항정신병 약물에 대한 포도당 및 지질 대사 (Glulipid)
2019년 10월 1일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 프로젝트의 목표는 a) 골격근(포도당 처리), 간(포도당 생산) 및 지방 조직(전신 지방 분해)에서 인슐린 작용에 대한 선택된 항정신병 약물의 효과를 평가하고, b) 복부에 대한 선택된 항정신병 약물의 효과를 평가하는 것입니다. 지방 조직 질량, 총 체지방 및 총 지방 제거 질량 및 c) 포도당 내성, 지질 프로파일, 복부 지방 조직 질량, 총 체지방 및 총 지방 제거 질량에 대한 선택된 항정신병약 치료의 종단적 효과를 탐색합니다.
이러한 가설은 1) "골드 표준" 안정 동위원소 추적자 방법론을 사용하여 전신 포도당 및 지질 동역학, 2) 이중 에너지 X-선 흡수계측법 및 자기 공명 영상을 사용하여 신체 구성, 및 3) 세로 방향을 측정하여 평가됩니다. 포도당 내성 및 지질 프로파일의 변화.
이 목표는 리스페리돈, 올란자핀, 클로자핀, 퀘티아핀, 지프라시돈 또는 할로페리돌로 만성적으로 치료받은 비당뇨성 정신분열병 환자와 치료받지 않은 건강한 대조군에서 다루어질 것입니다.
재평가는 또한 6개월 동안 현재의 항정신병약(위 그룹에서)에서 리스페리돈, 올란자핀, 퀘티아핀 또는 지프라시돈으로 전환하도록 무작위 배정된 환자에서 수행될 것입니다.
기초 연구를 목표로 하고, 장기적인 심혈관 결과를 확인하고, 치료 개입을 계획하려면 관련 데이터가 매우 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
고혈당증과 제2형 당뇨병은 일반 인구보다 정신분열증에서 더 흔합니다.
제2형 진성 당뇨병은 골격근, 간 및 지방 조직에 대한 인슐린 작용의 장애를 특징으로 합니다.
당뇨병은 급성(예: 당뇨병성 케톤산증) 및 장기(예: 심혈관 질환) 합병증으로 인해 이환율과 사망률을 증가시킵니다.
고혈당증, 이상지질혈증 및 복부 비만의 조합은 심혈관 이환율 및 사망률 증가와 더욱 강력하게 연관됩니다.
정신분열증과 제2형 당뇨병 및 고혈당증의 연관성은 항정신병 약물이 도입되기 전에 처음으로 언급되었으며, 이는 이러한 환자가 위험이 증가할 수 있음을 시사합니다.
그러나 그 이후로 추가적인 당 조절 이상(예: 새로 발병한 당뇨병), 이상지질혈증, 체중 및 지방 증가는 모두 항정신병 약물과 관련이 있습니다.
최근 널리 사용되는 새로운 약물인 클로자핀 및 올란자핀에 초점을 맞추면서 포도당, 지질 및 지방에 대한 항정신병 효과에 대한 우려가 증가했습니다.
복부 지방의 증가는 이차적으로 인슐린 감수성을 감소시킬 수 있고 항정신병약은 지방의 증가를 유발할 수 있습니다.
그러나 포도당 조절 및 인슐린 작용에 대한 약물 효과는 지방의 차이와 무관하게 발생할 수도 있습니다.
이 프로젝트의 목표는 a) 골격근(포도당 처리), 간(포도당 생산) 및 지방 조직(전신 지방 분해)에서 인슐린 작용에 대한 선택된 항정신병 약물의 효과를 평가하고, b) 복부에 대한 선택된 항정신병 약물의 효과를 평가하는 것입니다. 지방 조직 질량, 총 체지방 및 총 지방 제거 질량 및 c) 포도당 내성, 지질 프로파일, 복부 지방 조직 질량, 총 체지방 및 총 지방 제거 질량에 대한 선택된 항정신병약 치료의 종단적 효과를 탐색합니다.
이러한 가설은 1) "골드 표준" 안정 동위원소 추적자 방법론을 사용하여 전신 포도당 및 지질 동역학, 2) 이중 에너지 X-선 흡수계측법 및 자기 공명 영상을 사용하여 신체 구성, 및 3) 세로 방향을 측정하여 평가됩니다. 포도당 내성 및 지질 프로파일의 변화.
이 목표는 리스페리돈, 올란자핀, 클로자핀, 퀘티아핀, 지프라시돈 또는 할로페리돌로 만성적으로 치료받은 비당뇨성 정신분열병 환자와 치료받지 않은 건강한 대조군에서 다루어질 것입니다.
재평가는 또한 6개월 동안 현재의 항정신병약(위 그룹에서)에서 리스페리돈, 올란자핀, 퀘티아핀 또는 지프라시돈으로 전환하도록 무작위 배정된 환자에서 수행될 것입니다.
기초 연구를 목표로 하고, 장기적인 심혈관 결과를 확인하고, 치료 개입을 계획하려면 관련 데이터가 매우 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine, Psychiatry Dept.
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington Univeristy School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~60세
- 환자: 기타 건강하고 조현병 또는 정신분열정동 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 모든 유형, 할로페리돌, 올란자핀, 클로자핀, 퀘티아핀, 지프라시돈, 아리피프라졸 또는 리스페리돈으로 최소 3개월 동안 치료
- 컨트롤: 건강한
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 기준선 평가 전 3개월 동안 항정신병 약물을 변경하지 않고 2주 동안 다른 약물을 변경하지 않습니다.
제외 기준:
- 아래와 같은 물질사용장애를 제외하고 자기 자신에서 충족하는 I축 정신과적 장애 기준
- 환자 및 대조군: 지난 3개월 이내에 약물 남용 진단에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 비자발적 법적 지위(미주리주 법에 따름)
- 다음을 포함하여 관련 생물학적 측정 또는 진단의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 의학적 장애의 존재: 중요한 장기 시스템 기능 장애, 대사 질환, 제1형 진성 당뇨병, 증상이 있는 제2형 진성 진성 당뇨병(아래 참조), 임신, 내분비 질환, 응고병증 , 혈액 샘플링(PI에 의해 결정됨) 또는 급성 감염을 배제하는 임상적으로 유의미한 빈혈;
- 하나 이상의 비정형 항정신병 약물을 복용하는 환자;
- 특정 처방약을 복용하는 피험자(사례별로 PI가 결정함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 올란자핀
이 그룹의 참가자들은 올란자핀을 유연하게 투여하는 치료에 무작위로 배정되었습니다.
|
올란자핀 12주 임상시험에 무작위 배정.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 리스페리돈
이 그룹의 참가자들은 탄력적으로 투여되는 리스페리돈 치료에 무작위 배정되었습니다.
|
리스페리돈 12주 시험에 무작위 배정.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 케티아핀
이 그룹의 참가자들은 무작위로 quetiapine을 유연하게 투여하는 치료에 배정되었습니다.
|
quetiapine의 12주 임상시험에 무작위 배정되었습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 지프라시돈
이 그룹의 참가자들은 지프라시돈을 유연하게 투여하는 치료에 무작위로 배정되었습니다.
|
지프라시돈 12주 시험에 무작위 배정.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DEXA 총 지방
기간: 관련 시점은 기준선, 6주차 및 12주차를 포함합니다.
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이 연구는 항정신병 치료가 전신 이중 에너지 X-선 흡수측정법(DEXA)으로 측정한 바와 같이 총 체지방을 증가시킬 것이며 올란자핀에 대한 더 큰 부작용과 함께 전체 체지방을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
|
관련 시점은 기준선, 6주차 및 12주차를 포함합니다.
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클램프 유래 인슐린 민감도(mg/kg/분)
기간: 관련 시점에는 기준선과 12주차가 포함됩니다.
|
이 연구는 항정신병 치료가 인슐린 감수성을 감소시키고 올란자핀에 대한 더 큰 부작용이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
인슐린 민감성은 신체가 인슐린의 영향에 얼마나 민감한지를 나타냅니다.
|
관련 시점에는 기준선과 12주차가 포함됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John W Newcomer, MD, Washington Univerisity School of Medicine and Florida Atlantic University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH063985-04 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
올란자핀에 대한 임상 시험
-
Rajavithi Hospital완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Joint Stock Company "Farmak"완전한
-
Centre for Addiction and Mental Health모병
-
Henan Cancer Hospital완전한