Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus esitäytetyssä ruiskussa olevan denosumabin immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna injektiopulloon potilailla, joilla on alhainen luun mineraalitiheys

tiistai 27. elokuuta 2013 päivittänyt: Amgen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata denosumabi esitäytetyn ruiskun (PFS) ja injektiopullon immunogeenisuusprofiileja kuuden kuukauden kohdalla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luutiheys (BMD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

311

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet 20050141-tutkimuksen (NCT00330460):

    • On täytynyt saada kaikki SC-tutkimuksen tuoteilmoitukset vuonna 20050141
    • Ei ole täytynyt ottaa mitään kiellettyjä hoitoja vuonna 20050141
    • Koehenkilöt, jotka kuuluivat alendronaatti- tai denosumabihoitoryhmään, ovat sallittuja
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien:

    • Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen häiriö
    • Tai todisteita alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana

  • Kaikki kliiniset todisteet, tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan, seuraavista lääketieteellisistä tiloista:

    • Kilpirauhasen vajaatoiminta (hoidon jälkeen)
    • Maksan vajaatoiminta
    • Munuaisten vajaatoiminta
    • Nivelreuma, Pagetin tauti, Cushingin tauti, hyperprolaktinemia tai maksakirroosi
    • Tiedetään positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti C -viruksen tai hepatiitti B -pinta-antigeenin suhteen
    • Mikä tahansa metabolinen luusairaus, esim. osteomalasia tai osteogenesis imperfecta, joka voi häiritä löydösten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Denosumabi - Injektiopullo
Osallistujat saivat 60 mg:n denosumabia ihonalaisena injektiona käyttäen standardia injektiopulloa päivänä 1 ja kuukautena 6.
Biologinen: denosumabi
60 mg denosumabia 1 ml:ssa
Kokeellinen: Denosumabi - Esitäytetty ruisku
Osallistujat saivat denosumabia 60 mg ihonalaisena ruiskeena esitäytetyllä ruiskulla päivänä 1 ja kuukautena 6.
Biologinen: denosumabi
60 mg denosumabia 1 ml:ssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden antidenosumabivasta-ainetestit olivat positiiviset kuukaudella 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sähkökemiluminesenssisilta-immunomääritystä käytettiin verinäytteiden testaamiseen denosumabivasta-aineiden sitoutumisen varalta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka antoivat positiivisen antidenosumabivasta-aineen 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sähkökemiluminesenssisilta-immunomääritystä käytettiin verinäytteiden testaamiseen denosumabivasta-aineiden sitoutumisen varalta.
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on neutraloivia vasta-aineita denosumabia vastaan ​​kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Näytteet, jotka osoittivat reaktiivisuutta denosumabivasta-aineiden sitomisessa, oli testattava neutraloivien tai inhiboivien vaikutusten suhteen solupohjaisessa biotestissä.
Kuukausi 12
Natriumin muutos lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Laboratoriokemian natrium
Perustaso, kuukausi 1
Natriumin muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Laboratoriokemian natrium
Perustaso, kuukausi 6
Natriumin muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Natriumin muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Perustaso, kuukausi 12
Kaliumin muutos lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Laboratoriokemia kalium
Perustaso, kuukausi 1
Kaliumin muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Laboratoriokemia kalium
Perustaso, kuukausi 6
Kaliumin muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Laboratoriokemia kalium
Perustaso, kuukausi 12
Kloridin muutos lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Laboratoriokemian kloridi
Perustaso, kuukausi 1
Kloridin muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Laboratoriokemian kloridi
Perustaso, kuukausi 6
Kloridin muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Laboratoriokemian kloridi
Perustaso, kuukausi 12
Bikarbonaatin muutos lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Laboratoriokemian bikarbonaatti
Perustaso, kuukausi 1
Bikarbonaatin muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Laboratoriokemian bikarbonaatti
Perustaso, kuukausi 6
Bikarbonaatin muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Laboratoriokemian bikarbonaatti
Perustaso, kuukausi 12
Magnesiumin muutos lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Laboratoriokemia magnesium
Perustaso, kuukausi 1
Magnesiumin muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Laboratoriokemia magnesium
Perustaso, kuukausi 6
Magnesiumin muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Laboratoriokemia magnesium
Perustaso, kuukausi 12
Veren ureatypen muutos lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Laboratoriokemia veren urea typpi
Perustaso, kuukausi 1
Veren ureatypen muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Laboratoriokemia veren urea typpi
Perustaso, kuukausi 6
Veren ureatypen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Laboratoriokemia veren urea typpi
Perustaso, kuukausi 12
Kreatiniinin muutos lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Laboratoriokemia kreatiniini
Perustaso, kuukausi 1
Kreatiniinin muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Laboratoriokemia kreatiniini
Perustaso, kuukausi 6
Kreatiniinin muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Laboratoriokemia kreatiniini
Perustaso, kuukausi 12
Aspartaattiaminotransferaasin muutos lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Laboratoriokemia aspartaattiaminotransferaasi
Perustaso, kuukausi 1
Aspartaattiaminotransferaasin muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Laboratoriokemia aspartaattiaminotransferaasi
Perustaso, kuukausi 6
Aspartaattiaminotransferaasin muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Laboratoriokemia aspartaattiaminotransferaasi
Perustaso, kuukausi 12
Alaniiniaminotransferaasin muutos lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Laboratoriokemia alaniiniaminotransferaasi
Perustaso, kuukausi 1
Alaniiniaminotransferaasin muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Laboratoriokemia alaniiniaminotransferaasi
Perustaso, kuukausi 6
Alaniiniaminotransferaasin muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Laboratoriokemia alaniiniaminotransferaasi
Perustaso, kuukausi 12
Bilirubiinin kokonaismuutos lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Laboratoriokemian kokonaisbilirubiini
Perustaso, kuukausi 1
Bilirubiinin kokonaismuutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Laboratoriokemian kokonaisbilirubiini
Perustaso, kuukausi 6
Bilirubiinin kokonaismuutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Laboratoriokemian kokonaisbilirubiini
Perustaso, kuukausi 12
Albumiinin muutos lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Laboratoriokemian albumiini
Perustaso, kuukausi 1
Albumiinin muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Laboratoriokemian albumiini
Perustaso, kuukausi 6
Albumiinin muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Laboratoriokemian albumiini
Perustaso, kuukausi 12
Proteiinin kokonaismuutos lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Laboratoriokemian kokonaisproteiini
Perustaso, kuukausi 1
Proteiinin kokonaismuutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Laboratoriokemian kokonaisproteiini
Perustaso, kuukausi 6
Proteiinin kokonaismuutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Laboratoriokemian kokonaisproteiini
Perustaso, kuukausi 12
Glukoosimuutos lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Laboratoriokemian glukoosi
Perustaso, kuukausi 1
Glukoosimuutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Laboratoriokemian glukoosi
Perustaso, kuukausi 6
Glukoosimuutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Laboratoriokemian glukoosi
Perustaso, kuukausi 12
Punasolut muuttuvat lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Laboratoriohematologiset punasolut
Perustaso, kuukausi 1
Punasolut muuttuvat lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Laboratoriohematologiset punasolut
Perustaso, kuukausi 6
Punasolut muuttuvat lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Laboratoriohematologiset punasolut
Perustaso, kuukausi 12
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Hematologinen laboratorio hemoglobiini
Perustaso, kuukausi 1
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Hematologinen laboratorio hemoglobiini
Perustaso, kuukausi 6
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Hematologinen laboratorio hemoglobiini
Perustaso, kuukausi 12
Retikulosyytit muuttuvat lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Laboratoriohematologiset retikulosyytit
Perustaso, kuukausi 1
Retikulosyytit muuttuvat lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Laboratoriohematologiset retikulosyytit
Perustaso, kuukausi 6
Retikulosyytit muuttuvat lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Laboratoriohematologiset retikulosyytit
Perustaso, kuukausi 12
Verihiutaleet muuttuvat lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Laboratoriohematologiset verihiutaleet
Perustaso, kuukausi 1
Verihiutaleet muuttuvat lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Laboratoriohematologiset verihiutaleet
Perustaso, kuukausi 6
Verihiutaleet muuttuvat lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Laboratoriohematologiset verihiutaleet
Perustaso, kuukausi 12
Valkosolut muuttuvat lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Laboratoriohematologian valkosolut
Perustaso, kuukausi 1
Valkosolut muuttuvat lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Laboratoriohematologian valkosolut
Perustaso, kuukausi 6
Valkosolut muuttuvat lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Laboratoriohematologian valkosolut
Perustaso, kuukausi 12
Neutrofiilien kokonaismäärä muuttuu lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Laboratoriohematologian kokonaisneutrofiilit
Perustaso, kuukausi 1
Neutrofiilien kokonaismäärä muuttuu lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Laboratoriohematologian kokonaisneutrofiilit
Perustaso, kuukausi 6
Neutrofiilien kokonaismäärä muuttuu lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Laboratoriohematologian kokonaisneutrofiilit
Perustaso, kuukausi 12
Eosinofiilit muuttuvat lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Laboratoriohematologiset eosinofiilit
Perustaso, kuukausi 1
Eosinofiilit muuttuvat lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Laboratoriohematologiset eosinofiilit
Perustaso, kuukausi 6
Eosinofiilit muuttuvat lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Laboratoriohematologiset eosinofiilit
Perustaso, kuukausi 12
Basofiilit muuttuvat lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Laboratoriohematologiset basofiilit
Perustaso, kuukausi 1
Basofiilit muuttuvat lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Laboratoriohematologiset basofiilit
Perustaso, kuukausi 6
Basofiilit muuttuvat lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Laboratoriohematologiset basofiilit
Perustaso, kuukausi 12
Lymfosyytit muuttuvat lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Laboratoriohematologiset lymfosyytit
Perustaso, kuukausi 1
Lymfosyytit muuttuvat lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Laboratoriohematologiset lymfosyytit
Perustaso, kuukausi 6
Lymfosyytit muuttuvat lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Laboratoriohematologiset lymfosyytit
Perustaso, kuukausi 12
Monosyytit muuttuvat lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Laboratoriohematologiset monosyytit
Perustaso, kuukausi 1
Monosyytit muuttuvat lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Laboratoriohematologiset monosyytit
Perustaso, kuukausi 6
Monosyytit muuttuvat lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Laboratoriohematologiset monosyytit
Perustaso, kuukausi 12
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriotoksikologinen CTCAE-aste suurempi tai yhtä suuri kuin 3
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 12
Osallistujat, joiden laboratoriotoksisuusaste on 3 (vakava) tai 4 (hengenvaarallinen) haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) version 3.0 perusteella.
Päivä 1 - kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20060237

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset denosumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa