抗精神病薬によるグルコースおよび脂質代謝 (Glulipid)
2019年10月1日 更新者：Washington University School of Medicine
このプロジェクトの目的は、a) 骨格筋 (グルコース処理)、肝臓 (グルコース産生)、および脂肪組織 (全身脂肪分解) におけるインスリン作用に対する選択された抗精神病薬の効果を評価すること、b) 腹部に対する選択された抗精神病薬の効果を評価することです。脂肪組織量、総体脂肪および総無脂肪量、および c) 耐糖能、脂質プロファイル、腹部脂肪組織量、総体脂肪および総無脂肪量に対する選択された抗精神病薬による治療の縦断的効果を調査します。
これらの仮説は、1) 「ゴールド スタンダード」安定同位体トレーサー法を使用した全身のグルコースおよび脂質動態、2) 二重エネルギー X 線吸収法および磁気共鳴画像法を使用した体組成、および 3) 縦方向の測定によって評価されます。耐糖能および脂質プロファイルの変化。
この目的は、リスペリドン、オランザピン、クロザピン、クエチアピン、ジプラシドン、またはハロペリドールで慢性的に治療されている非糖尿病性統合失調症患者、および未治療の健康なコントロールで対処されます。
現在の抗精神病薬（上記のグループから）からリスペリドン、オランザピン、クエチアピン、またはジプラシドンに6か月間切り替えるために無作為化された患者でも再評価が行われます。
関連するデータは、基礎研究を対象とし、長期的な心血管への影響を特定し、治療介入を計画するために非常に必要です。
調査の概要
詳細な説明
高血糖症と 2 型糖尿病は、一般集団よりも統合失調症でより一般的です。
2型真性糖尿病は、骨格筋、肝臓、および脂肪組織に対するインスリン作用の障害によって特徴付けられます。
糖尿病は、急性（糖尿病性ケトアシドーシスなど）および長期（心血管疾患など）の合併症により、罹患率と死亡率の増加を引き起こします。
高血糖、脂質異常症、および腹部肥満の組み合わせは、心血管疾患の罹患率および死亡率の増加とさらに強く関連しています。
2 型糖尿病および高血糖と統合失調症との関連性は、抗精神病薬が導入される前に最初に指摘されており、これらの患者のリスクが高い可能性があることを示唆しています。
しかし、それ以来、追加の糖調節異常 (例えば、新たに発症した糖尿病)、脂質異常症、および体重と脂肪の増加はすべて、抗精神病薬に関連しています。
最近、広く使用されている新しい薬であるクロザピンとオランザピンに焦点を当てて、グルコース、脂質、および肥満に対する抗精神病効果に関する懸念が高まっています.
腹部脂肪の増加は二次的にインスリン感受性を低下させ、抗精神病薬は脂肪を増加させる可能性があります。
ただし、グルコース制御とインスリン作用に対する投薬効果は、肥満の違いとは無関係に発生する場合もあります。
このプロジェクトの目的は、a) 骨格筋 (グルコース処理)、肝臓 (グルコース産生)、および脂肪組織 (全身脂肪分解) におけるインスリン作用に対する選択された抗精神病薬の効果を評価すること、b) 腹部に対する選択された抗精神病薬の効果を評価することです。脂肪組織量、総体脂肪および総無脂肪量、および c) 耐糖能、脂質プロファイル、腹部脂肪組織量、総体脂肪および総無脂肪量に対する選択された抗精神病薬による治療の縦断的効果を調査します。
これらの仮説は、1) 「ゴールド スタンダード」安定同位体トレーサー法を使用した全身のグルコースおよび脂質動態、2) 二重エネルギー X 線吸収法および磁気共鳴画像法を使用した体組成、および 3) 縦方向の測定によって評価されます。耐糖能および脂質プロファイルの変化。
この目的は、リスペリドン、オランザピン、クロザピン、クエチアピン、ジプラシドン、またはハロペリドールで慢性的に治療されている非糖尿病性統合失調症患者、および未治療の健康なコントロールで対処されます。
現在の抗精神病薬（上記のグループから）からリスペリドン、オランザピン、クエチアピン、またはジプラシドンに6か月間切り替えるために無作為化された患者でも再評価が行われます。
関連するデータは、基礎研究を対象とし、長期的な心血管への影響を特定し、治療介入を計画するために非常に必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine, Psychiatry Dept.
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington Univeristy School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳
- 患者: それ以外は健康で、統合失調症または統合失調感情障害の DSM-IV 基準を満たしている、任意のタイプで、ハロペリドール、オランザピン、クロザピン、クエチアピン、ジプラシドン、アリピプラゾール、またはリスペリドンで少なくとも 3 か月間治療されている
- コントロール: 健康
- インフォームドコンセントを与えることができる
- ベースライン評価の前の 3 か月間は抗精神病薬の変更はなく、2 週間は他の薬の変更はありません。
除外基準:
- 以下の物質使用障害を除いて、第1軸の精神障害基準を自己で満たしている
- 患者とコントロール: 過去 3 か月以内に薬物乱用の診断に関する DSM-IV 基準を満たしている
- 非自発的な法的地位 (ミズーリ州法による)
- 関連する生物学的測定または診断の評価を混乱させる可能性のある深刻な医学的障害の存在。これには、重大な臓器系機能不全、代謝性疾患、1型糖尿病、症候性2型糖尿病（下記参照）、妊娠、内分泌疾患、凝固障害が含まれます、臨床的に重大な貧血であり、採血（PIによって決定される）または急性感染症を排除します。
- 複数の非定型抗精神病薬を服用している患者;
- -特定の処方薬を服用している被験者（ケースバイケースでPIによって決定される）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：オランザピン
このグループの参加者は、オランザピンによる柔軟な投与治療に無作為に割り付けられました。
|
オランザピンの 12 週間の試験にランダム化されました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：リスペリドン
このグループの参加者は、リスペリドンによる柔軟な投与量の治療に無作為に割り付けられました。
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リスペリドンの 12 週間の試験にランダム化されました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：クエチアピン
このグループの参加者は、クエチアピンによる柔軟な投与治療に無作為に割り付けられました。
|
クエチアピンの 12 週間の試験にランダム化されました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ジプラシドン
このグループの参加者は、ジプラシドンによる柔軟な投与治療に無作為に割り付けられました。
|
ジプラシドンの 12 週間の試験に無作為に割り付けられました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DXA総脂肪
時間枠：関連する時点には、ベースライン、6 週、12 週が含まれます。
|
この研究では、抗精神病薬治療は、全身二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）で測定される総体脂肪を増加させ、オランザピンに大きな悪影響を与えると仮定しました.
|
関連する時点には、ベースライン、6 週、12 週が含まれます。
|
|
クランプ由来インスリン感受性 (mg/kg/分)
時間枠：関連する時点には、ベースラインと 12 週が含まれます。
|
この研究では、抗精神病薬による治療がインスリン感受性を低下させ、オランザピンに大きな悪影響を与えるという仮説が立てられました。
インスリン感受性は、体がインスリンの影響に対してどの程度敏感であるかを表します。
|
関連する時点には、ベースラインと 12 週が含まれます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John W Newcomer, MD、Washington Univerisity School of Medicine and Florida Atlantic University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年9月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月1日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH063985-04 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。