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Une étude multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du dénosumab en seringue préremplie par rapport au flacon chez des sujets à faible densité minérale osseuse

27 août 2013 mis à jour par: Amgen
Le but de cette étude est de comparer les profils d'immunogénicité de la seringue préremplie de denosumab (PFS) et du flacon à 6 mois chez des femmes ménopausées ayant une faible densité minérale osseuse (DMO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

311

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant terminé avec succès l'étude 20050141 (NCT00330460) :

    • Doit avoir reçu toutes les administrations de produits expérimentaux SC en 20050141
    • Ne pas avoir pris de thérapies proscrites en 20050141
    • Les sujets qui étaient dans le groupe de traitement par alendronate ou denosumab sont autorisés
  • Fournir un consentement éclairé signé avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit menée

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du patient à donner son consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude, notamment :

    • Tout trouble physique ou psychiatrique
    • Ou preuve d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois

  • Toute preuve clinique, selon le jugement médical de l'investigateur, des conditions médicales suivantes :

    • Altération de la fonction thyroïdienne (suite au traitement)
    • Fonction hépatique altérée
    • Fonction rénale altérée
    • Polyarthrite rhumatoïde, maladie de Paget, maladie de Cushing, hyperprolactinémie ou cirrhose du foie
    • Connu pour avoir été testé positif au virus de l'immunodéficience humaine, au virus de l'hépatite C ou à l'antigène de surface de l'hépatite B
    • Toute maladie osseuse métabolique, par exemple, l'ostéomalacie ou l'ostéogenèse imparfaite, qui peut interférer avec l'interprétation des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénosumab - Flacon
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de denosumab 60 mg à l'aide d'un flacon standard le jour 1 et au mois 6.
Biologique: dénosumab
60 mg de dénosumab dans 1 mL
Expérimental: Dénosumab - Seringue préremplie
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de denosumab 60 mg à l'aide d'une seringue préremplie le jour 1 et au mois 6.
Biologique: dénosumab
60 mg de dénosumab dans 1 mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants testés positifs pour les anticorps anti-denosumab au mois 6
Délai: 6 mois
Un test immunologique de pontage électrochimioluminescent a été utilisé pour tester des échantillons de sang pour la liaison des anticorps au dénosumab.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants testés positifs pour les anticorps anti-denosumab au mois 12
Délai: 12 mois
Un test immunologique de pontage électrochimioluminescent a été utilisé pour tester des échantillons de sang pour la liaison des anticorps au dénosumab.
12 mois
Nombre de participants avec des anticorps neutralisants contre le dénosumab au mois 12
Délai: Mois 12
Les échantillons démontrant une réactivité pour la liaison des anticorps au dénosumab devaient être testés pour les effets neutralisants ou inhibiteurs dans un bioessai cellulaire.
Mois 12
Changement de sodium par rapport à la ligne de base au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Laboratoire de chimie du sodium
Base de référence, mois 1
Changement de sodium par rapport à la ligne de base au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Laboratoire de chimie du sodium
Baseline, mois 6
Changement de sodium par rapport au départ au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Changement de sodium par rapport au départ au mois 12
Base de référence, mois 12
Changement de potassium par rapport à la ligne de base au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Laboratoire de chimie du potassium
Base de référence, mois 1
Changement de potassium par rapport à la ligne de base au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Laboratoire de chimie du potassium
Baseline, mois 6
Changement de potassium par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Laboratoire de chimie du potassium
Base de référence, mois 12
Changement de chlorure par rapport à la ligne de base au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Chlorure de chimie de laboratoire
Base de référence, mois 1
Changement de chlorure par rapport à la ligne de base au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Chlorure de chimie de laboratoire
Baseline, mois 6
Changement de chlorure par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Chlorure de chimie de laboratoire
Base de référence, mois 12
Changement de bicarbonate par rapport à la ligne de base au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Laboratoire de chimie du bicarbonate
Base de référence, mois 1
Changement de bicarbonate par rapport à la ligne de base au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Laboratoire de chimie du bicarbonate
Baseline, mois 6
Changement de bicarbonate par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Laboratoire de chimie du bicarbonate
Base de référence, mois 12
Changement de magnésium par rapport à la ligne de base au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Laboratoire de chimie du magnésium
Base de référence, mois 1
Changement de magnésium par rapport à la ligne de base au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Laboratoire de chimie du magnésium
Baseline, mois 6
Changement de magnésium par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Laboratoire de chimie du magnésium
Base de référence, mois 12
Variation de l'azote uréique sanguin par rapport au départ au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Laboratoire de chimie de l'azote uréique du sang
Base de référence, mois 1
Variation de l'azote uréique sanguin par rapport au départ au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Laboratoire de chimie de l'azote uréique du sang
Baseline, mois 6
Variation de l'azote uréique sanguin par rapport au départ au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Laboratoire de chimie de l'azote uréique du sang
Base de référence, mois 12
Variation de la créatinine par rapport à la ligne de base au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Laboratoire de chimie de la créatinine
Base de référence, mois 1
Variation de la créatinine par rapport à la ligne de base au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Laboratoire de chimie de la créatinine
Baseline, mois 6
Variation de la créatinine par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Laboratoire de chimie de la créatinine
Base de référence, mois 12
Variation de l'aspartate amino transférase par rapport à la valeur initiale au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Chimie de laboratoire aspartate amino transférase
Base de référence, mois 1
Variation de l'aspartate amino transférase par rapport à la valeur initiale au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Chimie de laboratoire aspartate amino transférase
Baseline, mois 6
Variation de l'aspartate amino transférase par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Chimie de laboratoire aspartate amino transférase
Base de référence, mois 12
Changement d'alanine amino transférase par rapport à la valeur initiale au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Chimie de laboratoire alanine amino transférase
Base de référence, mois 1
Changement d'alanine amino transférase par rapport à la ligne de base au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Chimie de laboratoire alanine amino transférase
Baseline, mois 6
Changement d'alanine amino-transférase par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Chimie de laboratoire alanine amino transférase
Base de référence, mois 12
Variation totale de la bilirubine par rapport au départ au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Chimie de laboratoire bilirubine totale
Base de référence, mois 1
Variation totale de la bilirubine par rapport au départ au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Chimie de laboratoire bilirubine totale
Baseline, mois 6
Variation totale de la bilirubine par rapport au départ au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Chimie de laboratoire bilirubine totale
Base de référence, mois 12
Changement d'albumine par rapport à la ligne de base au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Albumine de chimie de laboratoire
Base de référence, mois 1
Changement d'albumine par rapport à la ligne de base au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Albumine de chimie de laboratoire
Baseline, mois 6
Changement d'albumine par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Albumine de chimie de laboratoire
Base de référence, mois 12
Changement total de protéines par rapport à la ligne de base au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Laboratoire de chimie des protéines totales
Base de référence, mois 1
Changement total de protéines par rapport à la ligne de base au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Laboratoire de chimie des protéines totales
Baseline, mois 6
Changement total de protéines par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Laboratoire de chimie des protéines totales
Base de référence, mois 12
Variation de la glycémie par rapport à la ligne de base au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Laboratoire de chimie du glucose
Base de référence, mois 1
Variation de la glycémie par rapport à la ligne de base au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Laboratoire de chimie du glucose
Baseline, mois 6
Variation de la glycémie par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Laboratoire de chimie du glucose
Base de référence, mois 12
Changement des globules rouges par rapport à la ligne de base au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Globules rouges d'hématologie de laboratoire
Base de référence, mois 1
Les globules rouges changent par rapport à la ligne de base au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Globules rouges d'hématologie de laboratoire
Baseline, mois 6
Les globules rouges changent par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Globules rouges d'hématologie de laboratoire
Base de référence, mois 12
Changement d'hémoglobine par rapport à la ligne de base au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Laboratoire d'hématologie hémoglobine
Base de référence, mois 1
Changement d'hémoglobine par rapport à la ligne de base au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Laboratoire d'hématologie hémoglobine
Baseline, mois 6
Changement d'hémoglobine par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Laboratoire d'hématologie hémoglobine
Base de référence, mois 12
Les réticulocytes changent par rapport à la ligne de base au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Réticulocytes d'hématologie de laboratoire
Base de référence, mois 1
Les réticulocytes changent par rapport à la ligne de base au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Réticulocytes d'hématologie de laboratoire
Baseline, mois 6
Les réticulocytes changent par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Réticulocytes d'hématologie de laboratoire
Base de référence, mois 12
Les plaquettes changent par rapport à la ligne de base au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Plaquettes d'hématologie de laboratoire
Base de référence, mois 1
Les plaquettes changent par rapport à la ligne de base au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Plaquettes d'hématologie de laboratoire
Baseline, mois 6
Les plaquettes changent par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Plaquettes d'hématologie de laboratoire
Base de référence, mois 12
Les globules blancs changent par rapport à la ligne de base au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Laboratoire d'hématologie globules blancs
Base de référence, mois 1
Les globules blancs changent par rapport à la ligne de base au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Laboratoire d'hématologie globules blancs
Baseline, mois 6
Les globules blancs changent par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Laboratoire d'hématologie globules blancs
Base de référence, mois 12
Changement total des neutrophiles par rapport au départ au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Neutrophiles totaux d'hématologie de laboratoire
Base de référence, mois 1
Changement total des neutrophiles par rapport à la ligne de base au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Neutrophiles totaux d'hématologie de laboratoire
Baseline, mois 6
Changement total des neutrophiles par rapport au départ au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Neutrophiles totaux d'hématologie de laboratoire
Base de référence, mois 12
Changement des éosinophiles par rapport à la ligne de base au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Éosinophiles d'hématologie de laboratoire
Base de référence, mois 1
Les éosinophiles changent de la ligne de base au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Éosinophiles d'hématologie de laboratoire
Baseline, mois 6
Les éosinophiles changent de la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Éosinophiles d'hématologie de laboratoire
Base de référence, mois 12
Les basophiles changent de la ligne de base au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Laboratoire d'hématologie basophiles
Base de référence, mois 1
Les basophiles changent de la ligne de base au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Laboratoire d'hématologie basophiles
Baseline, mois 6
Les basophiles changent de la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Laboratoire d'hématologie basophiles
Base de référence, mois 12
Les lymphocytes changent de la ligne de base au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Lymphocytes d'hématologie de laboratoire
Base de référence, mois 1
Les lymphocytes changent de la ligne de base au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Lymphocytes d'hématologie de laboratoire
Baseline, mois 6
Les lymphocytes changent de la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Lymphocytes d'hématologie de laboratoire
Base de référence, mois 12
Les monocytes changent de la ligne de base au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Monocytes d'hématologie de laboratoire
Base de référence, mois 1
Les monocytes changent de la ligne de base au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
Monocytes d'hématologie de laboratoire
Baseline, mois 6
Les monocytes changent de la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Monocytes d'hématologie de laboratoire
Base de référence, mois 12
Nombre de participants avec un grade CTCAE de toxicité en laboratoire supérieur ou égal à 3
Délai: Jour 1 au mois 12
Participants présentant une toxicité en laboratoire de grade 3 (sévère) ou 4 (menaçant le pronostic vital), sur la base des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 3.0.
Jour 1 au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2007

Première publication (Estimation)

13 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20060237

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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