Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROPOSE Quality – PREOtact u postmenopauzální OStEoporózy – studie kvality života (FP-004-DE)

4. května 2012 aktualizováno: Nycomed

Neintervenční, otevřená, multicentrická studie s jednou paží k pozorování použití přípravku Preotact u pacientek s těžkou postmenopauzální osteoporózou

Cíle studie jsou

  • popsat kvalitu života na začátku léčby Preotact® a na konci období pozorování (dotazník Qualeffo-41)
  • hodnocení bolesti na začátku léčby Preotact® a na konci období pozorování (VAS skóre)
  • popsat minerální hustotu kostí na začátku léčby Preotact® a na konci období pozorování (T-skóre)
  • popsat výskyt kostních zlomenin způsobených osteoporózou a dalších patologických nálezů skeletu po zahájení léčby Preotact®
  • k popisu sérové ​​hladiny vápníku a markeru kostní resorpce desoxypyridinolinu (DPD) a N-, respektive C-terminálního crosslink-telopeptidu (CTX a NTX) na začátku léčby Preotact® a na konci období pozorování (pouze v podskupině pacientů, kde lékař vidí potřebu tyto parametry měřit)
  • dokumentovat všechny nežádoucí reakce na léky po zahájení léčby Preotact®
  • analýza podskupin s různým rizikem zlomenin kostí způsobených osteoporózou na začátku léčby Preotact®
  • zhodnotit ovladatelnost a fungování systému pera pro injekci Preotact® (dotazník pro samoaplikaci)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cities in Germany, Německo
        • Nycomed Deutschland GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s těžkou postmenopauzální osteoporózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazení vyžaduje, aby byl Preotact® předepsán v souladu s SPC a aby byly přísně zváženy uvedené kontraindikace.
  • Ošetřující lékař by měl dbát opatrnosti, pokud jde o všechna opatření, varování a potenciální lékové interakce uvedené v SPC.
  • Nejsou definovány žádné další parametry zahrnutí nebo vyloučení. Rozhodnutí o individuální aplikaci Preotactu bude přísně na lékařích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nycomed

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FP-004-DE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parathormon (PTH) (Preotact)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit