Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROPOSE Quality - PReOtact in postmenopausal osteoporosis - Quality of Life Study (FP-004-DE)

4. mai 2012 oppdatert av: Nycomed

Ikke-intervensjonell åpen enkeltarm, multisenterstudie for å observere bruken av Preotact hos pasienter med alvorlig postmenopausal osteoporose

Målene med studien er

  • for å beskrive livskvaliteten ved begynnelsen av Preotact®-behandlingen og ved slutten av observasjonsperioden (Qualeffo-41 spørreskjema)
  • smertevurdering ved begynnelsen av Preotact®-behandlingen og ved slutten av observasjonsperioden (VAS-score)
  • for å beskrive beinmineraltetthet ved begynnelsen av Preotact®-behandlingen og ved slutten av observasjonsperioden (T-Score)
  • for å beskrive forekomsten av benbrudd forårsaket av osteoporose samt andre patologiske funn av skjelettet etter begynnelsen av Preotact®-behandlingen
  • for å beskrive serumnivået av kalsium og benresorpsjonsmarkøren desoxypyridinolin (DPD) og N- henholdsvis C-terminalt tverrbindingstelopeptid (CTX og NTX) ved begynnelsen av Preotact®-behandlingen og ved slutten av observasjonsperioden (kun i undergruppe) av pasienter, der legen ser et behov for å måle disse parametrene)
  • å dokumentere alle bivirkninger etter starten av Preotact®-behandlingen
  • analysen av undergrupper med ulik risiko for benbrudd forårsaket av osteoporose i begynnelsen av Preotact®-behandlingen
  • å vurdere håndterbarheten og funksjonen til Pen-systemet for injeksjon av Preotact® (selvadministrert spørreskjema)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cities in Germany, Tyskland
        • Nycomed Deutschland GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig postmenopausal osteoporose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkludering krever at Preotact® er foreskrevet i henhold til preparatomtalen og at de oppgitte kontraindikasjonene vurderes strengt.
  • Forsiktighet bør utvises av den behandlende legen angående eventuelle forholdsregler, advarsler og potensielle legemiddelinteraksjoner angitt i preparatomtalen.
  • Ingen ytterligere inkluderings- eller eksklusjonsparametere er definert. Beslutningen for den individuelle påføringen av Preotact® vil være strengt tatt av legene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nycomed

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FP-004-DE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parathyroidhormon (PTH) (Preotact)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere