PROPOSTA Qualidade - PReOtact na OStEoporose Pós-Menopáusica - Estudo de Qualidade de Vida (FP-004-DE)
4 de maio de 2012 atualizado por: Nycomed
Estudo Multicêntrico de Braço Único Aberto Não Intervencionista para Observar o Uso de Preotact em Pacientes com Osteoporose Pós-Menopáusica Grave
Os objetivos do estudo são
- descrever a qualidade de vida no início do tratamento com Preotact® e no final do período de observação (questionário Qualeffo-41)
- avaliação da dor no início do tratamento Preotact® e no final do período de observação (pontuação EVA)
- para descrever a densidade mineral óssea no início do tratamento Preotact® e no final do período de observação (T-Score)
- descrever a incidência de fraturas ósseas causadas por osteoporose, bem como de outros achados patológicos do esqueleto após o início do tratamento com Preotact®
- descrever o nível sérico de cálcio e o marcador de reabsorção óssea desoxipiridinolina (DPD) e N-respectivamente C-terminal crosslink-telopeptídeo (CTX e NTX) no início do tratamento com Preotact® e no final do período de observação (somente no subgrupo de pacientes, onde o médico vê necessidade de medir esses parâmetros)
- documentar todas as reações adversas a medicamentos após o início do tratamento com Preotact®
- a análise de subgrupos com diferentes riscos de fraturas ósseas causadas por osteoporose no início do tratamento com Preotact®
- avaliar a capacidade de gerenciamento e funcionamento do sistema Pen para injeção de Preotact® (questionário autoaplicável)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Cities in Germany, Alemanha
- Nycomed Deutschland GmbH
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com osteoporose pós-menopausa grave
Descrição
Critério de inclusão:
- A inclusão requer que Preotact® seja prescrito de acordo com o RCM e que as contra-indicações declaradas sejam rigorosamente consideradas.
- O médico assistente deve ter cuidado com relação a quaisquer precauções, advertências e possíveis interações medicamentosas declaradas no RCM.
- Nenhum outro parâmetro de inclusão ou exclusão é definido. A decisão pela aplicação individual do Preotact® será estritamente tomada pelos médicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FP-004-DE
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Ensaios clínicos em Hormônio da paratireoide (PTH) (Preotact)
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University of California, San FranciscoConcluído