PROPOSE Quality - 閉経後OStEoporosisにおけるPReOtact - Quality of Life研究 (FP-004-DE)
2012年5月4日 更新者：Nycomed
重度の閉経後骨粗鬆症患者におけるプレオクトの使用を観察するための非介入オープンシングルアーム多施設研究
この研究の目的は、
- Preotact® 治療の開始時と観察期間の終了時の生活の質を説明する (Qualeffo-41 アンケート)
- Preotact® 治療開始時および観察期間終了時の疼痛評価 (VAS スコア)
- Preotact® 治療開始時と観察期間終了時の骨塩密度 (T スコア) を表す
- Preotact® 治療開始後の骨格の他の病理学的所見と同様に、骨粗鬆症に起因する骨折の発生率を説明する
- Preotact® 治療開始時および観察期間終了時のカルシウムおよび骨吸収マーカーであるデオキシピリジノリン (DPD) および N-C 末端架橋テロペプチド (CTX および NTX) の血清レベルを記述するため (サブグループのみ)医師がこれらのパラメータを測定する必要があると判断した場合)
- Preotact® 治療開始後のすべての副作用を記録する
- Preotact® 治療開始時の骨粗鬆症による骨折のリスクが異なるサブグループの分析
- Preotact®の注射用ペンシステムの管理性と機能を評価する（自己管理アンケート）
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cities in Germany、ドイツ
- Nycomed Deutschland GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の閉経後骨粗鬆症患者
説明
包含基準:
- 含めるには、Preotact® が SPC に従って処方され、記載された禁忌が厳密に考慮される必要があります。
- 担当医師は、SPC に記載されている予防措置、警告、および潜在的な薬物相互作用について注意を払う必要があります。
- これ以上の包含または除外パラメーターは定義されていません。 Preotact® の個々の適用に関する決定は、医師によって厳密に行われます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月4日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FP-004-DE
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。