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Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di Denosumab in siringa preriempita rispetto alla fiala in soggetti con bassa densità minerale ossea

27 agosto 2013 aggiornato da: Amgen
Lo scopo di questo studio è confrontare i profili di immunogenicità della siringa preriempita (PFS) e del flaconcino di denosumab a 6 mesi nelle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea (BMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

311

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato con successo lo studio 20050141 (NCT00330460):

    • Deve aver ricevuto tutte le somministrazioni di prodotti sperimentali SC nel 20050141
    • Non deve aver preso alcuna terapia proscritta nel 20050141
    • Sono ammessi i soggetti che erano nel gruppo di trattamento con alendronato o denosumab
  • Fornire il consenso informato firmato prima che venga condotta qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del paziente di fornire il consenso informato scritto e/o rispettare le procedure dello studio, tra cui:

    • Qualsiasi disturbo fisico o psichiatrico
    • O prove di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi

  • Qualsiasi evidenza clinica, a giudizio medico dello sperimentatore, delle seguenti condizioni mediche:

    • Funzionalità tiroidea compromessa (in seguito al trattamento)
    • Funzionalità epatica compromessa
    • Funzionalità renale compromessa
    • Artrite reumatoide, morbo di Paget, morbo di Cushing, iperprolattinemia o cirrosi epatica
    • Noto per essere risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana, al virus dell'epatite C o all'antigene di superficie dell'epatite B
    • Qualsiasi malattia ossea metabolica, ad esempio osteomalacia o osteogenesi imperfetta, che può interferire con l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denosumab - Fiala
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione sottocutanea di denosumab 60 mg utilizzando una fiala standard il giorno 1 e al mese 6.
Biologico: denosumab
60 mg di denosumab in 1 ml
Sperimentale: Denosumab - Siringa preriempita
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione sottocutanea di denosumab 60 mg utilizzando una siringa preriempita il giorno 1 e al mese 6.
Biologico: denosumab
60 mg di denosumab in 1 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti risultati positivi agli anticorpi anti-denosumab al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Un saggio immunologico a ponte elettrochemiluminescente è stato utilizzato per testare i campioni di sangue per il legame degli anticorpi al denosumab.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti risultati positivi agli anticorpi anti-denosumab al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Un saggio immunologico a ponte elettrochemiluminescente è stato utilizzato per testare i campioni di sangue per il legame degli anticorpi al denosumab.
12 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti contro Denosumab al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
I campioni che dimostravano reattività per il legame degli anticorpi al denosumab dovevano essere testati per gli effetti neutralizzanti o inibitori in un test biologico basato sulle cellule.
Mese 12
Variazione del sodio rispetto al basale al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
Chimica di laboratorio sodio
Basale, mese 1
Variazione del sodio rispetto al basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Chimica di laboratorio sodio
Basale, mese 6
Variazione del sodio rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Variazione del sodio rispetto al basale al mese 12
Basale, mese 12
Variazione del potassio rispetto al basale al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
Chimica di laboratorio potassio
Basale, mese 1
Variazione del potassio rispetto al basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Chimica di laboratorio potassio
Basale, mese 6
Variazione del potassio rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Chimica di laboratorio potassio
Basale, mese 12
Variazione di cloruro rispetto al basale al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
Chimica di laboratorio cloruro
Basale, mese 1
Variazione di cloruro rispetto al basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Chimica di laboratorio cloruro
Basale, mese 6
Variazione del cloruro rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Chimica di laboratorio cloruro
Basale, mese 12
Variazione del bicarbonato rispetto al basale al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
Laboratorio di chimica bicarbonato
Basale, mese 1
Variazione del bicarbonato rispetto al basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Laboratorio di chimica bicarbonato
Basale, mese 6
Variazione del bicarbonato rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Laboratorio di chimica bicarbonato
Basale, mese 12
Variazione del magnesio rispetto al basale al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
Laboratorio chimica magnesio
Basale, mese 1
Variazione del magnesio rispetto al basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Laboratorio chimica magnesio
Basale, mese 6
Variazione del magnesio rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Laboratorio chimica magnesio
Basale, mese 12
Variazione dell'azoto ureico nel sangue rispetto al basale al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
Chimica di laboratorio azoto ureico nel sangue
Basale, mese 1
Variazione dell'azoto ureico nel sangue rispetto al basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Chimica di laboratorio azoto ureico nel sangue
Basale, mese 6
Variazione dell'azoto ureico nel sangue rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Chimica di laboratorio azoto ureico nel sangue
Basale, mese 12
Variazione della creatinina rispetto al basale al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
Laboratorio chimica creatinina
Basale, mese 1
Variazione della creatinina rispetto al basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Laboratorio chimica creatinina
Basale, mese 6
Variazione della creatinina rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Laboratorio chimica creatinina
Basale, mese 12
Variazione dell'aspartato aminotransferasi rispetto al basale al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
Chimica di laboratorio aspartato amino transferasi
Basale, mese 1
Variazione dell'aspartato aminotransferasi rispetto al basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Chimica di laboratorio aspartato amino transferasi
Basale, mese 6
Variazione dell'aspartato aminotransferasi rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Chimica di laboratorio aspartato amino transferasi
Basale, mese 12
Variazione dell'alanina amino transferasi rispetto al basale al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
Chimica di laboratorio alanina amino transferasi
Basale, mese 1
Variazione dell'alanina amino transferasi rispetto al basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Chimica di laboratorio alanina amino transferasi
Basale, mese 6
Variazione dell'alanina amino transferasi rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Chimica di laboratorio alanina amino transferasi
Basale, mese 12
Variazione della bilirubina totale rispetto al basale al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
Chimica di laboratorio bilirubina totale
Basale, mese 1
Variazione della bilirubina totale rispetto al basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Chimica di laboratorio bilirubina totale
Basale, mese 6
Variazione della bilirubina totale rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Chimica di laboratorio bilirubina totale
Basale, mese 12
Variazione dell'albumina rispetto al basale al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
Albumina chimica di laboratorio
Basale, mese 1
Variazione dell'albumina rispetto al basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Albumina chimica di laboratorio
Basale, mese 6
Variazione dell'albumina rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Albumina chimica di laboratorio
Basale, mese 12
Variazione proteica totale rispetto al basale al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
Proteina totale di chimica di laboratorio
Basale, mese 1
Variazione proteica totale rispetto al basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Proteina totale di chimica di laboratorio
Basale, mese 6
Variazione proteica totale rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Proteina totale di chimica di laboratorio
Basale, mese 12
Variazione del glucosio dal basale al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
Chimica di laboratorio glucosio
Basale, mese 1
Variazione del glucosio rispetto al basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Chimica di laboratorio glucosio
Basale, mese 6
Variazione del glucosio rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Chimica di laboratorio glucosio
Basale, mese 12
Variazione dei globuli rossi rispetto al basale al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
Laboratorio di ematologia globuli rossi
Basale, mese 1
I globuli rossi cambiano rispetto al basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Laboratorio di ematologia globuli rossi
Basale, mese 6
Variazione dei globuli rossi rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Laboratorio di ematologia globuli rossi
Basale, mese 12
Variazione dell'emoglobina rispetto al basale al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
Laboratorio di ematologia emoglobina
Basale, mese 1
Variazione dell'emoglobina rispetto al basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Laboratorio di ematologia emoglobina
Basale, mese 6
Variazione dell'emoglobina rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Laboratorio di ematologia emoglobina
Basale, mese 12
I reticolociti cambiano rispetto al basale al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
Reticolociti ematologici da laboratorio
Basale, mese 1
I reticolociti cambiano rispetto al basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Reticolociti ematologici da laboratorio
Basale, mese 6
I reticolociti cambiano rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Reticolociti ematologici da laboratorio
Basale, mese 12
Variazione delle piastrine rispetto al basale al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
Piastrine ematologiche da laboratorio
Basale, mese 1
Le piastrine cambiano rispetto al basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Piastrine ematologiche da laboratorio
Basale, mese 6
Le piastrine cambiano rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Piastrine ematologiche da laboratorio
Basale, mese 12
Variazione dei globuli bianchi rispetto al basale al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
Laboratorio ematologia globuli bianchi
Basale, mese 1
Variazione dei globuli bianchi rispetto al basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Laboratorio ematologia globuli bianchi
Basale, mese 6
Variazione dei globuli bianchi rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Laboratorio ematologia globuli bianchi
Basale, mese 12
Variazione dei neutrofili totali rispetto al basale al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
Laboratorio di ematologia neutrofili totali
Basale, mese 1
Variazione dei neutrofili totali rispetto al basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Laboratorio di ematologia neutrofili totali
Basale, mese 6
Variazione dei neutrofili totali rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Laboratorio di ematologia neutrofili totali
Basale, mese 12
Variazione degli eosinofili rispetto al basale al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
Eosinofili di ematologia di laboratorio
Basale, mese 1
Gli eosinofili cambiano rispetto al basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Eosinofili di ematologia di laboratorio
Basale, mese 6
Variazione degli eosinofili rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Eosinofili di ematologia di laboratorio
Basale, mese 12
Variazione dei basofili rispetto al basale al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
Basofili di ematologia di laboratorio
Basale, mese 1
Variazione dei basofili rispetto al basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Basofili di ematologia di laboratorio
Basale, mese 6
Variazione dei basofili rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Basofili di ematologia di laboratorio
Basale, mese 12
I linfociti cambiano rispetto al basale al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
Linfociti ematologici di laboratorio
Basale, mese 1
I linfociti cambiano rispetto al basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Linfociti ematologici di laboratorio
Basale, mese 6
I linfociti cambiano rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Linfociti ematologici di laboratorio
Basale, mese 12
I monociti cambiano rispetto al basale al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1
Monociti di ematologia di laboratorio
Basale, mese 1
I monociti cambiano rispetto al basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Monociti di ematologia di laboratorio
Basale, mese 6
I monociti cambiano rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Monociti di ematologia di laboratorio
Basale, mese 12
Numero di partecipanti con tossicità di laboratorio Grado CTCAE maggiore o uguale a 3
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12
Partecipanti con tossicità di laboratorio di grado 3 (grave) o 4 (pericoloso per la vita), in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 3.0.
Dal giorno 1 al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20060237

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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