JAVASLAT Minőség – PreOtact posztmenopauzális ostEoporosisban – Életminőség-tanulmány (FP-004-DE)
2012. május 4. frissítette: Nycomed
Nem intervenciós, nyitott egykarú, többközpontú vizsgálat a Preotact alkalmazásának megfigyelésére súlyos posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő betegeknél
A tanulmány céljai a következők
- az életminőség leírása a Preotact® kezelés kezdetén és a megfigyelési időszak végén (Qualeffo-41 kérdőív)
- fájdalomértékelés a Preotact® kezelés kezdetén és a megfigyelési időszak végén (VAS pontszám)
- a csont ásványianyag-sűrűségének leírása a Preotact® kezelés kezdetén és a megfigyelési időszak végén (T-Score)
- a csontritkulás okozta csonttörések, valamint a csontváz egyéb patológiás leleteinek előfordulási gyakoriságának leírására a Preotact® kezelés megkezdése után
- a szérum kalciumszint és a csontreszorpciós marker dezoxipiridinolin (DPD) és N-terminális keresztkötés-telopeptid (CTX és NTX) leírására a Preotact® kezelés kezdetén és a megfigyelési időszak végén (csak az alcsoportban betegeknél, ahol az orvos szükségesnek látja ezen paraméterek mérését)
- dokumentálni minden mellékhatást a Preotact® kezelés megkezdése után
- az oszteoporózis okozta csonttörések eltérő kockázatú alcsoportjainak elemzése a Preotact® kezelés kezdetén
- a Preotact® injekciós tollrendszer kezelhetőségének és működésének felmérése (önkitöltős kérdőív)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
110
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cities in Germany, Németország
- Nycomed Deutschland GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvétel megköveteli, hogy a Preotact®-ot az alkalmazási előírásnak megfelelően írják fel, és szigorúan figyelembe vegyék a feltüntetett ellenjavallatokat.
- A kezelőorvosnak óvatosan kell eljárnia az alkalmazási előírásban szereplő óvintézkedésekkel, figyelmeztetésekkel és lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatban.
- Nincsenek további felvételi vagy kizárási paraméterek meghatározva. A Preotact® egyedi alkalmazására vonatkozó döntést szigorúan az orvosok hozzák meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FP-004-DE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .