골밀도가 낮은 피험자에서 유리병과 비교하여 미리 채워진 주사기에서 Denosumab의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 공개 라벨 연구
2013년 8월 27일 업데이트: Amgen
이 연구의 목적은 골밀도(BMD)가 낮은 폐경 후 여성에서 6개월 시점에서 데노수맙 프리필드 시린지(PFS)와 바이알의 면역원성 프로파일을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
311
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
20050141 연구(NCT00330460)를 성공적으로 완료한 환자:
- 20050141년에 모든 SC 시험 제품 관리를 받았어야 합니다.
- 20050141년에 금지된 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 알렌드로네이트 또는 데노수맙 치료군에 속했던 피험자는 허용됩니다.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
연구자의 의견에 따라 환자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 다음을 포함하는 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 장애:
- 신체적 또는 정신적 장애
- 또는 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 증거
조사자의 의학적 판단에 따라 다음과 같은 의학적 상태에 대한 모든 임상적 증거:
- 갑상선 기능 장애(치료 후)
- 간 기능 장애
- 신장 기능 장애
- 류마티스 관절염, 파제트병, 쿠싱병, 고프로락틴혈증 또는 간경화
- 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려짐
- 소견의 해석을 방해할 수 있는 골연화증 또는 골형성 부전증과 같은 모든 대사성 골 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 데노수맙 - 바이알
참가자는 1일과 6개월에 표준 바이알을 사용하여 데노수맙 60mg 피하 주사를 받았습니다.
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1mL 중 60mg 데노수맙
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실험적: 데노수맙 - 미리 채워진 주사기
참가자들은 1일차와 6개월차에 미리 채워진 주사기를 사용하여 데노수맙 60mg 피하 주사를 받았습니다.
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1mL 중 60mg 데노수맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월에 항데노수맙 항체 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 6 개월
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데노수맙에 대한 결합 항체에 대해 혈액 샘플을 테스트하기 위해 전기화학발광 가교 면역분석법을 사용하였다.
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월에 항데노수맙 항체 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 12 개월
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데노수맙에 대한 결합 항체에 대해 혈액 샘플을 테스트하기 위해 전기화학발광 가교 면역분석법을 사용하였다.
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12 개월
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12개월에 데노수맙에 대한 중화 항체가 있는 참가자 수
기간: 12월
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Denosumab에 대한 결합 항체에 대한 반응성을 나타내는 샘플은 세포 기반 생물 검정에서 중화 또는 억제 효과에 대해 테스트되었습니다.
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12월
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1개월째 기준선에서 나트륨 변화
기간: 기준, 1개월
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실험실 화학 나트륨
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기준, 1개월
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6개월째 기준선에서 나트륨 변화
기간: 기준, 6개월
|
실험실 화학 나트륨
|
기준, 6개월
|
|
12개월에 기준선에서 나트륨 변화
기간: 기준선, 12개월
|
12개월에 기준선에서 나트륨 변화
|
기준선, 12개월
|
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1개월째 기준선에서 칼륨 변화
기간: 기준, 1개월
|
실험실 화학 칼륨
|
기준, 1개월
|
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6개월에 기준선에서 칼륨 변화
기간: 기준, 6개월
|
실험실 화학 칼륨
|
기준, 6개월
|
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12개월에 기준선에서 칼륨 변화
기간: 기준선, 12개월
|
실험실 화학 칼륨
|
기준선, 12개월
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1개월째 기준선에서 염화물 변화
기간: 기준, 1개월
|
실험실 화학 염화물
|
기준, 1개월
|
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6개월에 기준선에서 염화물 변화
기간: 기준, 6개월
|
실험실 화학 염화물
|
기준, 6개월
|
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12개월에 기준선에서 염화물 변화
기간: 기준선, 12개월
|
실험실 화학 염화물
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기준선, 12개월
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1개월째 기준선에서 중탄산염 변화
기간: 기준, 1개월
|
실험실 화학 중탄산염
|
기준, 1개월
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6개월에 기준선에서 중탄산염 변화
기간: 기준, 6개월
|
실험실 화학 중탄산염
|
기준, 6개월
|
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12개월에 기준선에서 중탄산염 변화
기간: 기준선, 12개월
|
실험실 화학 중탄산염
|
기준선, 12개월
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1개월째 기준선에서 마그네슘 변화
기간: 기준, 1개월
|
실험실 화학 마그네슘
|
기준, 1개월
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6개월째 기준선에서 마그네슘 변화
기간: 기준, 6개월
|
실험실 화학 마그네슘
|
기준, 6개월
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12개월에 기준선에서 마그네슘 변화
기간: 기준선, 12개월
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실험실 화학 마그네슘
|
기준선, 12개월
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1개월째 기준선에서 혈액 요소 질소 변화
기간: 기준, 1개월
|
실험실 화학 혈액 요소 질소
|
기준, 1개월
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6개월에 기준선에서 혈액 요소 질소 변화
기간: 기준, 6개월
|
실험실 화학 혈액 요소 질소
|
기준, 6개월
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|
12개월에 기준선에서 혈액 요소 질소 변화
기간: 기준선, 12개월
|
실험실 화학 혈액 요소 질소
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기준선, 12개월
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1개월째 기준선에서 크레아티닌 변화
기간: 기준, 1개월
|
실험실 화학 크레아티닌
|
기준, 1개월
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6개월에 기준선에서 크레아티닌 변화
기간: 기준, 6개월
|
실험실 화학 크레아티닌
|
기준, 6개월
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12개월에 기준선에서 크레아티닌 변화
기간: 기준선, 12개월
|
실험실 화학 크레아티닌
|
기준선, 12개월
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1개월에 기준선에서 Aspartate Amino Transferase 변화
기간: 기준, 1개월
|
실험실 화학 aspartate amino transferase
|
기준, 1개월
|
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6개월에 기준선에서 Aspartate Amino Transferase 변화
기간: 기준, 6개월
|
실험실 화학 aspartate amino transferase
|
기준, 6개월
|
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12개월에 기준선에서 Aspartate Amino Transferase 변화
기간: 기준선, 12개월
|
실험실 화학 aspartate amino transferase
|
기준선, 12개월
|
|
1개월째 기준선에서 알라닌 아미노 전이효소 변화
기간: 기준, 1개월
|
실험실 화학 알라닌 아미노 전이 효소
|
기준, 1개월
|
|
6개월에 베이스라인에서 알라닌 아미노 전이효소 변화
기간: 기준, 6개월
|
실험실 화학 알라닌 아미노 전이 효소
|
기준, 6개월
|
|
12개월에 베이스라인에서 알라닌 아미노 전이효소 변화
기간: 기준선, 12개월
|
실험실 화학 알라닌 아미노 전이 효소
|
기준선, 12개월
|
|
1개월째 기준선에서 총 빌리루빈 변화
기간: 기준, 1개월
|
실험실 화학 총 빌리루빈
|
기준, 1개월
|
|
6개월에 기준선에서 총 빌리루빈 변화
기간: 기준, 6개월
|
실험실 화학 총 빌리루빈
|
기준, 6개월
|
|
12개월에 기준선에서 총 빌리루빈 변화
기간: 기준선, 12개월
|
실험실 화학 총 빌리루빈
|
기준선, 12개월
|
|
1개월째 기준선에서 알부민 변화
기간: 기준, 1개월
|
실험실 화학 알부민
|
기준, 1개월
|
|
6개월에 베이스라인에서 알부민 변화
기간: 기준, 6개월
|
실험실 화학 알부민
|
기준, 6개월
|
|
12개월에 베이스라인에서 알부민 변화
기간: 기준선, 12개월
|
실험실 화학 알부민
|
기준선, 12개월
|
|
1개월에 기준선에서 총 단백질 변화
기간: 기준, 1개월
|
실험실 화학 총 단백질
|
기준, 1개월
|
|
6개월에 기준선에서 총 단백질 변화
기간: 기준, 6개월
|
실험실 화학 총 단백질
|
기준, 6개월
|
|
12개월에 기준선에서 총 단백질 변화
기간: 기준선, 12개월
|
실험실 화학 총 단백질
|
기준선, 12개월
|
|
1개월째 기준선에서 포도당 변화
기간: 기준, 1개월
|
실험실 화학 포도당
|
기준, 1개월
|
|
6개월에 기준선에서 포도당 변화
기간: 기준, 6개월
|
실험실 화학 포도당
|
기준, 6개월
|
|
12개월에 기준선에서 포도당 변화
기간: 기준선, 12개월
|
실험실 화학 포도당
|
기준선, 12개월
|
|
1개월째 기준선에서 적혈구 변화
기간: 기준, 1개월
|
실험실 혈액학 적혈구
|
기준, 1개월
|
|
6개월째 기준선에서 적혈구 변화
기간: 기준, 6개월
|
실험실 혈액학 적혈구
|
기준, 6개월
|
|
12개월째 기준선에서 적혈구 변화
기간: 기준선, 12개월
|
실험실 혈액학 적혈구
|
기준선, 12개월
|
|
1개월째 기준선에서 헤모글로빈 변화
기간: 기준, 1개월
|
실험실 혈액학 헤모글로빈
|
기준, 1개월
|
|
6개월에 기준선에서 헤모글로빈 변화
기간: 기준, 6개월
|
실험실 혈액학 헤모글로빈
|
기준, 6개월
|
|
12개월에 기준선에서 헤모글로빈 변화
기간: 기준선, 12개월
|
실험실 혈액학 헤모글로빈
|
기준선, 12개월
|
|
1개월째 기준선에서 망상적혈구 변화
기간: 기준, 1개월
|
실험실 혈액학 망상적혈구
|
기준, 1개월
|
|
6개월에 기준선에서 망상적혈구 변화
기간: 기준, 6개월
|
실험실 혈액학 망상적혈구
|
기준, 6개월
|
|
12개월에 기준선에서 망상적혈구 변화
기간: 기준선, 12개월
|
실험실 혈액학 망상적혈구
|
기준선, 12개월
|
|
혈소판은 1개월째 기준선에서 변화합니다.
기간: 기준, 1개월
|
실험실 혈액학 혈소판
|
기준, 1개월
|
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6개월째 기준선에서 혈소판 변화
기간: 기준, 6개월
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실험실 혈액학 혈소판
|
기준, 6개월
|
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12개월에 기준선에서 혈소판 변화
기간: 기준선, 12개월
|
실험실 혈액학 혈소판
|
기준선, 12개월
|
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1개월째 기준선에서 백혈구 변화
기간: 기준, 1개월
|
실험실 혈액학 백혈구
|
기준, 1개월
|
|
6개월에 기준선에서 백혈구 변화
기간: 기준, 6개월
|
실험실 혈액학 백혈구
|
기준, 6개월
|
|
12개월에 기준선에서 백혈구 변화
기간: 기준선, 12개월
|
실험실 혈액학 백혈구
|
기준선, 12개월
|
|
1개월에 기준선에서 총 호중구 변화
기간: 기준, 1개월
|
실험실 혈액학 총 호중구
|
기준, 1개월
|
|
6개월에 기준선에서 총 호중구 변화
기간: 기준, 6개월
|
실험실 혈액학 총 호중구
|
기준, 6개월
|
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12개월에 기준선에서 총 호중구 변화
기간: 기준선, 12개월
|
실험실 혈액학 총 호중구
|
기준선, 12개월
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|
1개월째 기준선에서 호산구 변화
기간: 기준, 1개월
|
실험실 혈액학 호산구
|
기준, 1개월
|
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6개월에 기준선에서 호산구 변화
기간: 기준, 6개월
|
실험실 혈액학 호산구
|
기준, 6개월
|
|
12개월에 기준선에서 호산구 변화
기간: 기준선, 12개월
|
실험실 혈액학 호산구
|
기준선, 12개월
|
|
1개월에 베이스라인에서 호염기구 변화
기간: 기준, 1개월
|
실험실 혈액학 호염기구
|
기준, 1개월
|
|
호염기구는 6개월에 기준선에서 변화합니다.
기간: 기준, 6개월
|
실험실 혈액학 호염기구
|
기준, 6개월
|
|
호염기구는 12개월에 기준선에서 변화합니다.
기간: 기준선, 12개월
|
실험실 혈액학 호염기구
|
기준선, 12개월
|
|
1개월에 기준선에서 림프구 변화
기간: 기준, 1개월
|
실험실 혈액학 림프구
|
기준, 1개월
|
|
6개월에 기준선에서 림프구 변화
기간: 기준, 6개월
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실험실 혈액학 림프구
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기준, 6개월
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12개월에 기준선에서 림프구 변화
기간: 기준선, 12개월
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실험실 혈액학 림프구
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기준선, 12개월
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1개월에 기준선에서 단핵구 변화
기간: 기준, 1개월
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실험실 혈액학 단핵구
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기준, 1개월
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6개월에 기준선에서 단핵구 변화
기간: 기준, 6개월
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실험실 혈액학 단핵구
|
기준, 6개월
|
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12개월에 기준선에서 단핵구 변화
기간: 기준선, 12개월
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실험실 혈액학 단핵구
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기준선, 12개월
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실험실 독성 CTCAE 등급이 3 이상인 참가자 수
기간: 1일 ~ 12개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라 실험실 독성 등급이 3(심함) 또는 4(생명을 위협함)인 참가자.
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1일 ~ 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
데노수맙에 대한 임상 시험
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병
-
Marmara University아직 모집하지 않음
-
mAbxience Research S.L.완전한골다공증이 있는 폐경기 여성폴란드, 세르비아, 불가리아, 그루지야, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 멕시코
-
Wuhan Union Hospital, China아직 모집하지 않음건강한 | 골관절염 | 골다공증 | 골다공증(노인) | 무릎 골관절염(OA)중국