Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de denosumab en jeringa precargada en comparación con el vial en sujetos con baja densidad mineral ósea

27 de agosto de 2013 actualizado por: Amgen
El propósito de este estudio es comparar los perfiles de inmunogenicidad de la jeringa precargada (PFS) y el vial de denosumab a los 6 meses en mujeres posmenopáusicas con baja densidad mineral ósea (DMO).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

311

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han completado con éxito el estudio 20050141 (NCT00330460):

    • Debe haber recibido todas las administraciones de productos en investigación SC en 20050141
    • No debe haber tomado ninguna terapia proscrita en 20050141
    • Los sujetos que estaban en el grupo de tratamiento con alendronato o denosumab pueden
  • Proporcione un consentimiento informado firmado antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio, incluidos:

    • Cualquier trastorno físico o psiquiátrico.
    • O evidencia de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses

  • Cualquier evidencia clínica, a juicio médico del investigador, de las siguientes condiciones médicas:

    • Deterioro de la función tiroidea (posterior al tratamiento)
    • Función hepática alterada
    • Insuficiencia renal
    • Artritis reumatoide, enfermedad de Paget, enfermedad de Cushing, hiperprolactinemia o cirrosis hepática
    • Se sabe que dio positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C o el antígeno de superficie de la hepatitis B
    • Cualquier enfermedad ósea metabólica, por ejemplo, osteomalacia u osteogénesis imperfecta, que pueda interferir con la interpretación de los hallazgos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Denosumab - Vial
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de 60 mg de denosumab en un vial estándar el día 1 y el mes 6.
Biológico: denosumab
60 mg de denosumab en 1 mL
Experimental: Denosumab - Jeringa precargada
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de 60 mg de denosumab con una jeringa precargada el día 1 y el mes 6.
Biológico: denosumab
60 mg de denosumab en 1 mL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que dieron positivo para anticuerpos anti-denosumab en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizó un inmunoensayo de puente electroquimioluminiscente para analizar muestras de sangre en busca de anticuerpos de unión a denosumab.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que dieron positivo para anticuerpos anti-denosumab en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizó un inmunoensayo de puente electroquimioluminiscente para analizar muestras de sangre en busca de anticuerpos de unión a denosumab.
12 meses
Número de participantes con anticuerpos neutralizantes contra denosumab en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Las muestras que demostraron reactividad para la unión de anticuerpos a denosumab debían analizarse para efectos neutralizantes o inhibidores en un bioensayo basado en células.
Mes 12
Cambio de sodio desde el inicio en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Sodio de laboratorio de química
Línea de base, mes 1
Cambio de sodio desde el inicio en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Sodio de laboratorio de química
Línea de base, mes 6
Cambio de sodio desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Cambio de sodio desde el inicio en el mes 12
Línea de base, Mes 12
Cambio de potasio desde el inicio en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Laboratorio quimica potasio
Línea de base, mes 1
Cambio de potasio desde el inicio en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Laboratorio quimica potasio
Línea de base, mes 6
Cambio de potasio desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Laboratorio quimica potasio
Línea de base, mes 12
Cambio de cloruro desde el inicio en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Cloruro de química de laboratorio
Línea de base, mes 1
Cambio de cloruro desde el inicio en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Cloruro de química de laboratorio
Línea de base, mes 6
Cambio de cloruro desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Cloruro de química de laboratorio
Línea de base, mes 12
Cambio de bicarbonato desde el inicio en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Bicarbonato de química de laboratorio
Línea de base, mes 1
Cambio de bicarbonato desde el inicio en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Bicarbonato de química de laboratorio
Línea de base, mes 6
Cambio de bicarbonato desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Bicarbonato de química de laboratorio
Línea de base, mes 12
Cambio de magnesio desde el inicio en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Magnesio de química de laboratorio
Línea de base, mes 1
Cambio de magnesio desde el inicio en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Magnesio de química de laboratorio
Línea de base, mes 6
Cambio de magnesio desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Magnesio de química de laboratorio
Línea de base, mes 12
Cambio de nitrógeno ureico en sangre desde el inicio en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Nitrógeno de urea en sangre de química de laboratorio
Línea de base, mes 1
Cambio de nitrógeno ureico en sangre desde el inicio en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Nitrógeno de urea en sangre de química de laboratorio
Línea de base, mes 6
Cambio de nitrógeno ureico en sangre desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Nitrógeno de urea en sangre de química de laboratorio
Línea de base, mes 12
Cambio de creatinina desde el inicio en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Creatinina de química de laboratorio
Línea de base, mes 1
Cambio de creatinina desde el inicio en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Creatinina de química de laboratorio
Línea de base, mes 6
Cambio de creatinina desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Creatinina de química de laboratorio
Línea de base, mes 12
Cambio de aspartato aminotransferasa desde el inicio en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Química de laboratorio aspartato amino transferasa
Línea de base, mes 1
Cambio de aspartato aminotransferasa desde el inicio en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Química de laboratorio aspartato amino transferasa
Línea de base, mes 6
Cambio de aspartato aminotransferasa desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Química de laboratorio aspartato amino transferasa
Línea de base, mes 12
Cambio de alanina aminotransferasa desde el inicio en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Química de laboratorio alanina amino transferasa
Línea de base, mes 1
Cambio de alanina aminotransferasa desde el inicio en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Química de laboratorio alanina amino transferasa
Línea de base, mes 6
Cambio de alanina aminotransferasa desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Química de laboratorio alanina amino transferasa
Línea de base, mes 12
Cambio total de bilirrubina desde el inicio en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Bilirrubina total de química de laboratorio
Línea de base, mes 1
Cambio total de bilirrubina desde el inicio en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Bilirrubina total de química de laboratorio
Línea de base, mes 6
Cambio total de bilirrubina desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Bilirrubina total de química de laboratorio
Línea de base, mes 12
Cambio de albúmina desde el inicio en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Albúmina química de laboratorio
Línea de base, mes 1
Cambio de albúmina desde el inicio en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Albúmina química de laboratorio
Línea de base, mes 6
Cambio de albúmina desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Albúmina química de laboratorio
Línea de base, mes 12
Cambio total de proteínas desde el inicio en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Proteína total de química de laboratorio
Línea de base, mes 1
Cambio total de proteínas desde el inicio en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Proteína total de química de laboratorio
Línea de base, mes 6
Cambio total de proteínas desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Proteína total de química de laboratorio
Línea de base, mes 12
Cambio de glucosa desde el inicio en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Glucosa de química de laboratorio
Línea de base, mes 1
Cambio de glucosa desde el inicio en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Glucosa de química de laboratorio
Línea de base, mes 6
Cambio de glucosa desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Glucosa de química de laboratorio
Línea de base, mes 12
Cambio de glóbulos rojos desde el inicio en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Hematología de laboratorio glóbulos rojos
Línea de base, mes 1
Cambio de glóbulos rojos desde el inicio en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Hematología de laboratorio glóbulos rojos
Línea de base, mes 6
Cambio de glóbulos rojos desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Hematología de laboratorio glóbulos rojos
Línea de base, mes 12
Cambio de hemoglobina desde el inicio en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Hemoglobina de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 1
Cambio de hemoglobina desde el inicio en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Hemoglobina de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 6
Cambio de hemoglobina desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Hemoglobina de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 12
Cambio de reticulocitos desde el inicio en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Laboratorio de hematología reticulocitos
Línea de base, mes 1
Cambio de reticulocitos desde el inicio en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Laboratorio de hematología reticulocitos
Línea de base, mes 6
Cambio de reticulocitos desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Laboratorio de hematología reticulocitos
Línea de base, mes 12
Cambio de plaquetas desde el inicio en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Plaquetas de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 1
Cambio de plaquetas desde el inicio en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Plaquetas de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 6
Cambio de plaquetas desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Plaquetas de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 12
Cambio de glóbulos blancos desde el inicio en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Glóbulos blancos de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 1
Cambio de glóbulos blancos desde el inicio en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Glóbulos blancos de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 6
Cambio de glóbulos blancos desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Glóbulos blancos de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 12
Cambio total de neutrófilos desde el inicio en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Laboratorio hematología neutrófilos totales
Línea de base, mes 1
Cambio total de neutrófilos desde el inicio en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Laboratorio hematología neutrófilos totales
Línea de base, mes 6
Cambio total de neutrófilos desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Laboratorio hematología neutrófilos totales
Línea de base, mes 12
Cambio de eosinófilos desde el inicio en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Eosinófilos de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 1
Cambio de eosinófilos desde el inicio en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Eosinófilos de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 6
Cambio de eosinófilos desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Eosinófilos de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 12
Cambio de basófilos desde el inicio en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Laboratorio de hematología basófilos
Línea de base, mes 1
Cambio de basófilos desde el inicio en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Laboratorio de hematología basófilos
Línea de base, mes 6
Cambio de basófilos desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Laboratorio de hematología basófilos
Línea de base, mes 12
Cambio de linfocitos desde el inicio en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Linfocitos de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 1
Cambio de linfocitos desde el inicio en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Linfocitos de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 6
Cambio de linfocitos desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Linfocitos de hematología de laboratorio
Línea de base, mes 12
Cambio de monocitos desde el inicio en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1
Laboratorio de hematología monocitos
Línea de base, mes 1
Cambio de monocitos desde el inicio en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Laboratorio de hematología monocitos
Línea de base, mes 6
Cambio de monocitos desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Laboratorio de hematología monocitos
Línea de base, mes 12
Número de participantes con toxicidad de laboratorio Grado CTCAE mayor o igual a 3
Periodo de tiempo: Día 1 al Mes 12
Participantes con toxicidad de laboratorio de grado 3 (grave) o 4 (potencialmente mortal), según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 3.0.
Día 1 al Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20060237

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteoporosis

Ensayos clínicos sobre denosumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir