ПРЕДЛОЖЕНИЕ Качество - PREOtact при постменопаузальном ОСтЭопорозе - Исследование качества жизни (FP-004-DE)
4 мая 2012 г. обновлено: Nycomed
Неинтервенционное открытое одногрупповое многоцентровое исследование по наблюдению за использованием преотакта у пациентов с тяжелым постменопаузальным остеопорозом
Целями исследования являются
- для описания качества жизни в начале лечения Преотактом® и в конце периода наблюдения (опросник Qualeffo-41)
- оценка боли в начале лечения препаратом Преотакт® и в конце периода наблюдения (оценка по ВАШ)
- для описания минеральной плотности костной ткани в начале лечения Preotact® и в конце периода наблюдения (T-Score)
- описать частоту переломов костей, вызванных остеопорозом, а также других патологических изменений скелета после начала лечения препаратом Преотакт®
- для описания сывороточного уровня кальция и маркера костной резорбции дезоксипиридинолина (DPD) и N-соответственно С-концевого сшивающего телопептида (CTX и NTX) в начале лечения препаратом Преотакт® и в конце периода наблюдения (только в подгруппе пациентов, где врач видит необходимость измерения этих параметров)
- документировать все побочные реакции после начала лечения препаратом Преотакт®
- анализ подгрупп с разным риском переломов костей, обусловленных остеопорозом, в начале лечения препаратом Преотакт®
- для оценки управляемости и функционирования системы Pen для инъекций Preotact® (анкета для самостоятельного заполнения)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cities in Germany, Германия
- Nycomed Deutschland GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с тяжелым постменопаузальным остеопорозом
Описание
Критерии включения:
- Включение требует, чтобы Preotact® был назначен в соответствии с SPC и строго учитывались заявленные противопоказания.
- Лечащий врач должен проявлять осторожность в отношении любых мер предосторожности, предупреждений и потенциальных лекарственных взаимодействий, указанных в SPC.
- Дополнительные параметры включения или исключения не определены. Решение об индивидуальном применении Preotact® будет строго приниматься врачами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Остеопороз
- Остеопороз, постменопауза
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Гормоны
- Паратиреоидный гормон
Другие идентификационные номера исследования
- FP-004-DE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Паратиреоидный гормон (ПТГ) (преотакт)
-
University of California, San FranciscoЗавершенный