Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van denosumab in voorgevulde spuit te beoordelen in vergelijking met injectieflacon bij proefpersonen met een lage botmineraaldichtheid

27 augustus 2013 bijgewerkt door: Amgen
Het doel van deze studie is om de immunogeniciteitsprofielen van denosumab voorgevulde spuit (PFS) en injectieflacon na 6 maanden te vergelijken bij postmenopauzale vrouwen met een lage botmineraaldichtheid (BMD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

311

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de studie 20050141 (NCT00330460) met succes hebben afgerond:

    • Moet alle SC-onderzoeksproductadministraties hebben ontvangen in 20050141
    • Mag in 20050141 geen voorgeschreven therapieën hebben gevolgd
    • Proefpersonen die deel uitmaakten van de behandelingsgroep met alendronaat of denosumab zijn toegestaan
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Elke stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of te voldoen aan onderzoeksprocedures in gevaar kan brengen, waaronder:

    • Elke lichamelijke of psychiatrische stoornis
    • Of bewijs van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden

  • Elk klinisch bewijs, naar het medische oordeel van de onderzoeker, van de volgende medische aandoeningen:

    • Verminderde schildklierfunctie (na behandeling)
    • Verminderde leverfunctie
    • Verminderde nierfunctie
    • Reumatoïde artritis, de ziekte van Paget, de ziekte van Cushing, hyperprolactinemie of levercirrose
    • Bekend positief te zijn getest op humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virus of hepatitis B-oppervlakte-antigeen
    • Elke metabole botziekte, bijv. osteomalacie of osteogenesis imperfecta, die de interpretatie van de bevindingen kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Denosumab - Flacon
Deelnemers kregen denosumab 60 mg subcutane injectie met behulp van een standaard injectieflacon op dag 1 en op maand 6.
Biologisch: denosumab
60 mg denosumab in 1 ml
Experimenteel: Denosumab - Voorgevulde spuit
Deelnemers kregen denosumab 60 mg subcutane injectie met behulp van een voorgevulde spuit op dag 1 en op maand 6.
Biologisch: denosumab
60 mg denosumab in 1 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat positief testte op anti-denosumab-antilichamen in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Een elektrochemiluminescente overbruggingsimmunoassay werd gebruikt om bloedmonsters te testen op binding van antilichamen aan denosumab.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat positief testte op anti-denosumab-antilichamen in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Een elektrochemiluminescente overbruggingsimmunoassay werd gebruikt om bloedmonsters te testen op binding van antilichamen aan denosumab.
12 maanden
Aantal deelnemers met neutraliserende antilichamen tegen denosumab in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Monsters die reactiviteit aantoonden voor het binden van antilichamen aan denosumab, moesten worden getest op neutraliserende of remmende effecten in een celgebaseerde bioassay.
Maand 12
Natriumverandering vanaf baseline in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
Laboratoriumchemie natrium
Basislijn, maand 1
Natriumverandering vanaf baseline in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Laboratoriumchemie natrium
Basislijn, maand 6
Natriumverandering vanaf baseline in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Natriumverandering vanaf baseline in maand 12
Basislijn, maand 12
Kaliumverandering ten opzichte van baseline in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
Laboratoriumchemie kalium
Basislijn, maand 1
Kaliumverandering vanaf baseline in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Laboratoriumchemie kalium
Basislijn, maand 6
Kaliumverandering vanaf baseline in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Laboratoriumchemie kalium
Basislijn, maand 12
Chlorideverandering vanaf baseline in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
Laboratoriumchemie chloride
Basislijn, maand 1
Chlorideverandering vanaf baseline in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Laboratoriumchemie chloride
Basislijn, maand 6
Chlorideverandering vanaf baseline in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Laboratoriumchemie chloride
Basislijn, maand 12
Verandering van bicarbonaat ten opzichte van baseline in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
Laboratoriumchemie bicarbonaat
Basislijn, maand 1
Verandering van bicarbonaat ten opzichte van baseline in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Laboratoriumchemie bicarbonaat
Basislijn, maand 6
Verandering van bicarbonaat ten opzichte van baseline in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Laboratoriumchemie bicarbonaat
Basislijn, maand 12
Magnesiumverandering vanaf baseline in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
Laboratoriumchemie magnesium
Basislijn, maand 1
Magnesiumverandering vanaf baseline in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Laboratoriumchemie magnesium
Basislijn, maand 6
Magnesiumverandering vanaf baseline in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Laboratoriumchemie magnesium
Basislijn, maand 12
Verandering in bloedureumstikstof ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
Laboratoriumchemie bloedureumstikstof
Basislijn, maand 1
Verandering in bloedureumstikstof ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Laboratoriumchemie bloedureumstikstof
Basislijn, maand 6
Verandering in bloedureumstikstof ten opzichte van baseline in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Laboratoriumchemie bloedureumstikstof
Basislijn, maand 12
Creatinineverandering vanaf baseline in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
Laboratoriumchemie creatinine
Basislijn, maand 1
Creatinineverandering vanaf baseline in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Laboratoriumchemie creatinine
Basislijn, maand 6
Creatinineverandering vanaf baseline in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Laboratoriumchemie creatinine
Basislijn, maand 12
Verandering van aspartaataminotransferase ten opzichte van baseline in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
Laboratoriumchemie aspartaataminotransferase
Basislijn, maand 1
Verandering van aspartaataminotransferase ten opzichte van baseline in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Laboratoriumchemie aspartaataminotransferase
Basislijn, maand 6
Verandering van aspartaataminotransferase ten opzichte van baseline in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Laboratoriumchemie aspartaataminotransferase
Basislijn, maand 12
Verandering van alanine-aminotransferase ten opzichte van baseline in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
Laboratoriumchemie alanine aminotransferase
Basislijn, maand 1
Verandering van alanine-aminotransferase ten opzichte van baseline in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Laboratoriumchemie alanine aminotransferase
Basislijn, maand 6
Verandering van alanine-aminotransferase ten opzichte van baseline in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Laboratoriumchemie alanine aminotransferase
Basislijn, maand 12
Totale verandering van bilirubine ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
Laboratoriumchemie totaal bilirubine
Basislijn, maand 1
Totale verandering van bilirubine ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Laboratoriumchemie totaal bilirubine
Basislijn, maand 6
Totale verandering van bilirubine ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Laboratoriumchemie totaal bilirubine
Basislijn, maand 12
Albumineverandering vanaf baseline in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
Laboratoriumchemie albumine
Basislijn, maand 1
Albumine verandering ten opzichte van baseline in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Laboratoriumchemie albumine
Basislijn, maand 6
Albumineverandering vanaf baseline in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Laboratoriumchemie albumine
Basislijn, maand 12
Totale eiwitverandering vanaf baseline in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
Laboratoriumchemie totaal eiwit
Basislijn, maand 1
Totale eiwitverandering vanaf baseline in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Laboratoriumchemie totaal eiwit
Basislijn, maand 6
Totale eiwitverandering vanaf baseline in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Laboratoriumchemie totaal eiwit
Basislijn, maand 12
Glucoseverandering ten opzichte van baseline in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
Laboratoriumchemie glucose
Basislijn, maand 1
Glucoseverandering vanaf baseline in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Laboratoriumchemie glucose
Basislijn, maand 6
Glucoseverandering vanaf baseline in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Laboratoriumchemie glucose
Basislijn, maand 12
Rode bloedcellen veranderen vanaf baseline in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
Laboratorium hematologie rode bloedcellen
Basislijn, maand 1
Rode bloedcellen veranderen vanaf baseline in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Laboratorium hematologie rode bloedcellen
Basislijn, maand 6
Rode bloedcellen veranderen vanaf baseline in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Laboratorium hematologie rode bloedcellen
Basislijn, maand 12
Hemoglobineverandering vanaf baseline in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
Laboratorium hematologie hemoglobine
Basislijn, maand 1
Hemoglobineverandering vanaf baseline in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Laboratorium hematologie hemoglobine
Basislijn, maand 6
Hemoglobineverandering vanaf baseline in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Laboratorium hematologie hemoglobine
Basislijn, maand 12
Reticulocyten veranderen vanaf baseline in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
Laboratorium hematologie reticulocyten
Basislijn, maand 1
Reticulocyten veranderen vanaf baseline in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Laboratorium hematologie reticulocyten
Basislijn, maand 6
Reticulocyten veranderen vanaf baseline in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Laboratorium hematologie reticulocyten
Basislijn, maand 12
Bloedplaatjes veranderen vanaf baseline in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
Laboratorium hematologie bloedplaatjes
Basislijn, maand 1
Bloedplaatjes veranderen vanaf baseline in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Laboratorium hematologie bloedplaatjes
Basislijn, maand 6
Bloedplaatjes veranderen vanaf baseline in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Laboratorium hematologie bloedplaatjes
Basislijn, maand 12
Witte bloedcellen veranderen vanaf baseline in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
Laboratorium hematologie witte bloedcellen
Basislijn, maand 1
Witte bloedcellen veranderen vanaf baseline in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Laboratorium hematologie witte bloedcellen
Basislijn, maand 6
Witte bloedcellen veranderen vanaf de uitgangswaarde in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Laboratorium hematologie witte bloedcellen
Basislijn, maand 12
Verandering totaal aantal neutrofielen ten opzichte van baseline in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
Laboratorium hematologie totale neutrofielen
Basislijn, maand 1
Verandering totaal aantal neutrofielen ten opzichte van baseline in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Laboratorium hematologie totale neutrofielen
Basislijn, maand 6
Verandering totaal aantal neutrofielen ten opzichte van baseline in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Laboratorium hematologie totale neutrofielen
Basislijn, maand 12
Eosinofielen veranderen van baseline in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
Laboratorium hematologie eosinofielen
Basislijn, maand 1
Eosinofielen veranderen van baseline in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Laboratorium hematologie eosinofielen
Basislijn, maand 6
Eosinofielen veranderen vanaf baseline in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Laboratorium hematologie eosinofielen
Basislijn, maand 12
Basofielen veranderen van baseline in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
Laboratorium hematologie basofielen
Basislijn, maand 1
Basofielen veranderen van baseline in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Laboratorium hematologie basofielen
Basislijn, maand 6
Basofielen veranderen van baseline in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Laboratorium hematologie basofielen
Basislijn, maand 12
Lymfocyten veranderen vanaf baseline in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
Laboratorium hematologie lymfocyten
Basislijn, maand 1
Lymfocyten veranderen vanaf baseline in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Laboratorium hematologie lymfocyten
Basislijn, maand 6
Lymfocyten veranderen vanaf baseline in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Laboratorium hematologie lymfocyten
Basislijn, maand 12
Monocyten veranderen vanaf baseline in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
Laboratorium hematologie monocyten
Basislijn, maand 1
Monocyten veranderen vanaf baseline in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Laboratorium hematologie monocyten
Basislijn, maand 6
Monocyten veranderen vanaf baseline in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Laboratorium hematologie monocyten
Basislijn, maand 12
Aantal deelnemers met laboratoriumtoxiciteit CTCAE-graad groter dan of gelijk aan 3
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 12
Deelnemers met laboratoriumtoxiciteitsgraad 3 (ernstig) of 4 (levensbedreigend), gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 3.0.
Dag 1 tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20060237

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op denosumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren