Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROPOSE Jakość - PReOtact w OStEoporozie postmenopauzalnej - Badanie jakości życia (FP-004-DE)

4 maja 2012 zaktualizowane przez: Nycomed

Nieinterwencyjne, otwarte jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu obserwację stosowania preparatu Preotact u pacjentek z ciężką postmenopauzalną osteoporozą

Cele studiów to

  • do opisania jakości życia na początku leczenia Preotact® i na końcu okresu obserwacji (kwestionariusz Qualeffo-41)
  • ocena bólu na początku kuracji Preotact® i na końcu okresu obserwacji (wynik VAS)
  • do opisania gęstości mineralnej kości na początku leczenia Preotact® i na koniec okresu obserwacji (T-Score)
  • opisywać częstość występowania złamań kości spowodowanych osteoporozą oraz innych zmian patologicznych kośćca po rozpoczęciu leczenia preparatem Preotact®
  • do określenia poziomu wapnia w surowicy i markera resorpcji kości dezoksypirydynoliny (DPD) i odpowiednio N- C-końcowego telopeptydu sieciującego (CTX i NTX) na początku leczenia preparatem Preotact® i na końcu okresu obserwacji (tylko w podgrupie pacjentów, u których lekarz widzi potrzebę pomiaru tych parametrów)
  • udokumentować wszystkie działania niepożądane leku po rozpoczęciu leczenia preparatem Preotact®
  • analiza podgrup o różnym ryzyku złamań kości spowodowanych osteoporozą na początku leczenia preparatem Preotact®
  • ocena możliwości zarządzania i funkcjonowania systemu Pen do wstrzykiwania Preotact® (kwestionariusz do samodzielnego wypełniania)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cities in Germany, Niemcy
        • Nycomed Deutschland GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężką osteoporozą pomenopauzalną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączenie wymaga, aby Preotact® był przepisywany zgodnie z ChPL i aby podane przeciwwskazania były ściśle rozważone.
  • Lekarz prowadzący powinien zachować ostrożność w odniesieniu do wszelkich środków ostrożności, ostrzeżeń i potencjalnych interakcji lekowych podanych w ChPL.
  • Żadne dalsze parametry włączenia lub wyłączenia nie są zdefiniowane. Decyzja o indywidualnym zastosowaniu Preotact® będzie ściśle podejmowana przez lekarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nycomed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FP-004-DE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Parathormon (PTH) (Preotact)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj