抗精神病药物的葡萄糖和脂质代谢 (Glulipid)
2019年10月1日 更新者：Washington University School of Medicine
该项目旨在 a) 评估选定的抗精神病药物对骨骼肌（葡萄糖处理）、肝脏（葡萄糖产生）和脂肪组织（全身脂肪分解）中胰岛素作用的影响，b) 评估选定的抗精神病药物对腹部的影响脂肪组织质量、全身脂肪和总去脂质量，以及 c) 探索使用选定的抗精神病药物治疗对葡萄糖耐量、脂质分布、腹部脂肪组织质量、总体脂肪和总去脂肪质量的纵向影响。
这些假设将通过测量 1) 使用“金标准”稳定同位素示踪剂方法测量全身葡萄糖和脂质动力学，2) 使用双能 X 射线吸收测定法和磁共振成像测量身体成分，以及 3) 纵向测量来评估这些假设葡萄糖耐量和脂质谱的变化。
这些目标将在长期接受利培酮、奥氮平、氯氮平、喹硫平、齐拉西酮或氟哌啶醇治疗的非糖尿病精神分裂症患者和未经治疗的健康对照者中得到解决。
还将对随机从目前的抗精神病药（来自上述组）转换为利培酮、奥氮平、喹硫平或齐拉西酮 6 个月的患者进行重新评估。
迫切需要相关数据来针对基础研究、确定长期心血管后果和规划治疗干预措施。
研究概览
详细说明
高血糖症和 2 型糖尿病在精神分裂症中比在一般人群中更常见。
2 型糖尿病的特征是胰岛素对骨骼肌、肝脏和脂肪组织的作用受到干扰。
由于急性（例如，糖尿病酮症酸中毒）和长期（例如，心血管疾病）并发症，糖尿病导致发病率和死亡率增加。
高血糖、血脂异常和腹部肥胖的组合甚至与心血管发病率和死亡率的增加密切相关。
2 型糖尿病和高血糖与精神分裂症的关联在引入抗精神病药物之前首次被发现，这表明这些患者的风险可能增加。
然而，从那时起，额外的葡萄糖调节异常（例如，新发糖尿病）、血脂异常以及体重和肥胖增加都与抗精神病药物有关。
最近人们越来越关注抗精神病药对葡萄糖、血脂和肥胖的影响，重点关注广泛使用的新型药物氯氮平和奥氮平。
腹部肥胖增加会继发性降低胰岛素敏感性，而抗精神病药会增加肥胖。
然而，药物对血糖控制和胰岛素作用的影响也可能独立于肥胖的差异而发生。
该项目旨在 a) 评估选定的抗精神病药物对骨骼肌（葡萄糖处理）、肝脏（葡萄糖产生）和脂肪组织（全身脂肪分解）中胰岛素作用的影响，b) 评估选定的抗精神病药物对腹部的影响脂肪组织质量、全身脂肪和总去脂质量，以及 c) 探索使用选定的抗精神病药物治疗对葡萄糖耐量、脂质分布、腹部脂肪组织质量、总体脂肪和总去脂肪质量的纵向影响。
这些假设将通过测量 1) 使用“金标准”稳定同位素示踪剂方法测量全身葡萄糖和脂质动力学，2) 使用双能 X 射线吸收测定法和磁共振成像测量身体成分，以及 3) 纵向测量来评估这些假设葡萄糖耐量和脂质谱的变化。
这些目标将在长期接受利培酮、奥氮平、氯氮平、喹硫平、齐拉西酮或氟哌啶醇治疗的非糖尿病精神分裂症患者和未经治疗的健康对照者中得到解决。
还将对随机从目前的抗精神病药（来自上述组）转换为利培酮、奥氮平、喹硫平或齐拉西酮 6 个月的患者进行重新评估。
迫切需要相关数据来针对基础研究、确定长期心血管后果和规划治疗干预措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine, Psychiatry Dept.
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington Univeristy School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁
- 患者：其他方面健康且符合 DSM-IV 精神分裂症或分裂情感障碍的标准，任何类型，接受氟哌啶醇、奥氮平、氯氮平、喹硫平、齐拉西酮、阿立哌唑或利培酮治疗至少 3 个月
- 控制：健康
- 能够给予知情同意
- 在基线评估之前的 3 个月内没有抗精神病药物的变化，并且在 2 周内没有其他药物的变化。
排除标准：
- 除了以下物质使用障碍外，自我满足轴 I 精神障碍标准
- 患者和对照组：在过去 3 个月内符合 DSM-IV 药物滥用诊断标准
- 非自愿的法律地位（根据密苏里州法律）
- 存在任何可能混淆相关生物学指标评估或诊断的严重疾病，包括：严重的器官系统功能障碍、代谢疾病、1 型糖尿病、有症状的 2 型糖尿病（见下文）、妊娠、内分泌疾病、凝血病，临床显着贫血，这将排除血液采样（由 PI 确定）或急性感染；
- 服用一种以上非典型抗精神病药物的患者；
- 服用某些处方药的受试者（由 PI 根据具体情况确定）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：奥氮平
该组的参与者被随机分配接受灵活剂量的奥氮平治疗。
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随机接受为期 12 周的奥氮平试验。
其他名称：
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有源比较器：利培酮
该组的参与者被随机分配接受灵活剂量的利培酮治疗。
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随机接受为期 12 周的利培酮试验。
其他名称：
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有源比较器：喹硫平
该组的参与者被随机分配接受灵活剂量的喹硫平治疗。
|
随机接受为期 12 周的喹硫平试验。
其他名称：
|
|
有源比较器：齐拉西酮
该组的参与者被随机分配接受灵活剂量的齐拉西酮治疗。
|
随机接受为期 12 周的齐拉西酮试验。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DEXA 总脂肪
大体时间：相关时间点包括基线、第 6 周和第 12 周。
|
本研究假设抗精神病药治疗会增加全身脂肪，如通过全身双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量的那样，对奥氮平具有更大的副作用。
|
相关时间点包括基线、第 6 周和第 12 周。
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钳源性胰岛素敏感性 (mg/kg/Min)
大体时间：相关时间点包括基线和第 12 周。
|
该研究假设抗精神病药物治疗会降低胰岛素敏感性，而奥氮平的副作用更大。
胰岛素敏感性描述了身体对胰岛素作用的敏感程度。
|
相关时间点包括基线和第 12 周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John W Newcomer, MD、Washington Univerisity School of Medicine and Florida Atlantic University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月13日
首次发布 (估计)
2007年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月1日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R01MH063985-04 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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