PROPOSE Quality - PReOtact in Postmenopausal OStEoporosis - Quality of Life Study (FP-004-DE)
4 mai 2012 mis à jour par: Nycomed
Étude non interventionnelle ouverte à un seul bras, multicentrique pour observer l'utilisation de Preotact chez les patientes atteintes d'ostéoporose postménopausique sévère
Les objectifs de l'étude sont
- décrire la qualité de vie au début du traitement Preotact® et à la fin de la période d'observation (questionnaire Qualeffo-41)
- évaluation de la douleur au début du traitement Preotact® et à la fin de la période d'observation (score EVA)
- pour décrire la densité minérale osseuse au début du traitement Preotact® et à la fin de la période d'observation (T-Score)
- pour décrire l'incidence des fractures osseuses causées par l'ostéoporose ainsi que d'autres signes pathologiques du squelette après le début du traitement Preotact®
- décrire le taux sérique de calcium et le marqueur de résorption osseuse désoxypyridinoline (DPD) et le télopeptide réticulé N-respectivement C-terminal (CTX et NTX) au début du traitement Preotact® et à la fin de la période d'observation (uniquement dans le sous-groupe des patients, où le médecin voit un besoin de mesurer ces paramètres)
- documenter tous les effets indésirables des médicaments après le début du traitement Preotact®
- l'analyse des sous-groupes présentant différents risques de fractures osseuses causées par l'ostéoporose au début du traitement Preotact®
- évaluer la maniabilité et le fonctionnement du système Pen pour injection de Preotact® (questionnaire auto-administré)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cities in Germany, Allemagne
- Nycomed Deutschland GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique sévère
La description
Critère d'intégration:
- L'inscription nécessite que Preotact® soit prescrit conformément au RCP et que les contre-indications énoncées soient strictement respectées.
- Des précautions doivent être prises par le médecin traitant concernant les précautions, les avertissements et les interactions médicamenteuses potentielles indiqués dans le RCP.
- Aucun autre paramètre d'inclusion ou d'exclusion n'est défini. La décision pour l'application individuelle de Preotact® sera strictement prise par les médecins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2007
Première publication (Estimation)
14 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Ostéoporose, Postménopause
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Les hormones
- Hormone parathyroïdienne
Autres numéros d'identification d'étude
- FP-004-DE
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Essais cliniques sur Hormone parathyroïdienne (PTH) (Preotact)
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University of California, San FranciscoComplété