Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROPOSE Quality - PReOtact in postmenopausal osteoporos - Quality of Life Study (FP-004-DE)

4 maj 2012 uppdaterad av: Nycomed

Icke-interventionell öppen enarm, multicenterstudie för att observera användningen av Preotact hos patienter med svår postmenopausal osteoporos

Målen med studien är

  • att beskriva livskvaliteten i början av Preotact®-behandlingen och i slutet av observationsperioden (Qualeffo-41 frågeformulär)
  • smärtbedömning i början av Preotact®-behandlingen och i slutet av observationsperioden (VAS-poäng)
  • för att beskriva bentäthet i början av Preotact®-behandlingen och i slutet av observationsperioden (T-Score)
  • för att beskriva förekomsten av benfrakturer orsakade av osteoporos samt andra patologiska fynd av skelettet efter början av Preotact®-behandlingen
  • för att beskriva serumnivån av kalcium och benresorptionsmarkören desoxipyridinolin (DPD) och N- respektive C-terminal tvärbindningstelopeptid (CTX och NTX) i början av Preotact®-behandlingen och i slutet av observationsperioden (endast i undergrupp) av patienter, där läkaren ser ett behov av att mäta dessa parametrar)
  • att dokumentera alla läkemedelsbiverkningar efter påbörjad Preotact®-behandling
  • analysen av undergrupper med olika risker för benfrakturer orsakade av osteoporos i början av Preotact®-behandlingen
  • för att bedöma hanterbarheten och funktionen hos Pen-systemet för injektion av Preotact® (självadministrerat frågeformulär)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Cities in Germany, Tyskland
        • Nycomed Deutschland GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med svår postmenopausal osteoporos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inkludering kräver att Preotact® ordineras i enlighet med produktresumén och att de angivna kontraindikationerna beaktas strikt.
  • Försiktighet bör iakttas av den behandlande läkaren beträffande alla försiktighetsåtgärder, varningar och potentiella läkemedelsinteraktioner som anges i produktresumén.
  • Inga ytterligare inkluderings- eller exkluderingsparametrar definieras. Beslutet för individuell applicering av Preotact® kommer att tas strikt av läkarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nycomed

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FP-004-DE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera