품질 제안 - 폐경 후 OStEoporosis의 PReOtact - 삶의 질 연구(FP-004-DE)
2012년 5월 4일 업데이트: Nycomed
중증 폐경 후 골다공증 환자에서 Preotact 사용을 관찰하기 위한 비개입 단일군 다기관 연구
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- Preotact® 치료 시작 시점과 관찰 기간 종료 시점의 삶의 질을 설명하기 위해(Qualeffo-41 설문지)
- Preotact® 치료 시작 및 관찰 기간 종료 시 통증 평가(VAS 점수)
- Preotact® 치료 시작 시점과 관찰 기간 종료 시점의 골밀도를 설명하기 위해(T-Score)
- Preotact® 치료 시작 후 골격의 다른 병리학적 소견뿐만 아니라 골다공증으로 인한 골절 발생률을 설명하기 위해
- Preotact® 치료 시작 시점과 관찰 기간 종료 시점에 칼슘의 혈청 수준과 골흡수 마커인 데옥시피리디놀린(DPD) 및 N-각각 C-말단 가교-텔로펩티드(CTX 및 NTX)를 설명하기 위해(하위 그룹에서만 의사가 이러한 매개변수를 측정할 필요가 있다고 판단하는 경우)
- Preotact® 치료 시작 후 모든 약물 부작용을 기록하기 위해
- Preotact® 치료 시작 시 골다공증으로 인한 골절 위험이 다른 하위 그룹 분석
- Preotact® 주입을 위한 펜 시스템의 관리 용이성과 기능 평가(자기 관리 설문지)
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cities in Germany, 독일
- Nycomed Deutschland GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중증 폐경 후 골다공증 환자
설명
포함 기준:
- 포함에는 Preotact®가 SPC에 따라 처방되고 명시된 금기 사항이 엄격하게 고려되어야 합니다.
- 치료 의사는 SPC에 명시된 예방 조치, 경고 및 잠재적인 약물 상호 작용에 대해 주의를 기울여야 합니다.
- 추가 포함 또는 제외 매개변수는 정의되지 않습니다. Preotact®의 개별 적용에 대한 결정은 의사가 엄격하게 내립니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FP-004-DE
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