Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PROPOSE Quality - PReOtact in Postmenopausal OStEoporosis - Quality of Life Study (FP-004-DE)

4 maggio 2012 aggiornato da: Nycomed

Studio multicentrico aperto non interventistico a braccio singolo per osservare l'uso di Preotact in pazienti con osteoporosi postmenopausale grave

Gli obiettivi dello studio sono

  • descrivere la qualità della vita all'inizio del trattamento con Preotact® e alla fine del periodo osservazionale (questionario Qualeffo-41)
  • valutazione del dolore all'inizio del trattamento con Preotact® e alla fine del periodo osservazionale (punteggio VAS)
  • per descrivere la densità minerale ossea all'inizio del trattamento con Preotact® e alla fine del periodo di osservazione (T-Score)
  • per descrivere l'incidenza delle fratture ossee causate dall'osteoporosi e di altri reperti patologici dello scheletro dopo l'inizio del trattamento con Preotact®
  • per descrivere il livello sierico di calcio e il marcatore di riassorbimento osseo desossipiridinolina (DPD) e N- rispettivamente C-terminale crosslink-telopeptide (CTX e NTX) all'inizio del trattamento con Preotact® e alla fine del periodo di osservazione (solo nel sottogruppo di pazienti, in cui il medico ravvisa la necessità di misurare questi parametri)
  • per documentare tutte le reazioni avverse al farmaco dopo l'inizio del trattamento con Preotact®
  • l'analisi di sottogruppi a diverso rischio di fratture ossee causate da osteoporosi all'inizio del trattamento con Preotact®
  • valutare la gestibilità e il funzionamento del sistema Pen per l'iniezione di Preotact® (questionario autosomministrato)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cities in Germany, Germania
        • Nycomed Deutschland GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con grave osteoporosi postmenopausale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'inclusione richiede che Preotact® sia prescritto in conformità con l'SPC e che le controindicazioni dichiarate siano rigorosamente considerate.
  • Il medico curante deve prestare attenzione in merito a qualsiasi precauzione, avvertenza e potenziale interazione farmacologica indicata nell'RCP.
  • Non sono definiti ulteriori parametri di inclusione o esclusione. La decisione per l'applicazione individuale di Preotact® sarà presa rigorosamente dai medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nycomed

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FP-004-DE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ormone paratiroideo (PTH) (Preotact)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi