一项多中心、随机、开放标签研究，以评估预装注射器中地诺单抗与小瓶相比在低骨密度受试者中的免疫原性和安全性
2013年8月27日 更新者：Amgen
本研究的目的是比较 denosumab 预装注射器 (PFS) 和小瓶在 6 个月时对低骨密度 (BMD) 绝经后妇女的免疫原性概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
311
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
成功完成20050141研究（NCT00330460）的患者：
- 必须在 20050141 中收到所有 SC 调查产品管理
- 不得在 20050141 内接受任何违禁疗法
- 允许在阿仑膦酸盐或狄诺塞麦治疗组中的受试者
- 在进行任何特定于研究的程序之前提供签署的知情同意书
排除标准：
研究者认为可能损害患者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力的任何疾病，包括：
- 任何身体或精神疾病
- 或过去 12 个月内酗酒或滥用药物的证据
根据研究者的医学判断，以下医学状况的任何临床证据：
- 甲状腺功能受损（治疗后）
- 肝功能受损
- 肾功能受损
- 类风湿性关节炎、佩吉特病、库欣病、高泌乳素血症或肝硬化
- 已知对人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒或乙型肝炎表面抗原检测呈阳性
- 任何可能影响结果解释的代谢性骨病，例如骨软化症或成骨不全症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：狄诺塞麦 - 小瓶
参与者在第 1 天和第 6 个月使用标准小瓶接受狄诺塞麦 60 mg 皮下注射。
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1mL 中的 60 mg 狄诺塞麦
|
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实验性的：Denosumab - 预装注射器
参与者在第 1 天和第 6 个月使用预装注射器接受地诺单抗 60 mg 皮下注射。
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1mL 中的 60 mg 狄诺塞麦
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 个月抗狄诺塞麦抗体检测呈阳性的参与者人数
大体时间：6个月
|
使用电化学发光桥接免疫测定来测试血液样本中抗体与狄诺塞麦的结合。
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6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 个月抗狄诺塞麦抗体检测呈阳性的参与者人数
大体时间：12个月
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使用电化学发光桥接免疫测定来测试血液样本中抗体与狄诺塞麦的结合。
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12个月
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第 12 个月时具有抗狄诺塞麦中和抗体的参与者人数
大体时间：第 12 个月
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在基于细胞的生物测定中测试显示抗体与狄诺塞麦结合反应性的样品的中和或抑制作用。
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第 12 个月
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第 1 个月钠从基线的变化
大体时间：基线，第 1 个月
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实验室化学钠
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基线，第 1 个月
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第 6 个月时钠从基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
实验室化学钠
|
基线，第 6 个月
|
|
第 12 个月时钠从基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
第 12 个月时钠从基线的变化
|
基线，第 12 个月
|
|
第 1 个月时钾从基线的变化
大体时间：基线，第 1 个月
|
实验室化学钾
|
基线，第 1 个月
|
|
第 6 个月时钾从基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
实验室化学钾
|
基线，第 6 个月
|
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第 12 个月时钾从基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
实验室化学钾
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基线，第 12 个月
|
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第 1 个月与基线相比的氯化物变化
大体时间：基线，第 1 个月
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实验室化学氯化物
|
基线，第 1 个月
|
|
第 6 个月与基线相比的氯化物变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
实验室化学氯化物
|
基线，第 6 个月
|
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第 12 个月与基线相比的氯化物变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
实验室化学氯化物
|
基线，第 12 个月
|
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第 1 个月时碳酸氢盐相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 个月
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实验室化学碳酸氢盐
|
基线，第 1 个月
|
|
第 6 个月时碳酸氢盐相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
实验室化学碳酸氢盐
|
基线，第 6 个月
|
|
第 12 个月时碳酸氢盐相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
实验室化学碳酸氢盐
|
基线，第 12 个月
|
|
第 1 个月镁从基线的变化
大体时间：基线，第 1 个月
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实验室化学镁
|
基线，第 1 个月
|
|
第 6 个月镁从基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
实验室化学镁
|
基线，第 6 个月
|
|
第 12 个月镁从基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
实验室化学镁
|
基线，第 12 个月
|
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第 1 个月时血尿素氮相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 个月
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化验血尿素氮
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基线，第 1 个月
|
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第 6 个月时血尿素氮相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
化验血尿素氮
|
基线，第 6 个月
|
|
第 12 个月时血尿素氮相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
化验血尿素氮
|
基线，第 12 个月
|
|
第 1 个月肌酐相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 个月
|
实验室化学肌酐
|
基线，第 1 个月
|
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第 6 个月肌酐相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
实验室化学肌酐
|
基线，第 6 个月
|
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第 12 个月肌酐与基线相比的变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
实验室化学肌酐
|
基线，第 12 个月
|
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第 1 个月天冬氨酸氨基转移酶相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 个月
|
实验室化学天冬氨酸氨基转移酶
|
基线，第 1 个月
|
|
第 6 个月天冬氨酸氨基转移酶相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
实验室化学天冬氨酸氨基转移酶
|
基线，第 6 个月
|
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第 12 个月天冬氨酸氨基转移酶相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
实验室化学天冬氨酸氨基转移酶
|
基线，第 12 个月
|
|
第 1 个月时丙氨酸氨基转移酶相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 个月
|
实验室化学丙氨酸氨基转移酶
|
基线，第 1 个月
|
|
第 6 个月时丙氨酸氨基转移酶相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
实验室化学丙氨酸氨基转移酶
|
基线，第 6 个月
|
|
第 12 个月时丙氨酸氨基转移酶相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
实验室化学丙氨酸氨基转移酶
|
基线，第 12 个月
|
|
第 1 个月总胆红素相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 个月
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化验总胆红素
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基线，第 1 个月
|
|
第 6 个月总胆红素相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
化验总胆红素
|
基线，第 6 个月
|
|
第 12 个月总胆红素相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
化验总胆红素
|
基线，第 12 个月
|
|
第 1 个月白蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 个月
|
实验室化学白蛋白
|
基线，第 1 个月
|
|
第 6 个月白蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
实验室化学白蛋白
|
基线，第 6 个月
|
|
第 12 个月时白蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
实验室化学白蛋白
|
基线，第 12 个月
|
|
第 1 个月时总蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 个月
|
化验总蛋白
|
基线，第 1 个月
|
|
第 6 个月时总蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
化验总蛋白
|
基线，第 6 个月
|
|
第 12 个月时总蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
化验总蛋白
|
基线，第 12 个月
|
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第 1 个月时葡萄糖从基线的变化
大体时间：基线，第 1 个月
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实验室化学葡萄糖
|
基线，第 1 个月
|
|
第 6 个月时葡萄糖相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
实验室化学葡萄糖
|
基线，第 6 个月
|
|
第 12 个月时葡萄糖相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
实验室化学葡萄糖
|
基线，第 12 个月
|
|
第 1 个月时红细胞相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 个月
|
实验室血液学红细胞
|
基线，第 1 个月
|
|
第 6 个月时红细胞与基线相比发生变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
实验室血液学红细胞
|
基线，第 6 个月
|
|
第 12 个月时红细胞与基线相比发生变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
实验室血液学红细胞
|
基线，第 12 个月
|
|
第 1 个月时血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 个月
|
实验室血液学血红蛋白
|
基线，第 1 个月
|
|
第 6 个月时血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
实验室血液学血红蛋白
|
基线，第 6 个月
|
|
第 12 个月时血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
实验室血液学血红蛋白
|
基线，第 12 个月
|
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第 1 个月网织红细胞与基线相比发生变化
大体时间：基线，第 1 个月
|
实验室血液学网织红细胞
|
基线，第 1 个月
|
|
第 6 个月时网织红细胞与基线相比发生变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
实验室血液学网织红细胞
|
基线，第 6 个月
|
|
第 12 个月时网织红细胞与基线相比发生变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
实验室血液学网织红细胞
|
基线，第 12 个月
|
|
第 1 个月血小板相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 个月
|
实验室血液学血小板
|
基线，第 1 个月
|
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第 6 个月时血小板相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
实验室血液学血小板
|
基线，第 6 个月
|
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第 12 个月时血小板相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
实验室血液学血小板
|
基线，第 12 个月
|
|
第 1 个月时白细胞相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 个月
|
实验室血液学白细胞
|
基线，第 1 个月
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|
第 6 个月时白细胞相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
实验室血液学白细胞
|
基线，第 6 个月
|
|
第 12 个月时白细胞相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
实验室血液学白细胞
|
基线，第 12 个月
|
|
第 1 个月的中性粒细胞总数从基线变化
大体时间：基线，第 1 个月
|
实验室血液学总中性粒细胞
|
基线，第 1 个月
|
|
第 6 个月时总中性粒细胞与基线相比发生变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
实验室血液学总中性粒细胞
|
基线，第 6 个月
|
|
第 12 个月时总中性粒细胞从基线变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
实验室血液学总中性粒细胞
|
基线，第 12 个月
|
|
第 1 个月嗜酸性粒细胞从基线变化
大体时间：基线，第 1 个月
|
实验室血液学嗜酸性粒细胞
|
基线，第 1 个月
|
|
第 6 个月时嗜酸性粒细胞从基线变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
实验室血液学嗜酸性粒细胞
|
基线，第 6 个月
|
|
第 12 个月时嗜酸性粒细胞从基线变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
实验室血液学嗜酸性粒细胞
|
基线，第 12 个月
|
|
第 1 个月嗜碱性粒细胞从基线变化
大体时间：基线，第 1 个月
|
实验室血液学嗜碱性粒细胞
|
基线，第 1 个月
|
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第 6 个月时嗜碱性粒细胞从基线变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
实验室血液学嗜碱性粒细胞
|
基线，第 6 个月
|
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第 12 个月时嗜碱性粒细胞从基线变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
实验室血液学嗜碱性粒细胞
|
基线，第 12 个月
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第 1 个月淋巴细胞与基线相比的变化
大体时间：基线，第 1 个月
|
实验室血液学淋巴细胞
|
基线，第 1 个月
|
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第 6 个月时淋巴细胞与基线相比发生变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
实验室血液学淋巴细胞
|
基线，第 6 个月
|
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第 12 个月时淋巴细胞与基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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实验室血液学淋巴细胞
|
基线，第 12 个月
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第 1 个月时单核细胞从基线变化
大体时间：基线，第 1 个月
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实验室血液学单核细胞
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基线，第 1 个月
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第 6 个月单核细胞与基线相比发生变化
大体时间：基线，第 6 个月
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实验室血液学单核细胞
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基线，第 6 个月
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第 12 个月时单核细胞从基线变化
大体时间：基线，第 12 个月
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实验室血液学单核细胞
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基线，第 12 个月
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实验室毒性 CTCAE 等级大于或等于 3 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 12 个月
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版，实验室毒性为 3 级（严重）或 4 级（危及生命）的参与者。
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第 1 天到第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月9日
首次发布 (估计)
2007年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月27日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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