Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Denosumab i fyldt sprøjte sammenlignet med hætteglas i forsøgspersoner med lav knoglemineraltæthed

27. august 2013 opdateret af: Amgen
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne immunogenicitetsprofilerne for denosumab fyldt sprøjte (PFS) og hætteglas efter 6 måneder hos postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed (BMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der med succes har gennemført 20050141-undersøgelsen (NCT00330460):

    • Skal have modtaget alle SC-undersøgelsesproduktadministrationer i 20050141
    • Må ikke have taget nogen forbudte behandlinger i 20050141
    • Forsøgspersoner, der var i alendronat- eller denosumab-behandlingsgruppen, er tilladt
  • Giv underskrevet informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer, herunder:

    • Enhver fysisk eller psykiatrisk lidelse
    • Eller bevis for alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder

  • Ethvert klinisk bevis, efter investigators medicinske vurdering, for følgende medicinske tilstande:

    • Nedsat skjoldbruskkirtelfunktion (efter behandling)
    • Nedsat leverfunktion
    • Nedsat nyrefunktion
    • Reumatoid arthritis, Pagets sygdom, Cushings sygdom, hyperprolaktinæmi eller skrumpelever
    • Kendt for at være testet positiv for humant immundefektvirus, hepatitis C-virus eller hepatitis B overfladeantigen
    • Enhver metabolisk knoglesygdom, f.eks. osteomalaci eller osteogenesis imperfecta, som kan interferere med fortolkningen af ​​resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Denosumab - Hætteglas
Deltagerne modtog denosumab 60 mg subkutan injektion med et standardhætteglas på dag 1 og ved måned 6.
Biologisk: denosumab
60 mg denosumab i 1 ml
Eksperimentel: Denosumab - fyldt sprøjte
Deltagerne modtog denosumab 60 mg subkutan injektion med en fyldt sprøjte på dag 1 og ved måned 6.
Biologisk: denosumab
60 mg denosumab i 1 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der testede positivt for anti-denosumab-antistoffer ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Et elektrokemiluminescerende bro-immunoassay blev brugt til at teste blodprøver for binding af antistoffer til denosumab.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der testede positivt for anti-denosumab-antistoffer ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Et elektrokemiluminescerende bro-immunoassay blev brugt til at teste blodprøver for binding af antistoffer til denosumab.
12 måneder
Antal deltagere med neutraliserende antistoffer mod Denosumab ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Prøver, der viser reaktivitet for binding af antistoffer til denosumab, skulle testes for neutraliserende eller hæmmende virkninger i et cellebaseret bioassay.
Måned 12
Natriumændring fra baseline ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
Laboratoriekemi natrium
Baseline, måned 1
Natriumændring fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Laboratoriekemi natrium
Baseline, måned 6
Natriumændring fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Natriumændring fra baseline ved 12. måned
Baseline, måned 12
Kaliumændring fra baseline ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
Laboratoriekemi kalium
Baseline, måned 1
Kaliumændring fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Laboratoriekemi kalium
Baseline, måned 6
Kaliumændring fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Laboratoriekemi kalium
Baseline, måned 12
Kloridændring fra baseline ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
Laboratoriekemiklorid
Baseline, måned 1
Kloridændring fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Laboratoriekemiklorid
Baseline, måned 6
Kloridændring fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Laboratoriekemiklorid
Baseline, måned 12
Bikarbonatændring fra baseline ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
Laboratoriekemi bikarbonat
Baseline, måned 1
Bikarbonatændring fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Laboratoriekemi bikarbonat
Baseline, måned 6
Bikarbonatændring fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Laboratoriekemi bikarbonat
Baseline, måned 12
Magnesiumændring fra baseline ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
Laboratoriekemi magnesium
Baseline, måned 1
Magnesiumændring fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Laboratoriekemi magnesium
Baseline, måned 6
Magnesiumændring fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Laboratoriekemi magnesium
Baseline, måned 12
Blodurea-nitrogenændring fra baseline ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
Laboratoriekemi blod urea nitrogen
Baseline, måned 1
Blodurea-nitrogenændring fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Laboratoriekemi blod urea nitrogen
Baseline, måned 6
Blodurea-nitrogenændring fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Laboratoriekemi blod urea nitrogen
Baseline, måned 12
Kreatininændring fra baseline ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
Laboratoriekemi kreatinin
Baseline, måned 1
Kreatininændring fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Laboratoriekemi kreatinin
Baseline, måned 6
Kreatininændring fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Laboratoriekemi kreatinin
Baseline, måned 12
Ændring af aspartataminotransferase fra baseline ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
Laboratoriekemi aspartat aminotransferase
Baseline, måned 1
Ændring af aspartataminotransferase fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Laboratoriekemi aspartat aminotransferase
Baseline, måned 6
Ændring af aspartataminotransferase fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Laboratoriekemi aspartat aminotransferase
Baseline, måned 12
Ændring af alaninaminotransferase fra baseline ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
Laboratoriekemi alaninaminotransferase
Baseline, måned 1
Ændring af alaninaminotransferase fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Laboratoriekemi alaninaminotransferase
Baseline, måned 6
Ændring af alaninaminotransferase fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Laboratoriekemi alaninaminotransferase
Baseline, måned 12
Samlet bilirubinændring fra baseline ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
Laboratoriekemi total bilirubin
Baseline, måned 1
Samlet bilirubinændring fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Laboratoriekemi total bilirubin
Baseline, måned 6
Samlet bilirubinændring fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Laboratoriekemi total bilirubin
Baseline, måned 12
Albuminændring fra baseline ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
Laboratoriekemi albumin
Baseline, måned 1
Albuminændring fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Laboratoriekemi albumin
Baseline, måned 6
Albuminændring fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Laboratoriekemi albumin
Baseline, måned 12
Samlet proteinændring fra baseline ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
Laboratoriekemi totalt protein
Baseline, måned 1
Samlet proteinændring fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Laboratoriekemi totalt protein
Baseline, måned 6
Samlet proteinændring fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Laboratoriekemi totalt protein
Baseline, måned 12
Glukoseændring fra baseline ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
Laboratoriekemi glukose
Baseline, måned 1
Glukoseændring fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Laboratoriekemi glukose
Baseline, måned 6
Glukoseændring fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Laboratoriekemi glukose
Baseline, måned 12
Røde blodlegemer ændres fra baseline ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
Laboratoriehæmatologi røde blodlegemer
Baseline, måned 1
Røde blodlegemer ændres fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Laboratoriehæmatologi røde blodlegemer
Baseline, måned 6
Røde blodlegemer ændres fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Laboratoriehæmatologi røde blodlegemer
Baseline, måned 12
Hæmoglobinændring fra baseline ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
Laboratoriehæmatologisk hæmoglobin
Baseline, måned 1
Hæmoglobinændring fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Laboratoriehæmatologisk hæmoglobin
Baseline, måned 6
Hæmoglobinændring fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Laboratoriehæmatologisk hæmoglobin
Baseline, måned 12
Retikulocytter ændrer sig fra baseline ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
Laboratoriehæmatologi retikulocytter
Baseline, måned 1
Retikulocytter ændrer sig fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Laboratoriehæmatologi retikulocytter
Baseline, måned 6
Retikulocytter ændrer sig fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Laboratoriehæmatologi retikulocytter
Baseline, måned 12
Blodplader ændres fra baseline ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
Laboratoriehæmatologiske blodplader
Baseline, måned 1
Blodplader ændrer sig fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Laboratoriehæmatologiske blodplader
Baseline, måned 6
Blodplader ændres fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Laboratoriehæmatologiske blodplader
Baseline, måned 12
Hvide blodlegemer ændres fra baseline ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
Laboratoriehæmatologi hvide blodlegemer
Baseline, måned 1
Hvide blodlegemer ændres fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Laboratoriehæmatologi hvide blodlegemer
Baseline, måned 6
Hvide blodlegemer ændres fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Laboratoriehæmatologi hvide blodlegemer
Baseline, måned 12
Samlet ændring af neutrofiler fra baseline ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
Laboratoriehæmatologi totale neutrofiler
Baseline, måned 1
Samlet ændring af neutrofiler fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Laboratoriehæmatologi totale neutrofiler
Baseline, måned 6
Samlet ændring af neutrofiler fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Laboratoriehæmatologi totale neutrofiler
Baseline, måned 12
Eosinofiler ændrer sig fra baseline ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
Laboratoriehæmatologi eosinofiler
Baseline, måned 1
Eosinofiler ændrer sig fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Laboratoriehæmatologi eosinofiler
Baseline, måned 6
Eosinofiler ændrer sig fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Laboratoriehæmatologi eosinofiler
Baseline, måned 12
Basofiler ændrer sig fra baseline ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
Laboratoriehæmatologi basofiler
Baseline, måned 1
Basofiler ændrer sig fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Laboratoriehæmatologi basofiler
Baseline, måned 6
Basofiler ændrer sig fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Laboratoriehæmatologi basofiler
Baseline, måned 12
Lymfocytter ændrer sig fra baseline ved måned 1
Tidsramme: Baseline, måned 1
Laboratoriehæmatologiske lymfocytter
Baseline, måned 1
Lymfocytter ændrer sig fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Laboratoriehæmatologiske lymfocytter
Baseline, måned 6
Lymfocytter ændrer sig fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Laboratoriehæmatologiske lymfocytter
Baseline, måned 12
Monocytter ændrer sig fra baseline ved måned 1
Tidsramme: Baseline, måned 1
Laboratoriehæmatologiske monocytter
Baseline, måned 1
Monocytter ændrer sig fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Laboratoriehæmatologiske monocytter
Baseline, måned 6
Monocytter ændrer sig fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Laboratoriehæmatologiske monocytter
Baseline, måned 12
Antal deltagere med laboratorietoksicitet CTCAE-grad større eller lig med 3
Tidsramme: Dag 1 til måned 12
Deltagere med laboratorietoksicitet grad 3 (alvorlig) eller 4 (livstruende), baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0.
Dag 1 til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2007

Først opslået (Skøn)

13. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20060237

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner