 6 eine subkutane Injektion von 60 mg Denosumab in einem Standardfläschchen.
Biologisch: Denosumab
60 mg Denosumab in 1 ml
Experimental: Denosumab – Fertigspritze
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 und in Monat 6 eine subkutane Injektion von 60 mg Denosumab mit einer Fertigspritze.
Biologisch: Denosumab
60 mg Denosumab in 1 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Monat 6 positiv auf Anti-Denosumab-Antikörper getestet wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Elektrochemilumineszenz-Überbrückungsimmunoassay wurde verwendet, um Blutproben auf die Bindung von Antikörpern gegen Denosumab zu testen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Monat 12 positiv auf Anti-Denosumab-Antikörper getestet wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Elektrochemilumineszenz-Überbrückungsimmunoassay wurde verwendet, um Blutproben auf die Bindung von Antikörpern gegen Denosumab zu testen.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern gegen Denosumab in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Proben, die eine Reaktivität für die Bindung von Antikörpern gegen Denosumab zeigten, sollten in einem zellbasierten Bioassay auf neutralisierende oder hemmende Wirkungen getestet werden.
Monat 12
Natriumveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Laborchemie Natrium
Ausgangslage, Monat 1
Natriumveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Laborchemie Natrium
Ausgangslage, Monat 6
Natriumveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Natriumveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Kaliumveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Laborchemie Kalium
Ausgangslage, Monat 1
Kaliumveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Laborchemie Kalium
Ausgangslage, Monat 6
Kaliumveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Laborchemie Kalium
Ausgangslage, Monat 12
Chloridveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Laborchemie Chlorid
Ausgangslage, Monat 1
Chloridveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Laborchemie Chlorid
Ausgangslage, Monat 6
Chloridveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Laborchemie Chlorid
Ausgangslage, Monat 12
Bikarbonatveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Bikarbonat für die Laborchemie
Ausgangslage, Monat 1
Bikarbonatveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Bikarbonat für die Laborchemie
Ausgangslage, Monat 6
Bikarbonatveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Bikarbonat für die Laborchemie
Ausgangslage, Monat 12
Magnesiumveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Laborchemie Magnesium
Ausgangslage, Monat 1
Magnesiumveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Laborchemie Magnesium
Ausgangslage, Monat 6
Magnesiumveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Laborchemie Magnesium
Ausgangslage, Monat 12
Blut-Harnstoff-Stickstoff-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Laborchemie Blut-Harnstoff-Stickstoff
Ausgangslage, Monat 1
Blut-Harnstoff-Stickstoff-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Laborchemie Blut-Harnstoff-Stickstoff
Ausgangslage, Monat 6
Blut-Harnstoff-Stickstoff-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Laborchemie Blut-Harnstoff-Stickstoff
Ausgangslage, Monat 12
Kreatininveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Laborchemie Kreatinin
Ausgangslage, Monat 1
Kreatinin-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Laborchemie Kreatinin
Ausgangslage, Monat 6
Kreatinin-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Laborchemie Kreatinin
Ausgangslage, Monat 12
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Laborchemie Aspartat-Aminotransferase
Ausgangslage, Monat 1
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Laborchemie Aspartat-Aminotransferase
Ausgangslage, Monat 6
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Laborchemie Aspartat-Aminotransferase
Ausgangslage, Monat 12
Veränderung der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Laborchemie Alaninaminotransferase
Ausgangslage, Monat 1
Veränderung der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Laborchemie Alaninaminotransferase
Ausgangslage, Monat 6
Veränderung der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Laborchemie Alaninaminotransferase
Ausgangslage, Monat 12
Veränderung des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Laborchemie Gesamtbilirubin
Ausgangslage, Monat 1
Veränderung des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Laborchemie Gesamtbilirubin
Ausgangslage, Monat 6
Veränderung des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Laborchemie Gesamtbilirubin
Ausgangslage, Monat 12
Albuminveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Albumin der Laborchemie
Ausgangslage, Monat 1
Albuminveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Albumin der Laborchemie
Ausgangslage, Monat 6
Albuminveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Albumin der Laborchemie
Ausgangslage, Monat 12
Gesamtproteinveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Gesamtprotein der Laborchemie
Ausgangslage, Monat 1
Gesamtproteinveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Gesamtprotein der Laborchemie
Ausgangslage, Monat 6
Gesamtproteinveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Gesamtprotein der Laborchemie
Ausgangslage, Monat 12
Glukoseveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Laborchemie Glukose
Ausgangslage, Monat 1
Glukoseveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Laborchemie Glukose
Ausgangslage, Monat 6
Glukoseveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Laborchemie Glukose
Ausgangslage, Monat 12
Veränderung der roten Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Laborhämatologie rote Blutkörperchen
Ausgangslage, Monat 1
Veränderung der roten Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Laborhämatologie rote Blutkörperchen
Ausgangslage, Monat 6
Veränderung der roten Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Laborhämatologie rote Blutkörperchen
Ausgangslage, Monat 12
Hämoglobinveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Hämatologisches Hämoglobin im Labor
Ausgangslage, Monat 1
Hämoglobinveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Hämatologisches Hämoglobin im Labor
Ausgangslage, Monat 6
Hämoglobinveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Hämatologisches Hämoglobin im Labor
Ausgangslage, Monat 12
Veränderung der Retikulozyten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Laborhämatologische Retikulozyten
Ausgangslage, Monat 1
Veränderung der Retikulozyten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Laborhämatologische Retikulozyten
Ausgangslage, Monat 6
Veränderung der Retikulozyten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Laborhämatologische Retikulozyten
Ausgangslage, Monat 12
Veränderung der Blutplättchen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Blutplättchen für die Laborhämatologie
Ausgangslage, Monat 1
Veränderung der Blutplättchen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Blutplättchen für die Laborhämatologie
Ausgangslage, Monat 6
Veränderung der Blutplättchen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Blutplättchen für die Laborhämatologie
Ausgangslage, Monat 12
Veränderung der weißen Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Laborhämatologie weiße Blutkörperchen
Ausgangslage, Monat 1
Veränderung der weißen Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Laborhämatologie weiße Blutkörperchen
Ausgangslage, Monat 6
Veränderung der weißen Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Laborhämatologie weiße Blutkörperchen
Ausgangslage, Monat 12
Veränderung der Gesamtzahl der Neutrophilen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Laborhämatologie Gesamtneutrophile
Ausgangslage, Monat 1
Veränderung der Gesamtzahl der Neutrophilen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Laborhämatologie Gesamtneutrophile
Ausgangslage, Monat 6
Veränderung der Gesamtzahl der Neutrophilen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Laborhämatologie Gesamtneutrophile
Ausgangslage, Monat 12
Veränderung der Eosinophilen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Laborhämatologie Eosinophile
Ausgangslage, Monat 1
Veränderung der Eosinophilen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Laborhämatologie Eosinophile
Ausgangslage, Monat 6
Veränderung der Eosinophilen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Laborhämatologie Eosinophile
Ausgangslage, Monat 12
Veränderung der Basophilen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Laborhämatologie-Basophile
Ausgangslage, Monat 1
Veränderung der Basophilen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Laborhämatologie-Basophile
Ausgangslage, Monat 6
Veränderung der Basophilen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Laborhämatologie-Basophile
Ausgangslage, Monat 12
Veränderung der Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Lymphozyten der Laborhämatologie
Ausgangslage, Monat 1
Veränderung der Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Lymphozyten der Laborhämatologie
Ausgangslage, Monat 6
Veränderung der Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Lymphozyten der Laborhämatologie
Ausgangslage, Monat 12
Veränderung der Monozyten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Monozyten der Laborhämatologie
Ausgangslage, Monat 1
Veränderung der Monozyten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Monozyten der Laborhämatologie
Ausgangslage, Monat 6
Veränderung der Monozyten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Monozyten der Laborhämatologie
Ausgangslage, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Labortoxizität CTCAE-Grad größer oder gleich 3
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Teilnehmer mit Labortoxizität Grad 3 (schwer) oder 4 (lebensbedrohlich), basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0.
Tag 1 bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20060237

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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