Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROPOSE Quality - PReOtact in postmenopausal osteoporosis - Quality of Life Study (FP-004-DE)

4. maj 2012 opdateret af: Nycomed

Ikke-interventionel åben enkeltarm, multicenterundersøgelse for at observere brugen af ​​Preotact hos patienter med svær postmenopausal osteoporose

Formålet med undersøgelsen er

  • at beskrive livskvaliteten i begyndelsen af ​​Preotact®-behandlingen og i slutningen af ​​observationsperioden (Qualeffo-41 spørgeskema)
  • smertevurdering i begyndelsen af ​​Preotact®-behandlingen og i slutningen af ​​observationsperioden (VAS-score)
  • at beskrive knoglemineraltæthed ved begyndelsen af ​​Preotact®-behandlingen og i slutningen af ​​observationsperioden (T-Score)
  • for at beskrive forekomsten af ​​knoglebrud forårsaget af osteoporose samt af andre patologiske fund af skelettet efter påbegyndelse af Preotact®-behandlingen
  • at beskrive serumniveauet af calcium og knogleresorptionsmarkøren desoxypyridinolin (DPD) og henholdsvis N-terminalt tværbindingstelopeptid (CTX og NTX) ved begyndelsen af ​​Preotact®-behandlingen og i slutningen af ​​observationsperioden (kun i undergruppe) af patienter, hvor lægen ser et behov for at måle disse parametre)
  • at dokumentere alle bivirkninger efter påbegyndelse af Preotact®-behandlingen
  • analysen af ​​undergrupper med forskellig risiko for knoglebrud forårsaget af osteoporose i begyndelsen af ​​Preotact®-behandlingen
  • at vurdere håndterbarheden og funktionen af ​​Pen-systemet til injektion af Preotact® (selv-administreret spørgeskema)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cities in Germany, Tyskland
        • Nycomed Deutschland GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær postmenopausal osteoporose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkludering kræver, at Preotact® er ordineret i overensstemmelse med produktresuméet, og at de angivne kontraindikationer tages nøje i betragtning.
  • Den behandlende læge bør udvise forsigtighed med hensyn til alle forholdsregler, advarsler og potentielle lægemiddelinteraktioner angivet i produktresuméet.
  • Der er ikke defineret yderligere inklusions- eller eksklusionsparametre. Beslutningen om den individuelle anvendelse af Preotact® vil udelukkende blive truffet af lægerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nycomed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2007

Først opslået (Skøn)

14. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FP-004-DE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parathyreoideahormon (PTH) (Preotact)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner