Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VOORSTEL Kwaliteit - PReOtact bij postmenopauzale OStEoporosis - Onderzoek naar kwaliteit van leven (FP-004-DE)

4 mei 2012 bijgewerkt door: Nycomed

Niet-interventionele open eenarmige, multicentrische studie om het gebruik van Preotact te observeren bij patiënten met ernstige postmenopauzale osteoporose

De doelstellingen van de studie zijn

  • om de kwaliteit van leven aan het begin van de Preotact®-behandeling en aan het einde van de observatieperiode te beschrijven (Qualeffo-41-vragenlijst)
  • pijnbeoordeling aan het begin van de Preotact®-behandeling en aan het einde van de observatieperiode (VAS-score)
  • om de botmineraaldichtheid te beschrijven aan het begin van de Preotact®-behandeling en aan het einde van de observatieperiode (T-Score)
  • om de incidentie van botbreuken veroorzaakt door osteoporose en van andere pathologische bevindingen van het skelet na het begin van de Preotact®-behandeling te beschrijven
  • om de serumspiegel van calcium en de botresorptiemarker desoxypyridinoline (DPD) en N-respectievelijk C-terminale crosslink-telopeptide (CTX en NTX) te beschrijven aan het begin van de Preotact®-behandeling en aan het einde van de observatieperiode (alleen in subgroep van patiënten, wanneer de arts het nodig vindt om deze parameters te meten)
  • om alle bijwerkingen na het begin van de Preotact®-behandeling te documenteren
  • de analyse van subgroepen met verschillend risico op botbreuken veroorzaakt door osteoporose aan het begin van de Preotact®-behandeling
  • om de beheersbaarheid en werking van het pensysteem voor injectie van Preotact® te beoordelen (zelf afgenomen vragenlijst)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cities in Germany, Duitsland
        • Nycomed Deutschland GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige postmenopauzale osteoporose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname vereist dat Preotact® wordt voorgeschreven in overeenstemming met de SPC en dat strikt rekening wordt gehouden met de vermelde contra-indicaties.
  • Voorzichtigheid is geboden door de behandelend arts met betrekking tot alle voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en mogelijke geneesmiddelinteracties die in de SPC worden vermeld.
  • Er zijn geen verdere in- of uitsluitingsparameters gedefinieerd. De beslissing voor de individuele toepassing van Preotact® wordt strikt genomen door de artsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nycomed

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FP-004-DE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijschildklierhormoon (PTH) (Preotact)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren