Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PROPOSE Quality - PREOtact in OStEoporosis posmenopáusica - Estudio de calidad de vida (FP-004-DE)

4 de mayo de 2012 actualizado por: Nycomed

Estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, no intervencionista, para observar el uso de Preotact en pacientes con osteoporosis posmenopáusica grave

Los objetivos del estudio son

  • describir la calidad de vida al inicio del tratamiento con Preotact® y al final del período de observación (cuestionario Qualeffo-41)
  • evaluación del dolor al inicio del tratamiento con Preotact® y al final del período de observación (puntuación EVA)
  • describir la densidad mineral ósea al inicio del tratamiento con Preotact® y al final del período de observación (T-Score)
  • describir la incidencia de fracturas óseas por osteoporosis así como de otros hallazgos patológicos del esqueleto tras el inicio del tratamiento con Preotact®
  • describir el nivel sérico de calcio y el marcador de resorción ósea desoxipiridinolina (DPD) y el telopéptido de entrecruzamiento C-terminal N-respectivamente (CTX y NTX) al comienzo del tratamiento con Preotact® y al final del período de observación (solo en el subgrupo de pacientes, donde el médico ve la necesidad de medir estos parámetros)
  • documentar todas las reacciones adversas a los medicamentos después del inicio del tratamiento con Preotact®
  • el análisis de subgrupos con diferente riesgo de fracturas óseas por osteoporosis al inicio del tratamiento con Preotact®
  • evaluar la manejabilidad y el funcionamiento del sistema Pen para inyección de Preotact® (cuestionario autoadministrado)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cities in Germany, Alemania
        • Nycomed Deutschland GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con osteoporosis posmenopáusica severa

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La inclusión requiere que Preotact® se prescriba de acuerdo con el SPC y que se consideren estrictamente las contraindicaciones indicadas.
  • El médico tratante debe tener precaución con respecto a las precauciones, advertencias y posibles interacciones farmacológicas indicadas en el SPC.
  • No se definen más parámetros de inclusión o exclusión. La decisión de la aplicación individual de Preotact® será estrictamente de los médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nycomed

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FP-004-DE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteoporosis

Ensayos clínicos sobre Hormona paratiroidea (PTH) (Preotact)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir