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PROPOSE Quality - PReOtact bei postmenopausaler OStEoporose - Studie zur Lebensqualität (FP-004-DE)

4. Mai 2012 aktualisiert von: Nycomed

Nicht-interventionelle, offene, einarmige, multizentrische Studie zur Beobachtung der Anwendung von Preotact bei Patientinnen mit schwerer postmenopausaler Osteoporose

Die Ziele der Studie sind

  • zur Beschreibung der Lebensqualität zu Beginn der Preotact®-Behandlung und am Ende des Beobachtungszeitraums (Qualeffo-41-Fragebogen)
  • Schmerzbeurteilung zu Beginn der Preotact®-Behandlung und am Ende des Beobachtungszeitraums (VAS-Score)
  • zur Beschreibung der Knochenmineraldichte zu Beginn der Preotact®-Behandlung und am Ende des Beobachtungszeitraums (T-Score)
  • zur Beschreibung des Auftretens osteoporosebedingter Knochenbrüche sowie anderer pathologischer Skelettbefunde nach Beginn der Preotact®-Behandlung
  • zur Beschreibung des Serumspiegels von Calcium und des Knochenresorptionsmarkers Desoxypyridinolin (DPD) und N- bzw. C-terminalem Crosslink-Telopeptid (CTX und NTX) zu Beginn der Preotact®-Behandlung und am Ende des Beobachtungszeitraums (nur in Untergruppe von Patienten, bei denen der Arzt die Notwendigkeit sieht, diese Parameter zu messen)
  • alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Beginn der Preotact®-Behandlung zu dokumentieren
  • die Analyse von Untergruppen mit unterschiedlichem Risiko für osteoporosebedingte Knochenbrüche zu Beginn der Preotact®-Behandlung
  • zur Beurteilung der Handhabbarkeit und Funktionsweise des Pen-Systems zur Injektion von Preotact® (Fragebogen zur Selbstverabreichung)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cities in Germany, Deutschland
        • Nycomed Deutschland GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer postmenopausaler Osteoporose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Aufnahme setzt voraus, dass Preotact® gemäß Fachinformation verschrieben wird und die genannten Kontraindikationen streng beachtet werden.
  • Der behandelnde Arzt sollte Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen beachten, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben sind.
  • Es werden keine weiteren Einschluss- oder Ausschlussparameter definiert. Die Entscheidung für die individuelle Anwendung von Preotact® wird ausschließlich von den Ärzten getroffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nycomed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FP-004-DE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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