Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucose- en lipidenmetabolisme bij antipsychotische medicatie (Glulipid)

1 oktober 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Dit project beoogt a) de effecten te evalueren van geselecteerde antipsychotica op de werking van insuline in skeletspieren (glucoseverwijdering), lever (glucoseproductie) en vetweefsel (lipolyse van het hele lichaam), b) de effecten te evalueren van geselecteerde antipsychotica op de buik vetweefselmassa, totaal lichaamsvet en totale vetvrije massa, en c) onderzoek naar de longitudinale effecten van behandeling met geselecteerde antipsychotica op glucosetolerantie, lipidenprofielen, buikvetweefselmassa, totaal lichaamsvet en totale vetvrije massa. Deze hypothesen zullen geëvalueerd worden door 1) de kinetiek van glucose en lipiden in het hele lichaam te meten met behulp van de "gouden standaard" stabiele isotoop tracer-methodiek, 2) de lichaamssamenstelling met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie en magnetische resonantiebeeldvorming, en 3) longitudinaal onderzoek. veranderingen in glucosetolerantie en lipidenprofielen. De doelstellingen zullen worden aangepakt bij niet-diabetische schizofreniepatiënten die chronisch worden behandeld met risperidon, olanzapine, clozapine, quetiapine, ziprasidon of haloperidol, en onbehandelde gezonde controles. Er zullen ook herevaluaties worden uitgevoerd bij patiënten die gerandomiseerd zijn om over te schakelen van hun huidige antipsychoticum (uit de bovenstaande groepen) naar risperidon, olanzapine, quetiapine of ziprasidon gedurende 6 maanden. Relevante gegevens zijn van cruciaal belang om fundamenteel onderzoek te richten, cardiovasculaire gevolgen op lange termijn te identificeren en therapeutische interventies te plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperglykemie en diabetes mellitus type 2 komen vaker voor bij schizofrenie dan bij de algemene bevolking. Diabetes mellitus type 2 wordt gekenmerkt door stoornissen in de werking van insuline op skeletspieren, lever en vetweefsel. Diabetes veroorzaakt verhoogde morbiditeit en mortaliteit als gevolg van acute (bijvoorbeeld diabetische ketoacidose) en langdurige (bijvoorbeeld hart- en vaatziekten) complicaties. De combinatie van hyperglykemie, dyslipidemie en abdominale adipositas is nog sterker geassocieerd met verhoogde cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. De associatie van diabetes type 2 en hyperglykemie met schizofrenie werd voor het eerst opgemerkt vóór de introductie van antipsychotica, wat suggereert dat deze patiënten mogelijk een verhoogd risico lopen. Sindsdien zijn echter aanvullende glucoregulerende afwijkingen (bijv. Nieuwe diabetes), dyslipidemie en gewichtstoename en vetzucht allemaal in verband gebracht met antipsychotica. De bezorgdheid over antipsychotische effecten op glucose, lipiden en vetzucht is de laatste tijd toegenomen, met de nadruk op de veelgebruikte nieuwere medicijnen, clozapine en olanzapine. Verhoogde abdominale adipositas kan secundair de insulinegevoeligheid verminderen en antipsychotica kunnen adipositas verhogen. Medicamenteuze effecten op de glucoseregulatie en insulinewerking kunnen echter ook optreden onafhankelijk van verschillen in vetzucht. Dit project beoogt a) de effecten te evalueren van geselecteerde antipsychotica op de werking van insuline in skeletspieren (glucoseverwijdering), lever (glucoseproductie) en vetweefsel (lipolyse van het hele lichaam), b) de effecten te evalueren van geselecteerde antipsychotica op de buik vetweefselmassa, totaal lichaamsvet en totale vetvrije massa, en c) onderzoek naar de longitudinale effecten van behandeling met geselecteerde antipsychotica op glucosetolerantie, lipidenprofielen, buikvetweefselmassa, totaal lichaamsvet en totale vetvrije massa. Deze hypothesen zullen geëvalueerd worden door 1) de kinetiek van glucose en lipiden in het hele lichaam te meten met behulp van de "gouden standaard" stabiele isotoop tracer-methodiek, 2) de lichaamssamenstelling met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie en magnetische resonantiebeeldvorming, en 3) longitudinaal onderzoek. veranderingen in glucosetolerantie en lipidenprofielen. De doelstellingen zullen worden aangepakt bij niet-diabetische schizofreniepatiënten die chronisch worden behandeld met risperidon, olanzapine, clozapine, quetiapine, ziprasidon of haloperidol, en onbehandelde gezonde controles. Er zullen ook herevaluaties worden uitgevoerd bij patiënten die gerandomiseerd zijn om over te schakelen van hun huidige antipsychoticum (uit de bovenstaande groepen) naar risperidon, olanzapine, quetiapine of ziprasidon gedurende 6 maanden. Relevante gegevens zijn van cruciaal belang om fundamenteel onderzoek te richten, cardiovasculaire gevolgen op lange termijn te identificeren en therapeutische interventies te plannen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Psychiatry Dept.
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington Univeristy School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Patiënten: verder gezond en voldoet aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, elk type, behandeld met haloperidol, olanzapine, clozapine, quetiapine, ziprasidon, aripiprazol of risperidon gedurende ten minste 3 maanden
  • Controles: gezond
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geen veranderingen in antipsychotische medicatie gedurende 3 maanden en geen andere medicatieveranderingen gedurende 2 weken voorafgaand aan baseline-evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  • As I-criteria voor psychiatrische stoornissen voldeden op zichzelf, behalve voor stoornissen in het gebruik van middelen zoals hieronder
  • Patiënten en controles: voldoet aan de DSM-IV-criteria voor de diagnose van middelenmisbruik in de afgelopen 3 maanden
  • Onvrijwillige wettelijke status (volgens de wet van Missouri)
  • De aanwezigheid van een ernstige medische aandoening die de beoordeling van relevante biologische maatregelen of diagnose kan verstoren, waaronder: significante orgaansysteemdisfunctie, metabole ziekten, diabetes mellitus type 1, symptomatische diabetes mellitus type 2 (zie hieronder), zwangerschap, endocriene ziekte, coagulopathie , klinisch significante bloedarmoede, die bloedafname (zoals bepaald door de PI) of acute infectie zou uitsluiten;
  • Patiënten die meer dan één atypisch antipsychoticum gebruiken;
  • Onderwerpen die bepaalde voorgeschreven medicijnen gebruiken (zoals bepaald door PI van geval tot geval).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Olanzapine
Deelnemers in deze groep werden gerandomiseerd naar flexibel gedoseerde behandeling met olanzapine.
Geneesmiddel: olanzapine
gerandomiseerd naar 12 weken durende trial met olanzapine.
Andere namen:
  • Zyprexa
Actieve vergelijker: Risperidon
Deelnemers in deze groep werden gerandomiseerd naar een flexibel gedoseerde behandeling met risperidon.
Geneesmiddel: risperidon
gerandomiseerd naar 12 weken durende trial met risperidon.
Andere namen:
  • Risperdal
Actieve vergelijker: Quetiapine
Deelnemers in deze groep werden gerandomiseerd naar een flexibel gedoseerde behandeling met quetiapine.
Geneesmiddel: quetiapine
gerandomiseerd tot 12 weken durende trial met quetiapine.
Andere namen:
  • Seroquel
Actieve vergelijker: Ziprasidon
Deelnemers in deze groep werden gerandomiseerd naar een flexibel gedoseerde behandeling met ziprasidon.
Geneesmiddel: ziprasidon
gerandomiseerd naar 12 weken trial van ziprasidon.
Andere namen:
  • Geodon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DEXA totaal vet
Tijdsspanne: De relevante tijdstippen zijn baseline, week 6 en week 12.
Deze studie veronderstelde dat behandeling met antipsychotica het totale lichaamsvet zou verhogen, zoals gemeten door dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) van het hele lichaam, met grotere nadelige effecten voor olanzapine.
De relevante tijdstippen zijn baseline, week 6 en week 12.
Van klem afgeleide insulinegevoeligheid (mg/kg/min)
Tijdsspanne: De relevante tijdspunten omvatten baseline en week 12.
Deze studie veronderstelde dat behandeling met antipsychotica de insulinegevoeligheid zou verminderen, met grotere bijwerkingen voor olanzapine. Insulinegevoeligheid beschrijft hoe gevoelig het lichaam is voor de effecten van insuline.
De relevante tijdspunten omvatten baseline en week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John W Newcomer, MD, Washington Univerisity School of Medicine and Florida Atlantic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH063985-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren