Многоцентровое рандомизированное открытое исследование по оценке иммуногенности и безопасности деносумаба в предварительно заполненном шприце по сравнению с флаконом у субъектов с низкой минеральной плотностью костей
27 августа 2013 г. обновлено: Amgen
Целью данного исследования является сравнение профилей иммуногенности деносумаба в предварительно заполненном шприце (PFS) и флаконе через 6 месяцев у женщин в постменопаузе с низкой минеральной плотностью костей (МПКТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
311
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Пациенты, успешно завершившие исследование 20050141 (NCT00330460):
- Должны быть получены все назначения исследуемого продукта SC в 20050 141
- Не должен был принимать какие-либо запрещенные методы лечения в 2005 г. 141
- Субъекты, которые были в группе лечения алендронатом или деносумабом, допускаются.
- Предоставьте подписанное информированное согласие до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента дать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования, включая:
- Любое физическое или психическое расстройство
- Или доказательства злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами за последние 12 месяцев.
Любые клинические признаки, по мнению исследователя, следующих заболеваний:
- Нарушение функции щитовидной железы (после лечения)
- Нарушение функции печени
- Нарушение функции почек
- Ревматоидный артрит, болезнь Педжета, болезнь Кушинга, гиперпролактинемия или цирроз печени
- Известно, что положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита С или поверхностный антиген гепатита В
- Любое метаболическое заболевание костей, например, остеомаляция или несовершенный остеогенез, которые могут помешать интерпретации результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деносумаб - флакон
Участники получали подкожную инъекцию деносумаба 60 мг с использованием стандартного флакона в 1-й день и в 6-й месяц.
|
60 мг деносумаба в 1 мл
|
|
Экспериментальный: Деносумаб - Предварительно заполненный шприц
Участники получали деносумаб 60 мг подкожно с помощью предварительно заполненного шприца в 1-й день и в 6-й месяц.
|
60 мг деносумаба в 1 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые дали положительный результат на антитела к деносумабу через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Электрохемилюминесцентный мостовой иммуноанализ использовали для тестирования образцов крови на связывание антител с деносумабом.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые дали положительный результат на антитела к деносумабу через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Электрохемилюминесцентный мостовой иммуноанализ использовали для тестирования образцов крови на связывание антител с деносумабом.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с нейтрализующими антителами против деносумаба через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
|
Образцы, демонстрирующие реактивность в отношении связывания антител с деносумабом, должны были быть протестированы на предмет нейтрализующего или ингибирующего действия в клеточном биологическом анализе.
|
Месяц 12
|
|
Изменение натрия по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Лаборатория химии натрия
|
Исходный уровень, месяц 1
|
|
Изменение натрия по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Лаборатория химии натрия
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
Изменение натрия по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Изменение натрия по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменение калия по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Лаборатория химии калия
|
Исходный уровень, месяц 1
|
|
Изменение калия по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Лаборатория химии калия
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
Изменение калия по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Лаборатория химии калия
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменение хлорида по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Лабораторная химия хлорид
|
Исходный уровень, месяц 1
|
|
Изменение хлорида по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Лабораторная химия хлорид
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
Изменение хлорида по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Лабораторная химия хлорид
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменение уровня бикарбоната по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Лабораторная химия бикарбонат
|
Исходный уровень, месяц 1
|
|
Изменение уровня бикарбоната по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Лабораторная химия бикарбонат
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
Изменение уровня бикарбоната по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Лабораторная химия бикарбонат
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменение магния по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Лаборатория химии магния
|
Исходный уровень, месяц 1
|
|
Изменение магния по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Лаборатория химии магния
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
Изменение уровня магния по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Лаборатория химии магния
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменение азота мочевины крови по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Лабораторная химия азот мочевины крови
|
Исходный уровень, месяц 1
|
|
Изменение азота мочевины крови по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Лабораторная химия азот мочевины крови
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
Изменение азота мочевины крови по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Лабораторная химия азот мочевины крови
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменение креатинина по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Лабораторный химический креатинин
|
Исходный уровень, месяц 1
|
|
Изменение креатинина по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Лабораторный химический креатинин
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
Изменение креатинина по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Лабораторный химический креатинин
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменение аспартатаминотрансферазы по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Лабораторная химия аспартатаминотрансферазы
|
Исходный уровень, месяц 1
|
|
Изменение аспартатаминотрансферазы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Лабораторная химия аспартатаминотрансферазы
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
Изменение аспартатаминотрансферазы по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Лабораторная химия аспартатаминотрансферазы
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменение аланинаминотрансферазы по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Лабораторная химия аланинаминотрансфераза
|
Исходный уровень, месяц 1
|
|
Изменение аланинаминотрансферазы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Лабораторная химия аланинаминотрансфераза
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
Изменение аланинаминотрансферазы по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Лабораторная химия аланинаминотрансфераза
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Общее изменение билирубина по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Лабораторная химия общий билирубин
|
Исходный уровень, месяц 1
|
|
Общее изменение билирубина по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Лабораторная химия общий билирубин
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
Общее изменение билирубина по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Лабораторная химия общий билирубин
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменение альбумина по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Лабораторный химический альбумин
|
Исходный уровень, месяц 1
|
|
Изменение альбумина по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Лабораторный химический альбумин
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
Изменение альбумина по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Лабораторный химический альбумин
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Общее изменение белка по сравнению с исходным уровнем в месяц 1
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Лабораторная химия общий белок
|
Исходный уровень, месяц 1
|
|
Общее изменение белка по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Лабораторная химия общий белок
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
Общее изменение белка по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Лабораторная химия общий белок
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменение уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Лабораторная химия глюкозы
|
Исходный уровень, месяц 1
|
|
Изменение уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Лабораторная химия глюкозы
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
Изменение уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Лабораторная химия глюкозы
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменения эритроцитов по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Лабораторная гематология эритроцитов
|
Исходный уровень, месяц 1
|
|
Изменения эритроцитов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Лабораторная гематология эритроцитов
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
Изменения эритроцитов по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Лабораторная гематология эритроцитов
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Лабораторная гематология гемоглобин
|
Исходный уровень, месяц 1
|
|
Изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Лабораторная гематология гемоглобин
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
Изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Лабораторная гематология гемоглобин
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменение ретикулоцитов по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Лабораторная гематология ретикулоциты
|
Исходный уровень, месяц 1
|
|
Изменение ретикулоцитов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Лабораторная гематология ретикулоциты
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
Изменение ретикулоцитов по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Лабораторная гематология ретикулоциты
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменение тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Лабораторная гематология тромбоциты
|
Исходный уровень, месяц 1
|
|
Изменение тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Лабораторная гематология тромбоциты
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
Изменение тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Лабораторная гематология тромбоциты
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменение лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Лабораторная гематология лейкоциты
|
Исходный уровень, месяц 1
|
|
Изменение лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Лабораторная гематология лейкоциты
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
Изменение лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Лабораторная гематология лейкоциты
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Общее изменение нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Лабораторная гематология общее количество нейтрофилов
|
Исходный уровень, месяц 1
|
|
Общее изменение нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Лабораторная гематология общее количество нейтрофилов
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
Общее изменение нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Лабораторная гематология общее количество нейтрофилов
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменение эозинофилов по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Лабораторная гематология эозинофилы
|
Исходный уровень, месяц 1
|
|
Изменение эозинофилов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Лабораторная гематология эозинофилы
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
Изменение эозинофилов по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Лабораторная гематология эозинофилы
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменение базофилов по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Лабораторная гематология базофилы
|
Исходный уровень, месяц 1
|
|
Изменение базофилов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Лабораторная гематология базофилы
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
Изменение базофилов по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Лабораторная гематология базофилы
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменение лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Лабораторная гематология лимфоциты
|
Исходный уровень, месяц 1
|
|
Изменение лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Лабораторная гематология лимфоциты
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
Изменение лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Лабораторная гематология лимфоциты
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменение моноцитов по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Лабораторная гематология моноциты
|
Исходный уровень, месяц 1
|
|
Изменение моноцитов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Лабораторная гематология моноциты
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
Изменение моноцитов по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Лабораторная гематология моноциты
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Количество участников с лабораторной токсичностью по шкале CTCAE выше или равной 3
Временное ограничение: День 1 - Месяц 12
|
Участники с лабораторной токсичностью 3 (тяжелая) или 4 (опасная для жизни) степени на основании Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 3.0.
|
День 1 - Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20060237
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .