Egy többközpontú, randomizált, nyílt címkés vizsgálat az előretöltött fecskendőben lévő denozumab immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére, összehasonlítva az injekciós üveggel alacsony csontsűrűségű alanyoknál
2013. augusztus 27. frissítette: Amgen
Ennek a vizsgálatnak a célja a denosumab előretöltött fecskendő (PFS) és injekciós üveg immunogenitási profiljának összehasonlítása 6 hónap után alacsony csontsűrűségű (BMD) posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
311
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek, akik sikeresen befejezték a 20050141 vizsgálatot (NCT00330460):
- Meg kell kapnia az összes SC vizsgálati termék beadványát 20050141-ben
- Biztosan nem vett részt semmilyen tiltott terápiában 2005-ben 141
- Az alendronáttal vagy denosumabbal kezelt csoportba tartozó alanyok engedélyezettek
- Bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárás elvégzése előtt aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell adni
Kizárási kritériumok:
Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a páciens írásos beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását, beleértve:
- Bármilyen testi vagy pszichiátriai rendellenesség
- Vagy az elmúlt 12 hónapban alkohollal vagy szerekkel való visszaélés bizonyítéka
A vizsgáló orvosi megítélése szerint a következő egészségügyi állapotok klinikai bizonyítéka:
- Károsodott pajzsmirigyműködés (kezelést követően)
- Károsodott májműködés
- Károsodott veseműködés
- Rheumatoid arthritis, Paget-kór, Cushing-kór, hiperprolaktinémia vagy májcirrhosis
- Ismert, hogy pozitívnak bizonyult humán immunhiány vírusra, hepatitis C vírusra vagy hepatitis B felületi antigénre
- Bármilyen metabolikus csontbetegség, pl. osteomalacia vagy osteogenesis imperfecta, amely zavarhatja a leletek értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Denozumab – injekciós üveg
A résztvevők 60 mg szubkután denosumabot kaptak egy standard injekciós üvegben az 1. napon és a 6. hónapban.
|
60 mg denosumab 1 ml-ben
|
|
Kísérleti: Denosumab – előretöltött fecskendő
A résztvevők 60 mg denozumabot kaptak szubkután injekcióban előretöltött fecskendővel az 1. napon és a 6. hónapban.
|
60 mg denosumab 1 ml-ben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik pozitívnak bizonyultak az anti-denozumab antitestekre a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
Elektrokemilumineszcens áthidaló immunoassay-t alkalmaztak a vérminták denosumab elleni antitestek kötődésének vizsgálatára.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik pozitívnak bizonyultak az anti-denozumab antitestekre a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Elektrokemilumineszcens áthidaló immunoassay-t alkalmaztak a vérminták denosumab elleni antitestek kötődésének vizsgálatára.
|
12 hónap
|
|
A denozumab elleni semlegesítő antitestekkel rendelkező résztvevők száma a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
A denosumab elleni antitestek megkötésére reaktivitást mutató mintákat semlegesítő vagy gátló hatások szempontjából sejtalapú bioassay-ben kellett vizsgálni.
|
12. hónap
|
|
Nátriumváltozás az alapértékhez képest az 1. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
|
Laboratóriumi kémia nátrium
|
Alapállapot, 1. hónap
|
|
Nátriumváltozás az alapértékhez képest a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Laboratóriumi kémia nátrium
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Nátriumváltozás az alapértékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Nátriumváltozás az alapértékhez képest a 12. hónapban
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Káliumváltozás az alapértékhez képest az 1. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
|
Laboratóriumi kémia kálium
|
Alapállapot, 1. hónap
|
|
A kálium változása az alapértékhez képest a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Laboratóriumi kémia kálium
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
A kálium változása az alapértékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Laboratóriumi kémia kálium
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Klorid változás az alapértékhez képest az 1. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
|
Laboratóriumi kémia klorid
|
Alapállapot, 1. hónap
|
|
A klórtartalom változása az alapértékhez képest a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Laboratóriumi kémia klorid
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
A klorid változása az alapértékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Laboratóriumi kémia klorid
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Bikarbonát változás az alapértékhez képest az 1. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
|
Laboratóriumi kémia bikarbonát
|
Alapállapot, 1. hónap
|
|
Bikarbonát változás az alapértékhez képest a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Laboratóriumi kémia bikarbonát
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Bikarbonát változás az alapértékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Laboratóriumi kémia bikarbonát
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
A magnézium változása az alapértékhez képest az 1. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
|
Laboratóriumi kémia magnézium
|
Alapállapot, 1. hónap
|
|
Magnézium változás az alapértékhez képest a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Laboratóriumi kémia magnézium
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Magnézium változás az alapértékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Laboratóriumi kémia magnézium
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
A vér karbamid-nitrogénjének változása az alapértékhez képest az 1. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
|
Laboratóriumi kémia vér karbamid-nitrogén
|
Alapállapot, 1. hónap
|
|
A vér karbamid-nitrogénjének változása az alapértékhez képest a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Laboratóriumi kémia vér karbamid-nitrogén
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
A vér karbamid-nitrogénjének változása az alapértékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Laboratóriumi kémia vér karbamid-nitrogén
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Kreatinin változás a kiindulási értékhez képest az 1. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
|
Laboratóriumi kémia kreatinin
|
Alapállapot, 1. hónap
|
|
Kreatinin változás a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Laboratóriumi kémia kreatinin
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Kreatinin változás az alapértékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Laboratóriumi kémia kreatinin
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Az aszpartát-amino-transzferáz változása a kiindulási állapothoz képest az 1. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
|
Laboratóriumi kémia aszpartát-amino-transzferáz
|
Alapállapot, 1. hónap
|
|
Az aszpartát-amino-transzferáz változása az alapértékhez képest a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Laboratóriumi kémia aszpartát-amino-transzferáz
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Az aszpartát-amino-transzferáz változása az alapértékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Laboratóriumi kémia aszpartát-amino-transzferáz
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Az alanin aminotranszferáz változása az alapértékhez képest az 1. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
|
Laboratóriumi kémia alanin-amino-transzferáz
|
Alapállapot, 1. hónap
|
|
Az alanin aminotranszferáz változása az alapértékhez képest a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Laboratóriumi kémia alanin-amino-transzferáz
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Az alanin aminotranszferáz változása az alapértékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Laboratóriumi kémia alanin-amino-transzferáz
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Teljes bilirubin változás a kiindulási értékhez képest az 1. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
|
Laboratóriumi kémia összbilirubin
|
Alapállapot, 1. hónap
|
|
Teljes bilirubin változás a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Laboratóriumi kémia összbilirubin
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Teljes bilirubin változás a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Laboratóriumi kémia összbilirubin
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Albumin változás az alapvonalhoz képest az 1. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
|
Laboratóriumi kémia albumin
|
Alapállapot, 1. hónap
|
|
Albumin változás az alapértékhez képest a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Laboratóriumi kémia albumin
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Albumin változás az alapértékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Laboratóriumi kémia albumin
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Teljes fehérje változás a kiindulási értékhez képest az 1. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
|
Laboratóriumi kémia összfehérje
|
Alapállapot, 1. hónap
|
|
Teljes fehérje változás a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Laboratóriumi kémia összfehérje
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Teljes fehérje változás az alapértékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Laboratóriumi kémia összfehérje
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
A glükóz változása a kiindulási értékhez képest az 1. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
|
Laboratóriumi kémia glükóz
|
Alapállapot, 1. hónap
|
|
A glükóz változása az alapértékhez képest a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Laboratóriumi kémia glükóz
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
A glükóz változása az alapértékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Laboratóriumi kémia glükóz
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
A vörösvértestek száma megváltozik az alapértékhez képest az 1. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
|
Laboratóriumi hematológiai vörösvérsejtek
|
Alapállapot, 1. hónap
|
|
A vörösvértestek száma a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban megváltozik
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Laboratóriumi hematológiai vörösvérsejtek
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
A vörösvértestek száma az alapértékhez képest a 12. hónapban megváltozik
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Laboratóriumi hematológiai vörösvérsejtek
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Hemoglobin változás a kiindulási értékhez képest az 1. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
|
Laboratóriumi hematológiai hemoglobin
|
Alapállapot, 1. hónap
|
|
Hemoglobin változás a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Laboratóriumi hematológiai hemoglobin
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Hemoglobin változás a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Laboratóriumi hematológiai hemoglobin
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
A retikulociták a kiindulási értékhez képest az 1. hónapban megváltoznak
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
|
Laboratóriumi hematológiai retikulociták
|
Alapállapot, 1. hónap
|
|
A retikulociták a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban megváltoznak
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Laboratóriumi hematológiai retikulociták
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
A retikulociták a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban megváltoznak
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Laboratóriumi hematológiai retikulociták
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
A vérlemezkék száma megváltozik az alapértékhez képest az 1. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
|
Laboratóriumi hematológiai vérlemezkék
|
Alapállapot, 1. hónap
|
|
A vérlemezkék a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban megváltoznak
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Laboratóriumi hematológiai vérlemezkék
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
A vérlemezkék száma az alapértékhez képest a 12. hónapban megváltozik
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Laboratóriumi hematológiai vérlemezkék
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
A fehérvérsejtek száma a kiindulási értékhez képest az 1. hónapban megváltozik
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
|
Laboratóriumi hematológiai fehérvérsejtek
|
Alapállapot, 1. hónap
|
|
A fehérvérsejtek száma a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban megváltozik
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Laboratóriumi hematológiai fehérvérsejtek
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
A fehérvérsejtek száma az alapértékhez képest a 12. hónapban megváltozik
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Laboratóriumi hematológiai fehérvérsejtek
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Az összes neutrofil változás a kiindulási értékhez képest az 1. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
|
Laboratóriumi hematológiai összneutrofil
|
Alapállapot, 1. hónap
|
|
Az összes neutrofil változás a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Laboratóriumi hematológiai összneutrofil
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Az összes neutrofil szám változása a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Laboratóriumi hematológiai összneutrofil
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Az eozinofilek változása a kiindulási értékhez képest az 1. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
|
Laboratóriumi hematológiai eozinofilek
|
Alapállapot, 1. hónap
|
|
Az eozinofilek a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban változnak
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Laboratóriumi hematológiai eozinofilek
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Az eozinofilek változása a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Laboratóriumi hematológiai eozinofilek
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
A bazofilek a kiindulási értékhez képest az 1. hónapban megváltoznak
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
|
Laboratóriumi hematológiai bazofilek
|
Alapállapot, 1. hónap
|
|
A bazofilek a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban megváltoznak
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Laboratóriumi hematológiai bazofilek
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
A bazofilek a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban megváltoznak
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Laboratóriumi hematológiai bazofilek
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
A limfociták a kiindulási értékhez képest az 1. hónapban megváltoznak
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
|
Laboratóriumi hematológiai limfociták
|
Alapállapot, 1. hónap
|
|
A limfociták a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban megváltoznak
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Laboratóriumi hematológiai limfociták
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
A limfociták a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban megváltoznak
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Laboratóriumi hematológiai limfociták
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
A monociták a kiindulási értékhez képest az 1. hónapban megváltoznak
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
|
Laboratóriumi hematológiai monociták
|
Alapállapot, 1. hónap
|
|
A monociták a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban megváltoznak
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Laboratóriumi hematológiai monociták
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
A monociták a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban megváltoznak
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Laboratóriumi hematológiai monociták
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
3-mal nagyobb vagy egyenlő CTCAE-fokú laboratóriumi toxicitású résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 12. hónapig
|
3. (súlyos) vagy 4. (életveszélyes) laboratóriumi toxicitási fokozatú résztvevők a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 3.0-s verziója alapján.
|
1. naptól 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 9.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20060237
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .